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Regime terapêutico personalizado em pacientes com ruptura prematurosa de membranas para prolongar a gravidez, melhorar os resultados maternos e neonatais e reduzir a carga de antibióticos (TAILORED-PROM)

16 de junho de 2026 atualizado por: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Estudo prospectivo controlado randomizado para avaliar se a terapia de antibióticos e esteróides adaptados com base no valor da interleucina-6 (IL-6) no líquido amniótico obtido por amniocentese em pacientes com ruptura prematura de membranas está associada ao prolongar da gravidez em comparação ao tratamento padrão.

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tratamento de antibióticos e esteróides com base no resultado do laboratório (interleucina-6 ou IL-6) do líquido amniótico pode ajudar a prolongar com segurança a gravidez em pessoas com ruptura prematura prematura de membranas (PPROM). Essa condição significa que a água quebra muito cedo, antes de 37 semanas de gravidez, o que aumenta o risco de infecção e nascimento precoce.

As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  1. O uso de níveis de IL-6 para orientar o tratamento pode ajudar a gravidez mais de 7 dias após a PPROM?
  2. Essa abordagem pode melhorar os resultados de saúde para os pais e o bebê?

Os pesquisadores compararão dois grupos:

  1. Um grupo de tratamento personalizado, onde os níveis de IL-6 do líquido amniótico ajudam a decidir quando dar esteróides e antibióticos.
  2. Um grupo de atendimento padrão, onde todos recebem o mesmo tratamento logo após o diagnóstico.

Os participantes irão:

  • Ser rastreado para confirmar o PPROM e a elegibilidade.
  • Ser designado aleatoriamente a um dos dois grupos.
  • Receba check-ups e monitoramento regulares no hospital até o parto.
  • No grupo personalizado, possui amniocentese semanal (um procedimento seguro para coletar líquido amniótico), se necessário.

O estudo inclui acompanhamento por 6 meses após o nascimento para rastrear a saúde do bebê e dos pais.

Esta pesquisa pode ajudar os médicos a melhores tratamentos de tempo, reduzir o uso desnecessário de medicamentos e melhorar os resultados para as famílias que enfrentam a PPROM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contato:
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Contato:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Número de telefone: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PPPROM confirmado por AMNISure Test1 e/ou sinais clínicos de PPROM no exame (sinais clínicos de PPROM: presença de pool visual de líquido amniótico durante o exame de especulum estéril)
  • Semanas de gravidez 22+03 - 33+64
  • Gravidez em singleton
  • Formulário de consentimento informado assinado (ICF)
  • Gravidez completamente descomplicada até a ocorrência de PPROM

Critérios de exclusão:

  • trabalho ativo (atividade uterina que leva à dilatação cervical maior que 4 cm)
  • Razão obstétrica para parto imediato, como sangramento vaginal pesado, cordão prolapso ou sofrimento fetal
  • Gravidez múltipla
  • Gravidez com anormalidade morfológica cromossômica ou grave
  • Sinais de corioamnionite na admissão (clínica e/ou laboratório)
  • Pacientes com compromisso imunológico grave (imunodeficiente)
  • Pacientes com doença oncológica/imunossupressão
  • Pacientes com abuso de drogas ativo
  • Pacientes não compatíveis
  • Qualquer contra -indicação de acordo com o SMPC válido para o produto administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Gerenciamento personalizado

Sem esteróides nos antibióticos de admissão - profilaxia GBS + macrólidos sempre na admissão até os resultados da amniocentese do fluido amniótico IL -6 (dentro de 24 horas após a admissão no hospital)

  • Com base nos resultados do fluido amniótico IL-6:
  • IL -6 ˂ 2600 - descontinuando a profilaxia do GBS + macrólidos, sem esteróides.
  • IL -6 ≥ 2600 - Esteróides e espectro amplo inicial ABX, ajuste de acordo com culturas e PCR

No braço A, a amniocentese será realizada uma vez por semana até a entrega, com um máximo de sete procedimentos por paciente. Se a gravidez continuar além desse período, o acompanhamento prosseguirá sem amniocentese adicional.

  • Se IL-6 ≥ 2600:
  • Os esteróides e o amplo espectro inicial ABX serão administrados,
  • rotação de ABX de acordo com culturas e PCR.
  • Se os esteróides já administrados, um segundo curso poderá ser administrado antes de 34+0 se pelo menos 7 dias se passaram após o curso anterior.
Outros nomes:
  • amniocentese
  1. Os sinais clínicos e/ou laboratoriais de corioamnionite resultarão em uma intervenção que consiste no curso de esteróides pré -natais (se ainda não estiver administrado ou como um único curso antes de 34+0 se pelo menos 7 dias tiveram passado após o curso anterior), antibióticos de amplo espectro inicial, ou entrega, dependendo da semana de status de gravidez e clínica.
  2. A atividade uterina com a progressão do achado vaginal resultará no curso de esteróides pré -natais (se ainda não estiver administrado, ou como um único curso anterior 34+0 se pelo menos 7 dias se passaram após o curso anterior) e a tocólise
Em pacientes com nascimento prematuro iminente antes de 32+0 semanas de gravidez, a neuroproteção fetal será administrada composta por MGSO4 em uma dose de carga intravenosa de 4 g (administrada lentamente acima de 20 a 30 minutos), seguida por uma dose de manutenção de 1 g por hora. Este regime deve continuar até o nascimento, mas deve ser interrompido após 24 horas se não estiver entregues.
Antibióticos - Profilaxia do Grupo B Streptococcus (GBS) + macrólidos, sempre na admissão.
Comparador Ativo: Braço B: Cuidado padrão
Esteróides pré -natais - sempre em antibióticos de admissão - profilaxia GBS + macrólidos, com duração de 7 a 10 dias, depois descontinuados.
  1. Os sinais clínicos e/ou laboratoriais de corioamnionite resultarão em uma intervenção que consiste no curso de esteróides pré -natais (se ainda não estiver administrado ou como um único curso antes de 34+0 se pelo menos 7 dias tiveram passado após o curso anterior), antibióticos de amplo espectro inicial, ou entrega, dependendo da semana de status de gravidez e clínica.
  2. A atividade uterina com a progressão do achado vaginal resultará no curso de esteróides pré -natais (se ainda não estiver administrado, ou como um único curso anterior 34+0 se pelo menos 7 dias se passaram após o curso anterior) e a tocólise
Em pacientes com nascimento prematuro iminente antes de 32+0 semanas de gravidez, a neuroproteção fetal será administrada composta por MGSO4 em uma dose de carga intravenosa de 4 g (administrada lentamente acima de 20 a 30 minutos), seguida por uma dose de manutenção de 1 g por hora. Este regime deve continuar até o nascimento, mas deve ser interrompido após 24 horas se não estiver entregues.
Antibióticos - Profilaxia do Grupo B Streptococcus (GBS) + macrólidos, sempre na admissão.
  1. Profilaxia GBS + Macrólidos: Penicilina G (benzilpenicilina) 5mil IU IV inicialmente e depois 2-3 UI (dose ajustada ao peso corporal) IV a cada 4h duas vezes, a cada 6H + Claritromicina 500 mg PO a cada 12h por 7 a 10 dias ou até a entrega.
  2. Espectro amplo inicial ABX: ampicilina/sulbactam 3g IV a cada 6 horas + gentamicina 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) a cada 24h por 5-7 dias, de acordo com o estado clínico.

Comentários:

ABX alternativo em pacientes com alergia ao PCN/AMP: vancomicina 1G IV a cada 12 h ou clindamicina 600-900G IV a cada 8H, levando em consideração a sensibilidade antibiótica.

Antes de administrar a terceira dose de gentamicina, seu nível sérico deve ser determinado (em um nível> 4 Umol/L, a dose deve ser reduzida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A latência da gravidez de mais de 7 dias, desde a ruptura prematura das membranas até o parto
Prazo: Da inscrição à entrega (0-98 dias).
A latência ˃ 7D é um resultado tradicionalmente usado em ensaios que estudam PPROM e PTB.
Da inscrição à entrega (0-98 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência ao nascimento
Prazo: Medido em dias de PPROM ao nascimento (0-98 dias).
Medido em dias de PPROM ao nascimento (0-98 dias).
Incidência de corioamnionite e funisite
Prazo: Da inscrição à entrega (0-98 dias).
Diagnosticado durante a gravidez com base em critérios clínicos ou pós -parto, com base no exame histológico da placenta e do cordão umbilical.
Da inscrição à entrega (0-98 dias).
Resultados maternos adversos a curto prazo
Prazo: Da matrícula às 6 semanas após o parto. O tempo da inscrição à entrega é de 0 a 14 semanas. O prazo varia de 0 a 20 semanas.

Lista de resultados maternos adversos a curto prazo:

  1. mortalidade
  2. Complicação de infecção: sepse, endometrite, infecção por feridas, endometrite
  3. Hemorragia pós -parto
  4. histerectomia pós -parto
  5. admissão na unidade de terapia intensiva materna
  6. Procedimento operatório não planejado após o parto (dilatação e curetagem, laparoscopia ou laparotomia)
  7. lesão que requer reparo
  8. ruptura uterina
  9. hemorragia de> 1000 ml
  10. transfusão
  11. insuficiência renal aguda
  12. tromboembolismo venoso
  13. Embolia pulmonar
  14. readmissão para o hospital dentro de 6 semanas
Da matrícula às 6 semanas após o parto. O tempo da inscrição à entrega é de 0 a 14 semanas. O prazo varia de 0 a 20 semanas.
Resultados neonatais de curto prazo
Prazo: Do nascimento a 6 meses após o parto.

Lista de resultados neonatais de curto prazo:

  1. mortalidade
  2. Semana gestacional no nascimento, peso ao nascer e percentil de peso
  3. Status dos esteróides pré -natais (expirado/completo/incompleto)
  4. PH do cordão umbilical
  5. IL-6 do cordão umbilical
  6. Apgar pontuar em 1 e 5 minutos
  7. necessidade de intubação do neonato após o nascimento
  8. aplicação de surfactante
  9. dias no ventilador
  10. A duração do suporte respiratório não invasivo (semana pós-menstrual)
  11. a necessidade de oxigenoterapia em casa
  12. Hipertensão pulmonar precoce com Ino (óxido nítrico inalado)
  13. Patente ductus arteriosus (PDA) acima de 14 dias acima de 1,5 mm/ fluxo/ saída do ventrículo esquerdo (LVO) acima de 450 ml/ kg/ min em 14 dias)
  14. Hemorragia intraventricular (IVH) estágio III-IV ou leucomalácia periventricular (PVL) ou outra lesão grave do cérebro visível no ultrassom
  15. Displasia broncopulmonar (BPD) estágio II e III (Jensen)
  16. Retinopatia do recém -nascido (ROP) que requer tratamento invasivo
  17. enterocolite necrosante (NEC) com necessidade de cirúrgico
Do nascimento a 6 meses após o parto.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma em mãe e recém -nascido
Prazo: Amostras coletadas imediatamente após o parto.
Sequenciamento de microbioma com base nos swabs bucal e retal.
Amostras coletadas imediatamente após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Apenas IPD usado na publicação de resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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