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Maßgeschneidertes therapeutisches Regime bei Patienten mit vorzeitiger Frühgeborenen von Membranen zur Verlängerung der Schwangerschaft, zur Verbesserung der Ergebnisse der Mutter und des Neugeborenen und Verringerung der Antibiotika -Belastung (TAILORED-PROM)

16. Juni 2026 aktualisiert von: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob auf dem Interleukin-6 (IL-6) -Wert (IL-6) in der durch Amniozentese erhaltenen Amniozentese bei Patienten mit vorzeitiger Membranen eine Schwangerschaftsverlängerung im Vergleich zur Standardbehandlung assoziiert ist.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Anpassung an Antibiotika und Steroidbehandlung auf der Grundlage eines Laborergebnisses (Interleukin-6 oder IL-6) aus Fruchtwasserflüssigkeit bei Menschen mit vorzeitiger Frühgeborenen von Membranen (PPROM) dazu beitragen kann, die Schwangerschaft sicher zu verlängern. Dieser Zustand bedeutet, dass das Wasser vor 37 Schwangerschaftswochen zu früh bricht, was das Infektionsrisiko und die frühe Geburt erhöht.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Kann die Verwendung von IL-6-Spiegeln zur Leitung der Behandlung der Schwangerschaft helfen, mehr als 7 Tage nach der PPROM zu dauern?
  2. Kann dieser Ansatz sowohl für das Elternteil als auch für das Baby die Gesundheitsergebnisse verbessern?

Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  1. Eine maßgeschneiderte Behandlungsgruppe, in der die IL-6-Spiegel aus Fruchtwasser entscheiden, wann sie Steroide und Antibiotika angeben.
  2. Eine Standardversorgungsgruppe, bei der jeder gleich nach der Diagnose die gleiche Behandlung erhält.

Die Teilnehmer werden:

  • Überprüft werden, um PPROM und Berechtigung zu bestätigen.
  • Zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet werden.
  • Erhalten Sie regelmäßig Untersuchungen und Überwachung im Krankenhaus bis zur Lieferung.
  • Haben Sie in der maßgeschneiderten Gruppe wöchentliche Amniozentese (ein sicheres Verfahren zum Sammeln von Fruchtwasser) bei Bedarf.

Die Studie umfasst 6 Monate nach der Geburt nach Follow-up, um sowohl die Gesundheit des Babys als auch die Eltern zu verfolgen.

Diese Forschung kann Ärzten helfen, eine bessere Zeitbehandlungen zu verbessern, den unnötigen Einsatz von Medikamenten zu verringern und die Ergebnisse für Familien mit PPROM zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Kontakt:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefonnummer: +420296511111
          • E-Mail: info@upmd.eu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PPPROM durch Amnisure Test1 und/oder klinische Anzeichen von PPROM bei der Untersuchung (klinische Anzeichen von PPROM: Vorhandensein von visuellem Pooling von Fruchtwasser während der sterilen Spekulumuntersuchung)
  • Wochen der Schwangerschaft 22+03 - 33+64
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Signiertes Einverständnisformular (ICF)
  • Völlig unkomplizierte Schwangerschaft bis zum Auftreten von PPROM

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Arbeitskräfte (Uterusaktivität, die zu einer Gebärmutterhalsdilatation von mehr als 4 cm führt)
  • Geburtshilflicher Grund für die sofortige Entbindung wie starke vaginale Blutungen, prolapseschnell oder fetale Belastung
  • Mehrfachschwangerschaft
  • Schwangerschaft mit chromosomaler oder schwerer morphologischer Anomalie
  • Anzeichen einer Chorioamnionitis bei der Aufnahme (klinisch und/oder Labor)
  • Patienten mit schwerem immunologischem Kompromiss (immundemziffer)
  • Patienten mit einer onkologischen Erkrankung/Immunsuppression
  • Patienten mit einem aktiven Drogenmissbrauch
  • Nicht konforme Patienten
  • Jede Kontraindikation gemäß dem gültigen SMPC für das verabreichte Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: MEMACED -Management

Keine Steroide bei Aufnahme -Antibiotika - GBS -Prophylaxe + Makrolide immer bei Aufnahme bis zu Ergebnissen der Fruchtwasser -Flüssigkeit IL -6 Amniozentese (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus)

  • Basierend auf den Fruchtwasser-Flüssigkeits-IL-6-Ergebnissen:
  • IL -6 ˂ 2600 - Absetzen von GBS -Prophylaxe + Macroliden, keine Steroide.
  • IL -6 ≥ 2600 - Steroide und anfängliches breites Spektrum ABX, Anpassung nach Kulturen und PCR
Verfahren: Geschnittene Antibiotika- und Steroidtherapie basierend auf dem IL-6-Wert in Fruchtwasserflüssigkeit, der durch Amniozentese bei Patienten mit vorzeitiger Membranenruptur erhalten wurde

In Arm A wird die Amniozentese einmal pro Woche bis zur Entbindung mit maximal sieben Verfahren pro Patienten durchgeführt. Wenn die Schwangerschaft über diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt wird, wird die Nachuntersuchung ohne weitere Amniozentese fortgesetzt.

  • Wenn IL-6 ≥ 2600:
  • Steroide und anfängliches breites Spektrum ABX werden verabreicht,
  • Rotation von ABX nach Kulturen und PCR.
  • Wenn bereits verabreichte Steroide, kann ein zweiter Kurs vor 34+0 verabreicht werden, wenn nach dem vorherigen Kurs mindestens 7 Tage vergangen sind.
Andere Namen:
  • Amniozentese
Arzneimittel: Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden
  1. Klinische und/oder Laboranzeichen einer Chorioamnionitis führen zu einer Intervention, die aus dem Verlauf von vorgeburtlichen Steroiden (falls bereits verabreicht wird, oder als einzelne Kurs vor 34+0, wenn mindestens 7 Tage nach dem vorherigen Verlauf vergangen sind), anfängliche breite Spektrum -Antibiotika oder Abgabe, abhängig von der Woche des Schwangerschafts- und Klinikstatus.
  2. Die Uterusaktivität mit dem Fortschreiten des vaginalen Befunds führt zum Verlauf von vorgeburtlichen Steroiden (falls dies nicht bereits verabreicht wird oder als einzelner Kurs vor 34+0, wenn mindestens 7 Tage nach dem vorherigen Kurs vergangen sind) und Tocolyse
Arzneimittel: Neuroprotektion
Bei Patienten mit bevorstehender Frühgeburtsgeburten in der Vor 32+0-Woche der Schwangerschaft wird die fetale Neuroprotektion aus MGSO4 in einer intravenösen Beladungsdosis von 4 g (langsam über 20 bis 30 Minuten verabreicht) verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g pro Stunde. Dieses Regime sollte bis zur Geburt fortgesetzt werden, sollte aber nach 24 Stunden gestoppt werden, wenn sie nicht zugegeben werden.
Arzneimittel: Antibiotika -Prophylaxe
Antibiotika - Gruppe B Streptococcus (GBS) Prophylaxe + Makrolide, immer bei der Aufnahme.
Aktiver Komparator: Arm B: Standardpflege
Vorgeburtliche Steroide - Immer bei Eintrittsantibiotika - GBS -Prophylaxe + Macrolide, 7-10 Tage dauern, dann eingestellt.
Arzneimittel: Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden
  1. Klinische und/oder Laboranzeichen einer Chorioamnionitis führen zu einer Intervention, die aus dem Verlauf von vorgeburtlichen Steroiden (falls bereits verabreicht wird, oder als einzelne Kurs vor 34+0, wenn mindestens 7 Tage nach dem vorherigen Verlauf vergangen sind), anfängliche breite Spektrum -Antibiotika oder Abgabe, abhängig von der Woche des Schwangerschafts- und Klinikstatus.
  2. Die Uterusaktivität mit dem Fortschreiten des vaginalen Befunds führt zum Verlauf von vorgeburtlichen Steroiden (falls dies nicht bereits verabreicht wird oder als einzelner Kurs vor 34+0, wenn mindestens 7 Tage nach dem vorherigen Kurs vergangen sind) und Tocolyse
Arzneimittel: Neuroprotektion
Bei Patienten mit bevorstehender Frühgeburtsgeburten in der Vor 32+0-Woche der Schwangerschaft wird die fetale Neuroprotektion aus MGSO4 in einer intravenösen Beladungsdosis von 4 g (langsam über 20 bis 30 Minuten verabreicht) verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g pro Stunde. Dieses Regime sollte bis zur Geburt fortgesetzt werden, sollte aber nach 24 Stunden gestoppt werden, wenn sie nicht zugegeben werden.
Arzneimittel: Antibiotika -Prophylaxe
Antibiotika - Gruppe B Streptococcus (GBS) Prophylaxe + Makrolide, immer bei der Aufnahme.
Arzneimittel: Antibiotika -Verabreichung
  1. GBS-Prophylaxe + Makrolide: Penicillin G (Benzylpenicillin) 5mil iu IV anfangs und dann 2-3 IU (Dosis an das Körpergewicht angepasst) iv alle 4H zweimal, dann alle 6h + clarithromycin 500 mg pal alle 12 Stunden für 7-10 Tage oder bis zur Entlassung.
  2. Anfangsbreite Spektrum ABX: Ampicillin/Sulbactam 3G IV alle 6 Stunden + Gentamicin 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) alle 24 Stunden für 5-7 Tage nach dem klinischen Zustand.

Kommentare:

Alternative ABX bei Patienten mit Allergie gegen PCN/AMP: Vancomycin 1G IV alle 12 h oder Clindamycin 600-900G IV alle 8 Stunden unter Berücksichtigung der Antibiotika-Empfindlichkeit.

Vor der Verabreichung der dritten Gentamicin -Dosis sollte der Serumspiegel bestimmt werden (auf einem Level> 4 Umol/l muss die Dosis reduziert werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Latenz der Schwangerschaft von mehr als 7 Tagen vom vorzeitigen Bruch der Membranen bis zur Entbindung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (0-98 Tage).
Latenz ˃ 7D ist ein Ergebnis, das traditionell in Studien zur Untersuchung von PPROM und PTB verwendet wird.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (0-98 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz zur Geburt
Zeitfenster: Gemessen in Tagen von PPROM bis zur Geburt (0-98 Tage).
Gemessen in Tagen von PPROM bis zur Geburt (0-98 Tage).
Inzidenz von Chorioamnionitis und Funisitis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (0-98 Tage).
Diagnostiziert während der Schwangerschaft aufgrund klinischer Kriterien oder postpartal aufgrund der histologischen Untersuchung von Plazenta und Nabelschnur.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (0-98 Tage).
Kurzfristige nachteilige mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum 6 Wochen nach der Geburt. Die Zeit von der Einschreibung bis zur Lieferung beträgt 0-14 Wochen. Die Zeitrahmen reicht von 0 bis 20 Wochen.

Liste der kurzfristigen nachteiligen Ergebnisse der Mutter:

  1. Mortalität
  2. Komplikation der Infektion: Sepsis, Endometritis, Wundinfektion, Endometritis
  3. postpartale Blutung
  4. postpartale Hysterektomie
  5. Eintritt in die mütterliche Intensivstation
  6. Ungeplanter operatives Verfahren nach der Abgabe (Dilatation und Kurettage, Laparoskopie oder Laparotomie)
  7. Verletzung, die Reparatur erfordert
  8. Uterusruptur
  9. Blutung von> 1000 ml
  10. Transfusion
  11. Akute Niereninsuffizienz
  12. Venöser Thromboembolismus
  13. Lungenembolie
  14. Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen
Von der Registrierung bis zum 6 Wochen nach der Geburt. Die Zeit von der Einschreibung bis zur Lieferung beträgt 0-14 Wochen. Die Zeitrahmen reicht von 0 bis 20 Wochen.
Kurzfristige Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Monaten nach der Geburt.

Liste der kurzfristigen Neugeborenenergebnisse:

  1. Mortalität
  2. Gestationswoche bei Geburt, Geburtsgewicht und Gewicht Perzentil
  3. Status von vorgeburtlichen Steroiden (abgelaufen/vollständig/unvollständig)
  4. Nabelschnur pH
  5. IL-6 aus der Nabelschnur
  6. Apgar Punktzahl bei 1 und 5 Minuten
  7. Notwendigkeit der Intubation des Neugeborenen nach der Geburt
  8. Tensidanwendung
  9. Tage am Beatmungsgerät
  10. Die Länge der nicht-invasiven Atemunterstützung (postmenstruelle Woche)
  11. die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause
  12. frühe pulmonale Hypertonie mit INO (inhaliertes Stickoxid)
  13. Patent Ductus Arteriosus (PDA) über 14 Tage über 1,5 mm/ Ligation/ linksventrikulärer Abfluss (LVO) über 450 ml/ kg/ min in 14 Tagen)
  14. Intraventrikuläre Blutung (IVH) Stadium III-IV oder periventrikuläre Leukomalazie (PVL) oder eine andere schwere Verletzung des auf Ultraschall sichtbaren Gehirns sichtbar
  15. Bronchopulmonaldysplasie (BPD) Stadium II und III (Jensen)
  16. Retinopathie von Neugeborenen (ROP), die eine invasive Behandlung erfordern
  17. nekrotisierende Enterokolitis (NEC) mit chirurgischer Notwendigkeit
Von der Geburt bis zu 6 Monaten nach der Geburt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom in Mutter und Neugeborenen
Zeitfenster: Proben wurden nach der Lieferung unmittelbar gesammelt.
Mikrobiom -Sequenzierung basierend auf den bukalen und rektalen Tupfer.
Proben wurden nach der Lieferung unmittelbar gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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