Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd terapeutisk regime hos pasienter med for tidlig for tidlig brudd på membraner for å forlenge graviditeten, forbedre mors og nyfødte utfall og redusere antibiotikapasten (TAILORED-PROM)

16. juni 2026 oppdatert av: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere om skreddersydd antibiotika- og steroidbehandling basert på interleukin-6 (IL-6) verdien i fostervann oppnådd ved fostervannsprøve hos pasienter med for tidlig brudd på membraner er assosiert med graviditetsforlengelse sammenlignet med standardhåndtering.

Målet med denne kliniske studien er å lære om å skreddersy antibiotika- og steroidbehandling basert på et laboratorieresultat (interleukin-6, eller IL-6) fra fostervann kan bidra til å forlenge graviditet hos mennesker med prematur for tidlig ruptur av membraner (PPROM). Denne tilstanden betyr at vannet brytes for tidlig, før 37 ukers svangerskap, noe som øker risikoen for infeksjon og tidlig fødsel.

De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:

  1. Kan bruk av IL-6-nivåer for å veilede behandling hjelpe graviditeten til å vare mer enn 7 dager etter PPROM?
  2. Kan denne tilnærmingen forbedre helseutfallet for både foreldrene og babyen?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  1. En skreddersydd behandlingsgruppe, der IL-6-nivåer fra fostervann hjelper med å bestemme når de skal gi steroider og antibiotika.
  2. En standardomsorgsgruppe, der alle mottar den samme behandlingen rett etter diagnosen.

Deltakerne vil:

  • Bli vist for å bekrefte PPROM og kvalifisering.
  • Bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
  • Motta regelmessige sjekk og overvåking på sykehuset til levering.
  • I den skreddersydde gruppen har du ukentlig fostervannsprøve (en sikker prosedyre for å samle fostervann) om nødvendig.

Studien inkluderer oppfølging i 6 måneder etter fødselen for å spore både babyens og foreldrenes helse.

Denne forskningen kan hjelpe leger med å bedre tidbehandlinger, redusere unødvendig bruk av medisiner og forbedre resultatene for familier som står overfor PPROM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Ta kontakt med:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefonnummer: +420296511111
          • E-post: info@upmd.eu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PPPROM bekreftet av Amnisure Test1 og/eller kliniske tegn på PPROM ved undersøkelse (kliniske tegn på PPROM: tilstedeværelse av visuell basseng av fostervann under sterilt spekulumundersøkelse)
  • Ukers graviditet 22+03 - 33+64
  • Singleton graviditet
  • Signert informert samtykkeskjema (ICF)
  • Helt ukomplisert graviditet inntil forekomsten av PPROM

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv arbeidskraft (livmoraktivitet som fører til livmorhalsutvidelse større enn 4 cm)
  • Obstetrisk grunn til øyeblikkelig fødsel som kraftig vaginal blødning, prolapsedned
  • Flere graviditeter
  • Graviditet med kromosom eller alvorlig morfologisk abnormitet
  • Tegn på chorioamnionitis ved innleggelsen (klinisk og/eller laboratorium)
  • Pasienter med alvorlig immunologisk kompromiss (immunsvikt)
  • Pasienter med en onkologisk sykdom/immunsuppresjon
  • Pasienter med aktivt narkotikamisbruk
  • Ikke-kompatible pasienter
  • Eventuell kontraindikasjon i henhold til den gyldige SMPC for det administrerte produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Skreddersydd ledelse

Ingen steroider ved innleggelsesantibiotika - GBS profylakse + makrolider alltid ved innleggelse til resultatene av fostervann IL -6 amniocentesis (innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset)

  • Basert på fostervannet IL-6-resultater:
  • IL -6 ˂ 2600 - Avbryter GBS -profylakse + makrolider, ingen steroider.
  • IL -6 ≥ 2600 - Steroider og innledende bredt spektrum ABX, justering i henhold til kulturer og PCR
Fremgangsmåte: Skreddersydd antibiotika- og steroidbehandling basert på IL-6-verdien i fostervann oppnådd ved fostervannsprøve hos pasienter med for tidlig brudd på membraner

I arm A vil fostervannsprøve bli utført en gang i uken til levering, med maksimalt syv prosedyrer per pasient. Hvis graviditeten fortsetter utover denne perioden, vil oppfølgingen fortsette uten ytterligere fostervannsprøve.

  • Hvis IL-6 ≥ 2600:
  • steroider og innledende bredspektrum ABX vil bli administrert,
  • Rotasjon av ABX i henhold til kulturer og PCR.
  • Hvis steroider som allerede er administrert, kan et annet kurs administreres før 34+0 hvis minst 7 dager har gått etter forrige kurs.
Andre navn:
  • Amniocentesis
Legemiddel: Antenatal steroider administrering
  1. Kliniske og/eller laboratorietegn på chorioamnionitis vil resultere i et inngrep som består av løpet av fødselssteroider (hvis ikke allerede administrert, eller som et enkelt kurs før 34+0 hvis minst 7 dager har gått etter forrige kurs), innledende bredspektrum antibiotika, eller fødsel, avhengig av uken i svangerskapet og klinisk status.
  2. Livmoraktivitet med progresjon av vaginal funn vil føre til kurs av fødsels steroider (hvis ikke allerede administrert, eller som et enkelt kurs før 34+0 hvis minst 7 dager har gått etter forrige kurs) og tocolyse
Legemiddel: Nevrobeskyttelse
Hos pasienter med overhengende for tidlig fødsel før 32+0 ukers svangerskap, vil fosterets nevrobeskyttelse bli administrert bestående av MGSO4 i en intravenøs belastningsdose på 4 g (administrert sakte over 20-30 minutter), etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 g per time. Dette regimet skal fortsette til fødselen, men bør stoppes etter 24 timer hvis det ikke er levert.
Legemiddel: antibiotikaprofylakse
Antibiotika - Gruppe B Streptococcus (GBS) profylakse + makrolider, alltid ved innleggelse.
Aktiv komparator: Arm B: Standardpleie
Antenatal steroider - alltid ved opptak antibiotika - GBS -profylakse + makrolider, som varer i 7-10 dager, og deretter avviklet.
Legemiddel: Antenatal steroider administrering
  1. Kliniske og/eller laboratorietegn på chorioamnionitis vil resultere i et inngrep som består av løpet av fødselssteroider (hvis ikke allerede administrert, eller som et enkelt kurs før 34+0 hvis minst 7 dager har gått etter forrige kurs), innledende bredspektrum antibiotika, eller fødsel, avhengig av uken i svangerskapet og klinisk status.
  2. Livmoraktivitet med progresjon av vaginal funn vil føre til kurs av fødsels steroider (hvis ikke allerede administrert, eller som et enkelt kurs før 34+0 hvis minst 7 dager har gått etter forrige kurs) og tocolyse
Legemiddel: Nevrobeskyttelse
Hos pasienter med overhengende for tidlig fødsel før 32+0 ukers svangerskap, vil fosterets nevrobeskyttelse bli administrert bestående av MGSO4 i en intravenøs belastningsdose på 4 g (administrert sakte over 20-30 minutter), etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 g per time. Dette regimet skal fortsette til fødselen, men bør stoppes etter 24 timer hvis det ikke er levert.
Legemiddel: antibiotikaprofylakse
Antibiotika - Gruppe B Streptococcus (GBS) profylakse + makrolider, alltid ved innleggelse.
Legemiddel: Antibiotikaadministrasjon
  1. GBS-profylakse + makrolider: Penicillin G (benzylpenicillin) 5mil IU IV Opprinnelig og deretter 2-3 IU (dose justert til kroppsvekt) IV hver 4H to ganger, deretter hver 6H + Clarithromycin 500 mg PO PO hver 12-timer for 7-10 dager eller taklevering.
  2. Opprinnelig bredt spektrum ABX: ampicillin/sulbactam 3G IV hver 6 time + gentamicin 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) hver 24 timer i 5-7 dager i henhold til den kliniske tilstanden.

Kommentarer:

Alternativ ABX hos pasienter med allergi mot PCN/AMP: Vanceksomycin 1G IV hver 12. time eller clindamycin 600-900g IV hver 8H som tar hensyn til antibiotikasensitivitet.

Før administrering av den tredje dosen av gentamicin, bør serumnivået bestemmes (på et nivå> 4 umol/l, må dosen reduseres).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetens latens på mer enn 7 dager fra for tidlig brudd på membraner til levering
Tidsramme: Fra påmelding til levering (0-98 dager).
Latens ˃ 7D er et resultat som tradisjonelt brukes i forsøk som studerer PPROM og PTB.
Fra påmelding til levering (0-98 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens til fødsel
Tidsramme: Målt i dager fra PPROM til fødsel (0-98 dager).
Målt i dager fra PPROM til fødsel (0-98 dager).
Forekomst av chorioamnionitis og Funisitis
Tidsramme: Fra påmeldingen til levering (0-98 dager).
Diagnostisert under graviditet basert på kliniske kriterier eller postpartum basert på histologisk undersøkelse av morkake og navlestreng.
Fra påmeldingen til levering (0-98 dager).
Kortsiktige skadelige mors utfall
Tidsramme: Fra påmeldingen til de 6 ukers postpartum. Tid fra påmelding til levering er 0-14 uker. Tidsrammen varierer fra 0-20 uker.

Liste over kortsiktige skadelige mors utfall:

  1. dødelighet
  2. Infeksjonskomplikasjon: Sepsis, endometritis, sårinfeksjon, endometritis
  3. Postpartum blødning
  4. postpartum hysterektomi
  5. Opptak til mors intensivavdeling
  6. Uplanlagt operativ prosedyre etter levering (utvidelse og curettage, laparoskopi eller laparotomi)
  7. skade som krever reparasjon
  8. Livmorbrudd
  9. Blødning på> 1000 ml
  10. transfusjon
  11. Akutt nyreinsuffisiens
  12. Venøs tromboembolisme
  13. Lungeemboli
  14. Gjentakelse til sykehuset innen 6 uker
Fra påmeldingen til de 6 ukers postpartum. Tid fra påmelding til levering er 0-14 uker. Tidsrammen varierer fra 0-20 uker.
Kortsiktige nyfødte utfall
Tidsramme: Fra fødselen til 6 måneder etter fødselen.

Liste over kortsiktige nyfødte utfall:

  1. dødelighet
  2. Svangerskapsuke ved fødsel, fødselsvekt og vektpersentil
  3. Status for fødsel steroider (utløpt/komplett/ufullstendig)
  4. Umbilical Cord Ph
  5. IL-6 fra navlestrengen
  6. Apgar score på 1 og 5 minutter
  7. behov for intubasjon av nyfødte etter fødselen
  8. Surfactant Application
  9. dager på ventilator
  10. Lengden på ikke-invasiv luftveisstøtte (PostMenstrual Week)
  11. Behovet for oksygenbehandling hjemme
  12. Tidlig lungehypertensjon med INO (inhalert nitrogenoksid)
  13. Patent ductus arteriosus (PDA) over 14 dager over 1,5 mm/ ligering/ venstre ventrikkelutstrømning (LVO) over 450 ml/ kg/ min på 14 dager)
  14. Intraventrikulær blødning (IVH) trinn III-IV eller periventrikulær leukomalacia (PVL) eller annen alvorlig hjerne skade synlig på ultralyd
  15. Bronchopulmonal dysplasia (BPD) trinn II og III (Jensen)
  16. Retinopati av nyfødt (ROP) som krever invasiv behandling
  17. nekrotiserende enterokolitis (NEC) med behov for kirurgisk SO
Fra fødselen til 6 måneder etter fødselen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom hos mor og nyfødt
Tidsramme: Prøver samlet øyeblikkelig etter levering.
Mikrobiomsekvensering basert på Bucal og rektalpinnene.
Prøver samlet øyeblikkelig etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere