Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd terapeutisk regim hos patienter med för tidigt brott av membran för att förlänga graviditeten, förbättra mödrar och neonatala resultat och minska antibiotikbördan (TAILORED-PROM)

16 juni 2026 uppdaterad av: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om skräddarsydd antibiotikum och steroidterapi baserat på interleukin-6 (IL-6) -värdet i amniotisk vätska erhållet genom amniocentes hos patienter med för tidig brott av membran är associerat med graviditetsförlängningen jämfört med standardhantering.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om skräddarsydd antibiotikum och steroidbehandling baserat på ett labbresultat (interleukin-6, eller IL-6) från fostervatten kan hjälpa till att säkert förlänga graviditeten hos människor med för tidig för tidig bristning av membran (PPROM). Detta tillstånd betyder att vattnet bryts för tidigt, före 37 veckors graviditet, vilket ökar risken för infektion och tidig födelse.

De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:

  1. Kan användning av IL-6-nivåer för att vägleda behandlingen hjälpa graviditeten att hålla mer än sju dagar efter PPROM?
  2. Kan detta tillvägagångssätt förbättra hälsoutfallet för både föräldern och barnet?

Forskare kommer att jämföra två grupper:

  1. En skräddarsydd behandlingsgrupp, där IL-6-nivåer från amniotisk vätska hjälper till att avgöra när de ska ge steroider och antibiotika.
  2. En standardvårdsgrupp, där alla får samma behandling direkt efter diagnosen.

Deltagarna kommer:

  • Screenas för att bekräfta PPROM och behörighet.
  • Tilldelas slumpmässigt till en av de två grupperna.
  • Få regelbundna kontroller och övervakning på sjukhuset fram till leverans.
  • I den skräddarsydda gruppen, har varje vecka amniocentes (en säker procedur för att samla fostervatten) om det behövs.

Studien inkluderar uppföljning i 6 månader efter födseln för att spåra både barnets och förälders hälsa.

Denna forskning kan hjälpa läkarna att bättre tidsbehandlingar, minska onödig användning av mediciner och förbättra resultaten för familjer som PPROM står inför.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Kontakt:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefonnummer: +420296511111
          • E-post: info@upmd.eu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • PPPROM bekräftas av Amnisure Test1 och/eller kliniska tecken på PPROM vid undersökning (kliniska tecken på PPROM: närvaro av visuell poolning av fostervatten under steril spekulumundersökning)
  • Veckor av graviditet 22+03 - 33+64
  • Singleton graviditet
  • Undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF)
  • Helt okomplicerad graviditet fram till förekomsten av PPROM

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv arbetskraft (livmoderaktivitet som leder till livmoderhalsdilatation större än 4 cm)
  • Obstetrisk anledning till omedelbar leverans såsom tung vaginal blödning, förfallen sladd eller fosterbesvär
  • Flera graviditet
  • Graviditet med kromosomal eller svår morfologisk avvikelse
  • Tecken på korioamnionit vid inträde (klinisk och/eller laboratorium)
  • Patienter med svår immunologisk kompromiss (immunbrist)
  • Patienter med en onkologisk sjukdom/immunsuppression
  • Patienter med ett aktivt narkotikamissbruk
  • Icke-kompatibla patienter
  • Varje kontraindikation enligt den giltiga SMPC för den administrerade produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Skräddarsydd hantering

Inga steroider vid antagningsantibiotika - GBS Profylax + makrolider alltid vid inträde tills resultaten av amniotisk vätska IL -6 amniocentes (inom 24 timmar efter tillträde till sjukhuset)

  • Baserat på fostervatten IL-6-resultat:
  • IL -6 ˂ 2600 - Avbrytande GBS -profylax + makrolider, inga steroider.
  • IL -6 ≥ 2600 - Steroider och initialt bredspektrum ABX, justering enligt kulturer och PCR
Procedur: Skräddarsydd antibiotika- och steroidterapi baserat på IL-6-värdet i amniotisk vätska erhållet genom amniocentes hos patienter med för tidigt membranbrott

I arm A kommer amniocentesen att utföras en gång i veckan fram till leverans, med högst sju procedurer per patient. Om graviditeten fortsätter längre än denna period kommer uppföljningen att fortsätta utan ytterligare amniocentes.

  • Om IL-6 ≥ 2600:
  • Steroider och initialt bredspektrum ABX kommer att administreras,
  • Rotation av ABX enligt kulturer och PCR.
  • Om steroider redan administreras kan en andra kurs administreras före 34+0 om minst 7 dagar har gått efter föregående kurs.
Andra namn:
  • amniocentes
Läkemedel: Administration av antenatal steroider
  1. Kliniska och/eller laboratorietecken på korioamnionit kommer att resultera i en intervention som består av förloppet av antenatala steroider (om inte redan administrerat, eller som en enda kurs före 34+0 om minst 7 dagar har gått efter den tidigare kursen), initiala bredspektrumantibiotika eller leverans, beroende på veckan med graviditet och klinisk status.
  2. Livmoderaktivitet med progression av vaginal fynd kommer att resultera i förlopp av antenatala steroider (om inte redan administreras, eller som en enda kurs före 34+0 om minst 7 dagar har gått efter föregående kurs) och tocolysis
Läkemedel: Neurobeskydd
Hos patienter med överhängande för tidigt födelse före 32+0 graviditetsveckan kommer fetal neurobeskyddning att administreras bestående av MGSO4 i en intravenös belastningsdos på 4 g (administreras långsamt över 20-30 minuter) följt av en underhållsdos på 1 g per timme. Denna regim bör fortsätta till födseln men bör stoppas efter 24 timmar om den inte levereras.
Läkemedel: antibiotisk profylax
Antibiotika - Grupp B Streptococcus (GBS) Profylax + makrolider, alltid vid inträde.
Aktiv komparator: Arm B: Standardvård
Antenatala steroider - alltid vid antagningsantibiotika - GBS Profylaxis + makrolider, som varade i 7-10 dagar och avbröts sedan.
Läkemedel: Administration av antenatal steroider
  1. Kliniska och/eller laboratorietecken på korioamnionit kommer att resultera i en intervention som består av förloppet av antenatala steroider (om inte redan administrerat, eller som en enda kurs före 34+0 om minst 7 dagar har gått efter den tidigare kursen), initiala bredspektrumantibiotika eller leverans, beroende på veckan med graviditet och klinisk status.
  2. Livmoderaktivitet med progression av vaginal fynd kommer att resultera i förlopp av antenatala steroider (om inte redan administreras, eller som en enda kurs före 34+0 om minst 7 dagar har gått efter föregående kurs) och tocolysis
Läkemedel: Neurobeskydd
Hos patienter med överhängande för tidigt födelse före 32+0 graviditetsveckan kommer fetal neurobeskyddning att administreras bestående av MGSO4 i en intravenös belastningsdos på 4 g (administreras långsamt över 20-30 minuter) följt av en underhållsdos på 1 g per timme. Denna regim bör fortsätta till födseln men bör stoppas efter 24 timmar om den inte levereras.
Läkemedel: antibiotisk profylax
Antibiotika - Grupp B Streptococcus (GBS) Profylax + makrolider, alltid vid inträde.
Läkemedel: Antibiotikadministration
  1. GBS Prophylaxis + makrolider: penicillin G (bensylpenicillin) 5mil iu IV initialt och sedan 2-3 IU (dos justerad till kroppsvikt) IV var 4: e två gånger, sedan varje 6 timmar + klaritromycin 500 mg PO var 12: e i 7-10 dagar eller till leverans.
  2. Inledande bredspektrum ABX: ampicillin/sulbactam 3g IV var 6: e timme + gentamicin 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) var 24: e timme i 5-7 dagar enligt det kliniska tillståndet.

Kommentarer:

Alternativ ABX hos patienter med allergi mot PCN/AMP: Vankomycin 1G IV var 12: e timme eller clindamycin 600-900G IV var 8 timmar som tar hänsyn till antibiotikakänslighet.

Innan den tredje dosen av gentamicin administreras bör dess serumnivå bestämmas (på en nivå> 4 umol/L måste dosen reduceras).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latensen för graviditet på mer än 7 dagar från för tidigt brott av membran till leverans
Tidsram: Från registrering till leveransen (0-98 dagar).
Latency ˃ 7D är ett resultat som traditionellt används i försök som studerar PPROM och PTB.
Från registrering till leveransen (0-98 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens till födseln
Tidsram: Mätt i dagar från PPROM till födelse (0-98 dagar).
Mätt i dagar från PPROM till födelse (0-98 dagar).
Förekomst av chorioamnionit och funisitis
Tidsram: Från registreringen till leveransen (0-98 dagar).
Diagnostiserad under graviditet baserat på kliniska kriterier eller postpartum baserat på histologisk undersökning av placenta och navelsträng.
Från registreringen till leveransen (0-98 dagar).
Kortsiktiga negativa mödrarnas resultat
Tidsram: Från registreringen till de 6 veckorna efter födseln. Tiden från anmälan till leverans är 0-14 veckor. Tidsram sträcker sig från 0-20 veckor.

Lista över kortvariga negativa mödrarnas resultat:

  1. dödlighet
  2. Infektionskomplikation: sepsis, endometrit, sårinfektion, endometritis
  3. blödning efter födseln
  4. postpartum hysterektomi
  5. tillträde till mödrarnas intensivvårdsavdelning
  6. Oplanerad operativ procedur efter leverans (dilation och curettage, laparoskopi eller laparotomi)
  7. skada som kräver reparation
  8. livmoderbrott
  9. blödning av> 1000 ml
  10. transfusion
  11. akut njurinsufficiens
  12. venös tromboembolism
  13. lungemboli
  14. återtagande till sjukhuset inom 6 veckor
Från registreringen till de 6 veckorna efter födseln. Tiden från anmälan till leverans är 0-14 veckor. Tidsram sträcker sig från 0-20 veckor.
Kortvariga neonatala resultat
Tidsram: Från födelsen till 6-månaders postpartum.

Lista över kortvariga neonatala resultat:

  1. dödlighet
  2. Gestational Week vid födseln, födelsevikt och vikt percentil
  3. Status för antenatala steroider (utgått/komplett/ofullständig)
  4. navelsträng pH
  5. IL-6 från navelsträngen
  6. Apgar -poäng på 1 och 5 minuter
  7. Behov av intubation av nyfödda efter födseln
  8. surfaktantapplikation
  9. Days on Ventilator
  10. Längden på icke-invasivt andningsstöd (postmenstrual vecka)
  11. behovet av syrebehandling
  12. Tidig lunghypertoni med INO (inhalerad kväveoxid)
  13. Patent ductus arteriosus (PDA) över 14 dagar över 1,5 mm/ ligering/ vänster ventrikulär utflöde (LVO) över 450 ml/ kg/ min på 14 dagar)
  14. Intraventrikulär blödning (IVH) Steg III-IV eller periventrikulär leukomalacia (PVL) eller annan allvarlig skada på hjärnan synlig på ultraljud
  15. Bronkopulmonal dysplasi (BPD) Steg II och III (Jensen)
  16. Retinopati av nyfödda (ROP) som kräver invasiv behandling
  17. Nekrotiserande enterokolit (NEC) med behov av kirurgisk SO
Från födelsen till 6-månaders postpartum.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom hos mamma och nyfödda
Tidsram: Prover samlade in omedelbart efter leverans.
Mikrobiomsekvensering baserad på bukala och rektala vattpinnar.
Prover samlade in omedelbart efter leverans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast IPD som används i resultatpublikationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera