Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický režim na míru u pacientů s předčasným předčasným prasknutím membrán pro prodloužení těhotenství, zlepšení mateřských a novorozeneckých výsledků a snižování zátěže antibiotik (TAILORED-PROM)

16. června 2026 aktualizováno: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení, zda je přizpůsobená antibiotická a steroidní terapie založená na hodnotě interleukinu-6 (IL-6) v plodové tekutině získané amniocentézou u pacientů s předčasnou rupturou membrán ve srovnání se standardní léčbou.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přizpůsobení léčby antibiotik a steroidů založené na laboratorním výsledku (interleukin-6 nebo IL-6) z amniotické tekutiny může pomoci bezpečně prodloužit těhotenství u lidí s předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM). Tato podmínka znamená, že se voda rozpadne příliš brzy, před 37 týdny těhotenství, což zvyšuje riziko infekce a předčasného narození.

Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:

  1. Může použití hladin IL-6 k vedení léčby pomoci těhotenství trvat více než 7 dní po PPROM?
  2. Může tento přístup zlepšit zdravotní výsledky jak pro rodiče, tak pro dítě?

Vědci budou porovnat dvě skupiny:

  1. Léčebná skupina na míru, kde hladiny IL-6 z amniotické tekutiny pomáhají rozhodnout, kdy dávat steroidy a antibiotika.
  2. Skupina standardní péče, kde každý dostává stejnou léčbu hned po diagnóze.

Účastníci budou:

  • Být prověřen pro potvrzení PPROM a způsobilosti.
  • Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou skupin.
  • Až do porodu dostávejte pravidelné kontroly a monitorování v nemocnici.
  • Ve skupině na míru mají v případě potřeby týdenní amniocentézu (bezpečný postup pro shromažďování plodové tekutiny).

Studie zahrnuje sledování po dobu 6 měsíců po narození, aby sledovala zdraví dítěte i rodičů.

Tento výzkum může lékařům pomoci lépe léčit časové ošetření, snížit zbytečné užívání léků a zlepšit výsledky pro rodiny, kterým čelí PPROM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Kontakt:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefonní číslo: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PPPROM potvrzený testem Amnisure Test1 a/nebo klinickými příznaky PPROM při vyšetření (klinické příznaky PPROM: Přítomnost vizuálního sdružování plodové tekutiny během sterilního spekulačního vyšetření)
  • Týdny těhotenství 22+03 - 33+64
  • Singleton těhotenství
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zcela nekomplikované těhotenství až do výskytu PPROM

Kritéria pro vyloučení:

  • aktivní práce (aktivita dělohy vedoucí k dilataci děložního čípku větší než 4 cm)
  • Porodtický důvod k okamžitému porodu, jako je těžké vaginální krvácení, prolappedová šňůra nebo fetální tísň
  • Více těhotenství
  • Těhotenství s chromozomální nebo těžkou morfologickou abnormalitou
  • Známky chorioamnionitidy při přijetí (klinická a/nebo laboratoř)
  • Pacienti se závažným imunologickým kompromisem (imunodeficientní)
  • Pacienti s onkologickou chorobou/imunosupresí
  • Pacienti s aktivním zneužíváním drog
  • Nekomplikovatelní pacienti
  • Jakékoli kontraindikace podle platného SMPC pro spravovaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Správa přizpůsobeného

Žádné steroidy při přijímacích antibiotikách - GBS profylaxe + makrolidy vždy při přijetí až do výsledků amniocentézy Amniot Fluid IL -6 (do 24 hodin od přijetí do nemocnice)

  • Na základě výsledků Amniotic Fluid IL-6:
  • IL -6 ˂ 2600 - Ukončení GBS profylaxe + makrolidy, žádné steroidy.
  • IL -6 ≥ 2600 - steroidy a počáteční široké spektrum ABX, přizpůsobení podle kultur a PCR
Postup: Přizpůsobená antibiotická a steroidní terapie založená na hodnotě IL-6 v amniotické tekutině získané amniocentézou u pacientů s předčasnou rupturou membrán

V rameni A bude amniocentéza prováděna jednou týdně až do porodu, s maximálně sedmi postupy na pacienta. Pokud těhotenství pokračuje po tomto období, bude pokračovat následná opatření bez další amniocentézy.

  • Pokud IL-6 ≥ 2600:
  • Podávají se steroidy a počáteční široké spektrum ABX,
  • Rotace ABX podle kultur a PCR.
  • Pokud jsou již podány steroidy, může být podáván druhý kurz před 34+0, pokud po předchozím kurzu prošlo nejméně 7 dní.
Ostatní jména:
  • Amniocentéza
Lék: Podávání antenatálních steroidů
  1. Klinické a/nebo laboratorní příznaky chorioamnionitidy povedou k zásahu sestávající z průběhu předporodních steroidů (pokud již nebylo podáno, nebo jako jediný kurz před 34+0, pokud po předchozím kurzu proběhlo nejméně 7 dní), počáteční široké spektrální antibiotiky nebo dodávku, v závislosti na týdnu těhotenství a klinického stavu.
  2. Děložní aktivita s progresí vaginálního nálezu bude mít za následek průběh prenatálních steroidů (pokud již není podáno, nebo jako jediný kurz před 34+0, pokud po předchozím kurzu uběhlo nejméně 7 dní) a tokolýza)
Lék: Neuroprotekce
U pacientů s bezprostředním předčasným porodem před 32+0 týdnem těhotenství bude podávána fetální neuroprotekce sestávající z MGSO4 v intravenózní zatížení dávky 4 g (podávaná pomalu po 20-30 minutách), následovaná dávkou 1 g za hodinu. Tento režim by měl pokračovat až do narození, ale měl by být zastaven po 24 hodinách, pokud by byl nedokončen.
Lék: Antibiotická profylaxe
Antibiotika - Profylaxe + makrolidy skupiny B Streptococcus (GBS), vždy při přijetí.
Aktivní komparátor: ARM B: Standardní péče
Antinatální steroidy - vždy při přijímacích antibiotikách - GBS profylaxe + makrolidy, které trvají 7-10 dnů, poté ukončené.
Lék: Podávání antenatálních steroidů
  1. Klinické a/nebo laboratorní příznaky chorioamnionitidy povedou k zásahu sestávající z průběhu předporodních steroidů (pokud již nebylo podáno, nebo jako jediný kurz před 34+0, pokud po předchozím kurzu proběhlo nejméně 7 dní), počáteční široké spektrální antibiotiky nebo dodávku, v závislosti na týdnu těhotenství a klinického stavu.
  2. Děložní aktivita s progresí vaginálního nálezu bude mít za následek průběh prenatálních steroidů (pokud již není podáno, nebo jako jediný kurz před 34+0, pokud po předchozím kurzu uběhlo nejméně 7 dní) a tokolýza)
Lék: Neuroprotekce
U pacientů s bezprostředním předčasným porodem před 32+0 týdnem těhotenství bude podávána fetální neuroprotekce sestávající z MGSO4 v intravenózní zatížení dávky 4 g (podávaná pomalu po 20-30 minutách), následovaná dávkou 1 g za hodinu. Tento režim by měl pokračovat až do narození, ale měl by být zastaven po 24 hodinách, pokud by byl nedokončen.
Lék: Antibiotická profylaxe
Antibiotika - Profylaxe + makrolidy skupiny B Streptococcus (GBS), vždy při přijetí.
Lék: Podávání antibiotik
  1. GBS profylaxe + makrolidy: penicilin G (benzylpenicilin) 5mil IU IV zpočátku a poté 2-3 IU (dávka upravena na tělesnou hmotnost) IV každé 4h dvakrát, pak každých 6h + klarithromycin 500 mg Po po dobu 7-10 dnů nebo do porodu.
  2. Počáteční široké spektrum ABX: ampicilin/sulbactam 3g IV každých 6 hodin + gentamicin 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) každých 24 hodin po dobu 5-7 dnů podle klinického stavu.

Komentáře:

Alternativní ABX u pacientů s alergií na PCN/AMP: vankomycin 1g IV každých 12 hodin nebo clindamycin 600-900g IV každých 8 hodin s ohledem na citlivost na antibiotiku.

Před podáním třetí dávky gentamicinu by měla být stanovena jeho hladina séra (na úrovni> 4 UMOL/L musí být dávka snížena).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence těhotenství více než 7 dní od předčasného roztržení membrán po dodání
Časové okno: Od zápisu k doručení (0-98 dní).
Latence ˃ 7D je výsledek tradičně používaný v pokusech o studium PPROM a PTB.
Od zápisu k doručení (0-98 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence k narození
Časové okno: Měřeno ve dnech od PPROM po narození (0-98 dní).
Měřeno ve dnech od PPROM po narození (0-98 dní).
Incidence chorioamnionitidy a funisitidy
Časové okno: Od zápisu do doručení (0-98 dní).
Diagnostikována během těhotenství na základě klinických kritérií nebo poporodního porodu na základě histologického vyšetření placenty a pupeční šňůry.
Od zápisu do doručení (0-98 dní).
Krátkodobé nepříznivé výsledky matky
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu. Čas od zápisu do doručení je 0-14 týdnů. Časový rámec se pohybuje od 0 do 20 týdnů.

Seznam krátkodobých nepříznivých výsledků matek:

  1. úmrtnost
  2. Komplikace infekce: sepse, endometritida, infekce rány, endometritida
  3. Poporodní krvácení
  4. Poporodní hysterektomie
  5. Přijetí na jednotku intenzivní péče o matku
  6. Neplánovaný operační postup po dodání (dilatace a kyreta, laparoskopie nebo laparotomie)
  7. zranění vyžadující opravu
  8. prasknutí dělohy
  9. krvácení> 1000 ml
  10. transfúze
  11. Akutní renální nedostatečnost
  12. žilní tromboembolismus
  13. Plicní embolie
  14. Readmise do nemocnice do 6 týdnů
Od zápisu do 6 týdnů po porodu. Čas od zápisu do doručení je 0-14 týdnů. Časový rámec se pohybuje od 0 do 20 týdnů.
Krátkodobé novorozenecké výsledky
Časové okno: Od narození do 6 měsíců poporodní.

Seznam krátkodobých novorozeneckých výsledků:

  1. úmrtnost
  2. gestační týden při narození, porodní hmotnosti a percentil hmotnosti
  3. Stav prenatálních steroidů (vypršení/kompletní/neúplné)
  4. pumbilikální šňůra pH
  5. IL-6 z pupeční šňůry
  6. Apgar skóre po 1 a 5 minutách
  7. potřeba intubace novorozence po narození
  8. Aplikace povrchově aktivní látky
  9. dny na ventilátoru
  10. Délka neinvazivní podpory dýchacích cest (postmenstruační týden)
  11. Potřeba terapie kyslíkem v domácnosti
  12. Časná plicní hypertenze s INO (inhalovaný oxid dusnatý)
  13. Patent Ductus arteriosus (PDA) po dobu 14 dnů po 1,5 mm/ ligace/ levou komoru (LVO) nad 450 ml/ kg/ min za 14 dní)
  14. Intraventrikulární krvácení (IVH) Fáze III-IV nebo periventrikulární leukomalacie (PVL) nebo jiné těžké poškození mozku viditelného na ultrazvuku
  15. Bronchopulmonální dysplazie (BPD) Fáze II a III (Jensen)
  16. Retinopatie novorozence (ROP) vyžadující invazivní léčbu
  17. nekrotizující enterocolitida (NEC) s potřebou chirurgického tak
Od narození do 6 měsíců poporodní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom u matky a novorozence
Časové okno: Vzorky se odebraly po dodání okamžitě.
Sekvenování mikrobiomu založené na bukálních a rektálních výtěrech.
Vzorky se odebraly po dodání okamžitě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit