- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07107477
- Juicio original
Régimen terapéutico personalizado en pacientes con ruptura prematura prematura de membranas para prolongar el embarazo, mejorar los resultados maternos y neonatales y reducir la carga de antibióticos (TAILORED-PROM)
Ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar si la terapia con antibióticos y esteroides adaptados basado en el valor de interleucina-6 (IL-6) en el líquido amniótico obtenido por amniocentesis en pacientes con ruptura prematura de membranas se asocia con la prolongación del embarazo en comparación con el manejo estándar.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la adaptación de los antibióticos y el tratamiento con esteroides basado en un resultado de laboratorio (interleucina-6 o IL-6) del líquido amniótico puede ayudar a prolongar de manera segura el embarazo en personas con ruptura prematura prematura de membranas (PPROM). Esta condición significa que el agua se rompe demasiado temprano, antes de las 37 semanas de embarazo, lo que aumenta el riesgo de infección y nacimiento temprano.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Puede el uso de niveles de IL-6 para guiar el tratamiento para ayudar al embarazo a durar más de 7 días después de PPROM?
- ¿Puede este enfoque mejorar los resultados de salud tanto para los padres como para el bebé?
Los investigadores compararán dos grupos:
- Un grupo de tratamiento personalizado, donde los niveles de IL-6 del líquido amniótico ayudan a decidir cuándo dar esteroides y antibióticos.
- Un grupo de atención estándar, donde todos reciben el mismo tratamiento justo después del diagnóstico.
Los participantes:
- Ser seleccionado para confirmar PPROM y elegibilidad.
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos.
- Reciba chequeos regulares y monitoreo en el hospital hasta el parto.
- En el grupo personalizado, tenga una amniocentesis semanal (un procedimiento seguro para recolectar líquido amniótico) si es necesario.
El estudio incluye el seguimiento durante 6 meses después del nacimiento para rastrear tanto la salud del bebé como la de los padres.
Esta investigación puede ayudar a los médicos a mejorar los tratamientos de tiempo, reducir el uso innecesario de medicamentos y mejorar los resultados para las familias que enfrentan PPROM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Terapia antibiótica y esteroides personalizada basada en el valor de IL-6 en el líquido amniótico obtenido por amniocentesis en pacientes con ruptura prematura de membranas
- Droga: Administración de esteroides prenatales
- Droga: Neuroprotección
- Droga: profilaxis antibiótica
- Droga: Administración de antibióticos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katerina Mackova, MD, PhD, PhD
- Número de teléfono: +420733253563
- Correo electrónico: katerina.mackova@vfn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Boricnova, PhD
- Número de teléfono: +420736122654
- Correo electrónico: martina.borcinova@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
-
Contacto:
- Lukas Hruban, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +420532233961
- Correo electrónico: Hruban.Lukas@fnbrno.cz
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague
-
Contacto:
- Martina Borčinová
- Número de teléfono: 736122654
- Correo electrónico: martina.borcinova@vfn.cz
-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
-
Contacto:
- Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
- Número de teléfono: +420296511111
- Correo electrónico: info@upmd.eu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PPPROM Confirmado por Amnisure Test1 y/o signos clínicos de PPROM en el examen (Signos clínicos de PPROM: Presencia de agrupación visual de líquido amniótico durante el examen de especulo estéril)
- Semanas de embarazo 22+03 - 33+64
- Embarazo singleton
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
- Embarazo completamente sin complicaciones hasta la ocurrencia de PPROM
Criterios de exclusión:
- Trabajo activo (actividad uterina que conduce a una dilatación cervical superior a 4 cm)
- Razón obstétrico para el suministro inmediato, como sangrado vaginal pesado, cordón prolapso o angustia fetal
- Embarazo múltiple
- Embarazo con anormalidad morfológica cromosómica o severa
- Signos de corioamnionitis al ingreso (clínico y/o laboratorio)
- Pacientes con compromiso inmunológico grave (inmunodeficiente)
- Pacientes con enfermedad oncológica/inmunosupresión
- Pacientes con un abuso activo de drogas
- Pacientes no conformes
- Cualquier contraindicación según el SMPC válido para el producto administrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: gestión a medida
No hay esteroides al ingreso antibióticos: profilaxis GBS + macrólidos siempre al ingreso hasta los resultados del fluido amniótico IL -6 amniocentesis (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al hospital)
|
En el brazo A, la amniocentesis se realizará una vez por semana hasta el parto, con un máximo de siete procedimientos por paciente. Si el embarazo continúa más allá de este período, el seguimiento continuará sin más amniocentesis.
Otros nombres:
En pacientes con parto prematuro inminente antes de 32+0 semanas de embarazo, se administrará la neuroprotección fetal que consiste en MGSO4 en una dosis de carga intravenosa de 4 g (administrada lentamente durante 20-30 min), seguido de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora.
Este régimen debe continuar hasta el nacimiento, pero debe detenerse después de las 24 h si no se entrega.
Antibióticos: Profilaxis de estreptococos del Grupo B (GBS) + macrólidos, siempre al ingreso.
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Comparador activo: Brazo B: atención estándar
Los esteroides prenatales, siempre en los antibióticos de admisión, la profilaxis GBS + macrólidos, que duran 7-10 días, luego se suspendieron.
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En pacientes con parto prematuro inminente antes de 32+0 semanas de embarazo, se administrará la neuroprotección fetal que consiste en MGSO4 en una dosis de carga intravenosa de 4 g (administrada lentamente durante 20-30 min), seguido de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora.
Este régimen debe continuar hasta el nacimiento, pero debe detenerse después de las 24 h si no se entrega.
Antibióticos: Profilaxis de estreptococos del Grupo B (GBS) + macrólidos, siempre al ingreso.
Comentarios: ABX alternativo en pacientes con alergia a PCN/AMP: Vancomicina 1G IV cada 12 h o clindamicina 600-900G IV Cada 8h tiene en cuenta la sensibilidad antibiótica. Antes de administrar la tercera dosis de gentamicina, se debe determinar su nivel de suero (en un nivel> 4 umol/L, la dosis debe reducirse). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La latencia del embarazo de más de 7 días desde la ruptura prematura de las membranas hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
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La latencia ˃ 7d es un resultado que se utiliza tradicionalmente en las pruebas que estudian PPROM y PTB.
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Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia al nacimiento
Periodo de tiempo: Medido en días desde PPROM hasta nacimiento (0-98 días).
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Medido en días desde PPROM hasta nacimiento (0-98 días).
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Incidencia de corioamnionitis y funisitis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
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Diagnosticado durante el embarazo basado en criterios clínicos o posparto basado en el examen histológico de la placenta y el cordón umbilical.
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Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
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Resultados maternos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas después del parto. El tiempo desde la inscripción hasta la entrega es de 0 a 14 semanas. El marco de tiempo varía de 0 a 20 semanas.
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Lista de resultados maternos adversos a corto plazo:
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas después del parto. El tiempo desde la inscripción hasta la entrega es de 0 a 14 semanas. El marco de tiempo varía de 0 a 20 semanas.
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Resultados neonatales a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses después del parto.
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Lista de resultados neonatales a corto plazo:
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses después del parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma en madre y recién nacido
Periodo de tiempo: Las muestras recolectaron inmediatamente después del parto.
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Secuenciación de microbiomas basada en los hisopos bucales y rectales.
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Las muestras recolectaron inmediatamente después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
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- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
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- Garg A, Jaiswal A. Evaluation and Management of Premature Rupture of Membranes: A Review Article. Cureus. 2023 Mar 24;15(3):e36615. doi: 10.7759/cureus.36615. eCollection 2023 Mar.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
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- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
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- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
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- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia con drogas
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Quimioprevención
- Premedicación
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Diagnóstico prenatal
- Profilaxis antibiótica
- Neuroprotección
- Amniocentesis
Otros números de identificación del estudio
- TAILORED-PROM 2024-520237-77-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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