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Régimen terapéutico personalizado en pacientes con ruptura prematura prematura de membranas para prolongar el embarazo, mejorar los resultados maternos y neonatales y reducir la carga de antibióticos (TAILORED-PROM)

16 de junio de 2026 actualizado por: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar si la terapia con antibióticos y esteroides adaptados basado en el valor de interleucina-6 (IL-6) en el líquido amniótico obtenido por amniocentesis en pacientes con ruptura prematura de membranas se asocia con la prolongación del embarazo en comparación con el manejo estándar.

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la adaptación de los antibióticos y el tratamiento con esteroides basado en un resultado de laboratorio (interleucina-6 o IL-6) del líquido amniótico puede ayudar a prolongar de manera segura el embarazo en personas con ruptura prematura prematura de membranas (PPROM). Esta condición significa que el agua se rompe demasiado temprano, antes de las 37 semanas de embarazo, lo que aumenta el riesgo de infección y nacimiento temprano.

Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:

  1. ¿Puede el uso de niveles de IL-6 para guiar el tratamiento para ayudar al embarazo a durar más de 7 días después de PPROM?
  2. ¿Puede este enfoque mejorar los resultados de salud tanto para los padres como para el bebé?

Los investigadores compararán dos grupos:

  1. Un grupo de tratamiento personalizado, donde los niveles de IL-6 del líquido amniótico ayudan a decidir cuándo dar esteroides y antibióticos.
  2. Un grupo de atención estándar, donde todos reciben el mismo tratamiento justo después del diagnóstico.

Los participantes:

  • Ser seleccionado para confirmar PPROM y elegibilidad.
  • Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos.
  • Reciba chequeos regulares y monitoreo en el hospital hasta el parto.
  • En el grupo personalizado, tenga una amniocentesis semanal (un procedimiento seguro para recolectar líquido amniótico) si es necesario.

El estudio incluye el seguimiento durante 6 meses después del nacimiento para rastrear tanto la salud del bebé como la de los padres.

Esta investigación puede ayudar a los médicos a mejorar los tratamientos de tiempo, reducir el uso innecesario de medicamentos y mejorar los resultados para las familias que enfrentan PPROM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katerina Mackova, MD, PhD, PhD
  • Número de teléfono: +420733253563
  • Correo electrónico: katerina.mackova@vfn.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague
        • Contacto:
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Contacto:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Número de teléfono: +420296511111
          • Correo electrónico: info@upmd.eu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PPPROM Confirmado por Amnisure Test1 y/o signos clínicos de PPROM en el examen (Signos clínicos de PPROM: Presencia de agrupación visual de líquido amniótico durante el examen de especulo estéril)
  • Semanas de embarazo 22+03 - 33+64
  • Embarazo singleton
  • Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • Embarazo completamente sin complicaciones hasta la ocurrencia de PPROM

Criterios de exclusión:

  • Trabajo activo (actividad uterina que conduce a una dilatación cervical superior a 4 cm)
  • Razón obstétrico para el suministro inmediato, como sangrado vaginal pesado, cordón prolapso o angustia fetal
  • Embarazo múltiple
  • Embarazo con anormalidad morfológica cromosómica o severa
  • Signos de corioamnionitis al ingreso (clínico y/o laboratorio)
  • Pacientes con compromiso inmunológico grave (inmunodeficiente)
  • Pacientes con enfermedad oncológica/inmunosupresión
  • Pacientes con un abuso activo de drogas
  • Pacientes no conformes
  • Cualquier contraindicación según el SMPC válido para el producto administrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: gestión a medida

No hay esteroides al ingreso antibióticos: profilaxis GBS + macrólidos siempre al ingreso hasta los resultados del fluido amniótico IL -6 amniocentesis (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al hospital)

  • Basado en los resultados del líquido amniótico IL-6:
  • IL -6 ˂ 2600 - Discontinuar la profilaxis de GBS + macrólidos, sin esteroides.
  • IL -6 ≥ 2600 - esteroides y ABX de amplio espectro inicial, ajuste según los cultivos y la PCR

En el brazo A, la amniocentesis se realizará una vez por semana hasta el parto, con un máximo de siete procedimientos por paciente. Si el embarazo continúa más allá de este período, el seguimiento continuará sin más amniocentesis.

  • Si IL-6 ≥ 2600:
  • Se administrarán esteroides y ABX inicial de amplio espectro,
  • Rotación de ABX según las culturas y la PCR.
  • Si los esteroides ya se administraron, se puede administrar un segundo curso antes de 34+0 si han pasado al menos 7 días después del curso anterior.
Otros nombres:
  • amniocentesis
  1. Los signos clínicos y/o de laboratorio de corioamnionitis darán como resultado una intervención que consiste en el curso de los esteroides prenatales (si no se administran, o como un solo curso anterior a 34+0 si han pasado al menos 7 días después del curso anterior), antibióticos de espectro de amplio espectro, o entrega, dependiendo de la semana de embarazo y estatus clínico.
  2. La actividad uterina con la progresión del hallazgo vaginal dará como resultado un curso de esteroides prenatales (si ya no se administra, o como un solo curso anterior a 34+0 si han pasado al menos 7 días después del curso anterior) y Tocólisis
En pacientes con parto prematuro inminente antes de 32+0 semanas de embarazo, se administrará la neuroprotección fetal que consiste en MGSO4 en una dosis de carga intravenosa de 4 g (administrada lentamente durante 20-30 min), seguido de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora. Este régimen debe continuar hasta el nacimiento, pero debe detenerse después de las 24 h si no se entrega.
Antibióticos: Profilaxis de estreptococos del Grupo B (GBS) + macrólidos, siempre al ingreso.
Comparador activo: Brazo B: atención estándar
Los esteroides prenatales, siempre en los antibióticos de admisión, la profilaxis GBS + macrólidos, que duran 7-10 días, luego se suspendieron.
  1. Los signos clínicos y/o de laboratorio de corioamnionitis darán como resultado una intervención que consiste en el curso de los esteroides prenatales (si no se administran, o como un solo curso anterior a 34+0 si han pasado al menos 7 días después del curso anterior), antibióticos de espectro de amplio espectro, o entrega, dependiendo de la semana de embarazo y estatus clínico.
  2. La actividad uterina con la progresión del hallazgo vaginal dará como resultado un curso de esteroides prenatales (si ya no se administra, o como un solo curso anterior a 34+0 si han pasado al menos 7 días después del curso anterior) y Tocólisis
En pacientes con parto prematuro inminente antes de 32+0 semanas de embarazo, se administrará la neuroprotección fetal que consiste en MGSO4 en una dosis de carga intravenosa de 4 g (administrada lentamente durante 20-30 min), seguido de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora. Este régimen debe continuar hasta el nacimiento, pero debe detenerse después de las 24 h si no se entrega.
Antibióticos: Profilaxis de estreptococos del Grupo B (GBS) + macrólidos, siempre al ingreso.
  1. Profilaxis GBS + Macrólidos: Penicilina G (bencilpenicilina) 5mil IU IV inicialmente y luego 2-3 UI (dosis ajustada al peso corporal) IV cada 4 h dos veces, luego cada 6H + claritromicina 500mg PO cada 12h durante 7-10 días o hasta el parto.
  2. ABX de amplio espectro inicial: ampicilina/sulbactama 3G IV cada 6 horas + gentamicina 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) cada 24 h durante 5-7 días según el estado clínico.

Comentarios:

ABX alternativo en pacientes con alergia a PCN/AMP: Vancomicina 1G IV cada 12 h o clindamicina 600-900G IV Cada 8h tiene en cuenta la sensibilidad antibiótica.

Antes de administrar la tercera dosis de gentamicina, se debe determinar su nivel de suero (en un nivel> 4 umol/L, la dosis debe reducirse).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La latencia del embarazo de más de 7 días desde la ruptura prematura de las membranas hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
La latencia ˃ 7d es un resultado que se utiliza tradicionalmente en las pruebas que estudian PPROM y PTB.
Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia al nacimiento
Periodo de tiempo: Medido en días desde PPROM hasta nacimiento (0-98 días).
Medido en días desde PPROM hasta nacimiento (0-98 días).
Incidencia de corioamnionitis y funisitis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
Diagnosticado durante el embarazo basado en criterios clínicos o posparto basado en el examen histológico de la placenta y el cordón umbilical.
Desde la inscripción hasta la entrega (0-98 días).
Resultados maternos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas después del parto. El tiempo desde la inscripción hasta la entrega es de 0 a 14 semanas. El marco de tiempo varía de 0 a 20 semanas.

Lista de resultados maternos adversos a corto plazo:

  1. mortalidad
  2. Complicación de infección: sepsis, endometritis, infección por heridas, endometritis
  3. hemorragia postparto
  4. histerectomía posparto
  5. Admisión a la unidad de cuidados intensivos maternos
  6. Procedimiento operativo no planificado después del suministro (dilatación y legrado, laparoscopia o laparotomía)
  7. lesión que requiere reparación
  8. ruptura uterina
  9. hemorragia de> 1000 ml
  10. transfusión
  11. insuficiencia renal aguda
  12. tromboembolismo venoso
  13. embolia pulmonar
  14. Readmisión al hospital dentro de las 6 semanas
Desde la inscripción hasta las 6 semanas después del parto. El tiempo desde la inscripción hasta la entrega es de 0 a 14 semanas. El marco de tiempo varía de 0 a 20 semanas.
Resultados neonatales a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses después del parto.

Lista de resultados neonatales a corto plazo:

  1. mortalidad
  2. Semana gestacional al nacer, peso al nacer y percentil de peso
  3. Estado de los esteroides prenatales (caducado/completo/incompleto)
  4. ph de cordón umbilical
  5. IL-6 del cordón umbilical
  6. APGAR puntaje a 1 y 5 minutos
  7. necesidad de intubación del recién nacido después del nacimiento
  8. Aplicación de tensioactivo
  9. Días en ventilador
  10. La duración del soporte respiratorio no invasivo (semana posmenstrual)
  11. la necesidad de oxigenerapia en el hogar
  12. Hipertensión pulmonar temprana con INO (óxido nítrico inhalado)
  13. Patente Ductus arteriosus (PDA) durante 14 días durante 1,5 mm/ ligadura/ salida ventricular izquierda (LVO) Más de 450 ml/ kg/ min en 14 días)
  14. hemorragia intraventricular (IVH) Etapa III-IV o leucomalacia periventricular (PVL) u otra lesión grave del cerebro visible en ultrasonido
  15. Displasia broncopulmonar (BPD) Etapa II y III (Jensen)
  16. Retinopatía de recién nacidos (ROP) que requiere tratamiento invasivo
  17. enterocolitis necrotizante (NEC) con necesidad de quirúrgico
Desde el nacimiento hasta los 6 meses después del parto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma en madre y recién nacido
Periodo de tiempo: Las muestras recolectaron inmediatamente después del parto.
Secuenciación de microbiomas basada en los hisopos bucales y rectales.
Las muestras recolectaron inmediatamente después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo IPD utilizado en la publicación de resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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