Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakt therapeutisch regime bij patiënten met vroeggeboorte voortijdige breuk van membranen om de zwangerschap te verlengen, de uitkomsten van de moeder en neonatale te verbeteren en de antibioticum te verminderen (TAILORED-PROM)

16 juni 2026 bijgewerkt door: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of op maat gemaakte antibioticum- en steroïde-therapie op basis van de interleukine-6 (IL-6) -waarde in vruchtwater dat wordt verkregen door vruchtwaterpunctie bij patiënten met voortijdige breuk van membranen geassocieerd met zwangerschaps verlenging in vergelijking met standaardbeheer.

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het afstemmen van antibioticum en steroïde behandeling op basis van een laboratoriumresultaat (interleukine-6 of IL-6) uit vruchtwatervloeistof kan helpen de zwangerschap veilig te verlengen bij mensen met vroegtijdige vroegtijdige breuk van membranen (PPROM). Deze aandoening betekent dat het water te vroeg breekt, vóór 37 weken zwangerschap, wat het risico op infectie en vroege geboorte verhoogt.

De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:

  1. Kan het gebruik van IL-6-niveaus om de behandeling te begeleiden, de zwangerschap helpen meer dan 7 dagen na PPROM te duren?
  2. Kan deze aanpak de gezondheidsresultaten voor zowel de ouder als de baby verbeteren?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:

  1. Een op maat gemaakte behandelingsgroep, waar IL-6 niveaus van vruchtwater helpen bepalen wanneer ze steroïden en antibiotica moeten geven.
  2. Een standaardzorggroep, waarbij iedereen dezelfde behandeling ontvangt direct na de diagnose.

Deelnemers zullen:

  • Worden gescreend om PPROM en subsidiabiliteit te bevestigen.
  • Wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
  • Ontvang regelmatig controles en monitoring in het ziekenhuis tot de levering.
  • Heb in de op maat gemaakte groep wekelijkse vruchtwaterpunctie (een veilige procedure om vruchtwater te verzamelen) indien nodig.

De studie omvat na de geboorte 6 maanden follow-up om zowel de gezondheid van de baby als de ouder te volgen.

Dit onderzoek kan artsen helpen om tijdbehandelingen te verbeteren, onnodig gebruik van medicijnen te verminderen en de resultaten te verbeteren voor gezinnen die geconfronteerd worden met PPROM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Brno
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Contact:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefoonnummer: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PPPROM bevestigd door Amnisure Test1 en/of klinische tekenen van PPROM bij onderzoek (klinische tekenen van PPROM: aanwezigheid van visuele pooling van vruchtwater tijdens steriel speculumonderzoek)
  • Weken van zwangerschap 22+03 - 33+64
  • Singleton zwangerschap
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Volledig ongecompliceerde zwangerschap tot het optreden van PPROM

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve arbeid (baarmoederactiviteit die leidt tot cervicale dilatatie groter dan 4 cm)
  • Obstetrische reden voor onmiddellijke afgifte zoals zware vaginale bloedingen, verzorgde koord of foetale nood
  • Meerdere zwangerschap
  • Zwangerschap met chromosomale of ernstige morfologische afwijking
  • Tekenen van chorioamnionitis bij de opname (klinisch en/of laboratorium)
  • Patiënten met een ernstig immunologisch compromis (immunodeficiënt)
  • Patiënten met een oncologische ziekte/immunosuppressie
  • Patiënten met een actief drugsmisbruik
  • Niet-conforme patiënten
  • Elke contra -indicatie volgens de geldige SMPC voor het toegediende product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: Geplaatst management

Geen steroïden bij opname -antibiotica - GBS -profylaxe + macroliden altijd bij opname tot de resultaten van vruchtwater IL -6 amniocentese (binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis)

  • Gebaseerd op de resultaten van de vruchtwater IL-6: resultaten:
  • IL -6 ˂ 2600 - stopzetting van GBS -profylaxe + macroliden, geen steroïden.
  • IL -6 ≥ 2600 - steroïden en initiële breed spectrum ABX, aanpassing volgens culturen en PCR
Procedure: Op maat gemaakte antibioticum- en steroïde-therapie op basis van de IL-6-waarde in vruchtwater verkregen door vruchtwaterpunctie bij patiënten met voortijdige breuk van membranen

In ARM A wordt amniocentese eenmaal per week uitgevoerd tot de bevalling, met maximaal zeven procedures per patiënt. Als de zwangerschap na deze periode doorgaat, zal de follow-up verder gaan zonder verdere vruchtwaterpunctie.

  • Als IL-6 ≥ 2600:
  • steroïden en initiële breed spectrum ABX worden toegediend,
  • Rotatie van ABX volgens culturen en PCR.
  • Als steroïden al worden toegediend, kan een tweede cursus worden toegediend vóór 34+0 als er na de vorige cursus ten minste 7 dagen zijn verstreken.
Andere namen:
  • vruchtwaterpunctie
Geneesmiddel: Toediening van prenatale steroïden
  1. Klinische en/of laboratoriumtekenen van chorioamnionitis zullen resulteren in een interventie bestaande uit het verloop van prenatale steroïden (indien nog niet toegediend, of als een enkele cursus voorafgaand
  2. Baarmoederactiviteit met progressie van vaginale bevinding zal het gevolg zijn van prenatale steroïden (indien niet al toegediend, of als een enkele cursus voorafgaand
Geneesmiddel: Neuroprotectie
Bij patiënten met dreigende premature geboorte voorafgaand aan 32+0 week zwangerschap zal foetale neuroprotectie worden toegediend bestaande uit MGSO4 in een intraveneuze laaddosis van 4 g (langzaam toegediend gedurende 20-30 minuten), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 g per uur. Dit regime moet doorgaan tot de geboorte, maar moet na 24 uur worden gestopt als het niet wordt geleverd.
Geneesmiddel: antibiotische profylaxe
Antibiotica - Groep B Streptococcus (GBS) profylaxe + macroliden, altijd bij opname.
Actieve vergelijker: ARM B: Standaardzorg
Antenatale steroïden - altijd bij toelating antibiotica - GBS -profylaxe + macroliden, die 7-10 dagen duurt en vervolgens stopgezet.
Geneesmiddel: Toediening van prenatale steroïden
  1. Klinische en/of laboratoriumtekenen van chorioamnionitis zullen resulteren in een interventie bestaande uit het verloop van prenatale steroïden (indien nog niet toegediend, of als een enkele cursus voorafgaand
  2. Baarmoederactiviteit met progressie van vaginale bevinding zal het gevolg zijn van prenatale steroïden (indien niet al toegediend, of als een enkele cursus voorafgaand
Geneesmiddel: Neuroprotectie
Bij patiënten met dreigende premature geboorte voorafgaand aan 32+0 week zwangerschap zal foetale neuroprotectie worden toegediend bestaande uit MGSO4 in een intraveneuze laaddosis van 4 g (langzaam toegediend gedurende 20-30 minuten), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 g per uur. Dit regime moet doorgaan tot de geboorte, maar moet na 24 uur worden gestopt als het niet wordt geleverd.
Geneesmiddel: antibiotische profylaxe
Antibiotica - Groep B Streptococcus (GBS) profylaxe + macroliden, altijd bij opname.
Geneesmiddel: Antibiotica toediening
  1. GBS-profylaxe + macroliden: penicilline G (benzylpenicilline) 5mil Iu IV Aanvankelijk en vervolgens 2-3 IE (dosis aangepast aan lichaamsgewicht) IV tweemaal, dan elke 6H + Clarithromycin 500 mg PO elke 12 uur gedurende 7-10 dagen of tot de levering.
  2. Eerste breed spectrum ABX: ampicilline/sulbactam 3G IV om de 6 uur + gentamicine 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) elke 24 uur gedurende 5-7 dagen volgens de klinische toestand.

Opmerkingen:

Alternatieve ABX bij patiënten met allergie tegen PCN/AMP: vancomycine 1G IV om de 12 uur of clindamycine 600-900G IV elke 8 uur rekening houdend met antibioticumgevoeligheid.

Voordat de derde dosis gentamicine wordt toegediend, moet het serumniveau worden bepaald (op een niveau> 4 umol/l moet de dosis worden verlaagd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De latentie van zwangerschap van meer dan 7 dagen na voortijdige breuk van membranen tot levering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de levering (0-98 dagen).
Latentie ˃ 7D is een uitkomst die traditioneel wordt gebruikt in proeven die PPROM en PTB bestuderen.
Van inschrijving tot de levering (0-98 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie tot geboorte
Tijdsspanne: Gemeten in dagen van PPROM tot geboorte (0-98 dagen).
Gemeten in dagen van PPROM tot geboorte (0-98 dagen).
Incidentie van chorioamnionitis en funisitis
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de levering (0-98 dagen).
Gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap op basis van klinische criteria of postpartum op basis van histologisch onderzoek van placenta en navelstreng.
Van de inschrijving tot de levering (0-98 dagen).
Kortetermijngewerkte moederresultaten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de 6 weken na de bevalling. Tijd van inschrijving tot levering is 0-14 weken. Het tijdsbestek varieert van 0-20 weken.

Lijst met kortetermijngewerkte maternale resultaten:

  1. sterfte
  2. Infectiecomplicatie: sepsis, endometritis, wondinfectie, endometritis
  3. postpartum bloeding
  4. postpartum hysterectomie
  5. Toegang tot de maternale intensive care -eenheid
  6. Ongeplande operatieve procedure na levering (dilatatie en curettage, laparoscopie of laparotomie)
  7. letsel die reparatie vereist
  8. baarmoederbreuk
  9. bloeding van> 1000 ml
  10. transfusie
  11. Acute nierinsufficiëntie
  12. veneuze trombo -embolie
  13. longembolie
  14. overname naar het ziekenhuis binnen 6 weken
Van de inschrijving tot de 6 weken na de bevalling. Tijd van inschrijving tot levering is 0-14 weken. Het tijdsbestek varieert van 0-20 weken.
Kortetermijn neonatale resultaten
Tijdsspanne: Van de geboorte tot 6 maanden postpartum.

Lijst met neonatale uitkomsten op korte termijn:

  1. sterfte
  2. zwangerschapsweek bij geboorte, geboortegewicht en gewichtspercentiel
  3. Status van prenatale steroïden (verlopen/volledig/onvolledig)
  4. navelstreng pH
  5. IL-6 van de navelstreng
  6. Apgar -score op 1 en 5 minuten
  7. behoefte aan intubatie van de pasgeborene na de geboorte
  8. oppervlakteactieve toepassing
  9. Dagen op ventilator
  10. De lengte van niet-invasieve ademhalingsondersteuning (postmenstruele week)
  11. de behoefte aan zuurstoftherapie thuis
  12. Vroege longhypertensie met INO (geïnhaleerd stikstofoxide)
  13. Patent ductus arteriosus (PDA) gedurende 14 dagen meer dan 1,5 mm/ ligatie/ linker ventriculaire uitstroom (LVO) meer dan 450 ml/ kg/ min in 14 dagen)
  14. Intraventriculaire bloeding (IVH) stadium III-IV of periventriculaire leukomalacie (PVL) of andere ernstige letsel van de hersenen zichtbaar bij echografie
  15. Bronchopulmonale dysplasie (BPD) Stadium II en III (Jensen)
  16. Retinopathie van pasgeboren (ROP) die invasieve behandeling vereist
  17. Necrotiserende enterocolitis (NEC) met behoefte aan chirurgisch
Van de geboorte tot 6 maanden postpartum.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom bij moeder en pasgeboren
Tijdsspanne: Monsters verzamelden onmiddellijk na de bevalling.
Microbioomsequencing op basis van de bucale en rectale wattenstaafjes.
Monsters verzamelden onmiddellijk na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren