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Régime thérapeutique sur mesure chez les patients présentant une rupture prématurée prématurée des membranes pour prolonger la grossesse, améliorer les résultats maternels et néonataux et réduire la charge des antibiotiques (TAILORED-PROM)

16 juin 2026 mis à jour par: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer si des antibiotiques et des stéroïdes adaptés à la base de la valeur de l'interleukine-6 (IL-6) dans le liquide amniotique obtenu par amniocentèse chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes sont associés à une prolongation de la grossesse par rapport à la gestion standard.

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'adaptation du traitement antibiotique et stéroïde basé sur un résultat de laboratoire (interleukine-6, ou IL-6) à partir de liquide amniotique peut aider à prolonger la grossesse en toute sécurité chez les personnes atteintes de rupture prématurée prématurée des membranes (PPROM). Cette condition signifie que l'eau se casse trop tôt, avant 37 semaines de grossesse, ce qui augmente le risque d'infection et de naissance anticipée.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

  1. L'utilisation des niveaux d'IL-6 pour guider le traitement peut-elle aider la grossesse durer plus de 7 jours après le PPROM?
  2. Cette approche peut-elle améliorer les résultats pour la santé pour le parent et le bébé?

Les chercheurs compareront deux groupes:

  1. Un groupe de traitement sur mesure, où les niveaux d'IL-6 du liquide amniotique aident à décider quand donner des stéroïdes et des antibiotiques.
  2. Un groupe de soins standard, où tout le monde reçoit le même traitement juste après le diagnostic.

Les participants le feront:

  • Être sélectionné pour confirmer le PPROM et l'admissibilité.
  • Être assigné au hasard à l'un des deux groupes.
  • Recevez des contrôles réguliers et une surveillance à l'hôpital jusqu'à l'accouchement.
  • Dans le groupe sur mesure, ont une amniocentèse hebdomadaire (une procédure sûre pour collecter le liquide amniotique) si nécessaire.

L'étude comprend un suivi pendant 6 mois après la naissance pour suivre la santé du bébé et des parents.

Cette recherche peut aider les médecins à améliorer les traitements temporels, à réduire l'utilisation inutile des médicaments et à améliorer les résultats pour les familles confrontées à la PPROM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Contact:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Numéro de téléphone: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ppprom confirmé par Amnisure Test1 et / ou signes cliniques de PPROM à l'examen (signes cliniques de PPROM: présence de regroupement visuel du liquide amniotique pendant l'examen du spéculum stérile)
  • Semaines de grossesse 22 + 03 - 33 + 64
  • Grossesse singleton
  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  • Grossesse complètement simple jusqu'à la survenue de pprom

Critères d'exclusion:

  • Travail actif (activité utérine conduisant à une dilatation cervicale supérieure à 4 cm)
  • Raison obstétricale pour l'accouchement immédiat, comme les saignements vaginaux lourds, le cordon prolapsé ou la détresse fœtale
  • Grossesse multiple
  • Grossesse avec anomalie morphologique chromosomique ou sévère
  • Signes de chorioamnionite à l'admission (clinique et / ou laboratoire)
  • Patients présentant un compromis immunologique sévère (immunodéficience)
  • Patients atteints d'une maladie / immunosuppression oncologique
  • Patients souffrant de toxicomanie active
  • Patients non conformes
  • Toute contre-indication selon le SMPC valide pour le produit administré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A: Gestion sur mesure

Pas de stéroïdes aux antibiotiques d'admission - prophylaxie du GBS + macrolides toujours à l'admission jusqu'aux résultats de l'amniocentèse IL-6 du liquide amniotique (dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital)

  • Basé sur les résultats du liquide amniotique IL-6:
  • IL-6 ˂ 2600 - Arrêt de la prophylaxie du GBS + Macrolides, pas de stéroïdes.
  • IL-6 ≥ 2600 - stéroïdes et large spectre initial abx, ajustement selon les cultures et la PCR
Procédure: Antibiotiques et stéroïdes sur mesure basés sur la valeur de l'IL-6 dans le liquide amniotique obtenu par amniocentèse chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes

Dans le bras A, l'amniocentèse sera effectuée une fois par semaine jusqu'à la livraison, avec un maximum de sept procédures par patient. Si la grossesse se poursuit au-delà de cette période, le suivi se déroulera sans autre amniocentèse.

  • Si IL-6 ≥ 2600:
  • Les stéroïdes et le large spectre initial ABX seront administrés,
  • rotation de l'ABX selon les cultures et la PCR.
  • Si les stéroïdes déjà administrés, un deuxième cours peut être administré avant 34 + 0 si au moins 7 jours se sont écoulés après le cours précédent.
Autres noms:
  • amniocentèse
Médicament: Administration prénatale des stéroïdes
  1. Les signes cliniques et / ou de laboratoire de chorioamnionite entraîneront une intervention consistant en le cours de stéroïdes prénatals (s'ils ne sont pas déjà administrés, ou comme un cours unique 34 + 0 si au moins 7 jours se sont écoulés après le cours précédent), les antibiotiques initiaux à large spectre, ou l'accouchement, selon la semaine de la grossesse et de l'état clinique.
  2. L'activité utérine avec progression des constatations vaginales entraînera le cours de stéroïdes prénatals (s'il n'est pas déjà administré, ou en tant que cours unique auparavant 34 + 0 si au moins 7 jours se sont écoulés après le cours précédent) et une tocolyse
Médicament: Neuroprotection
Chez les patients présentant une naissance prématurée imminente antérieure à 32 + 0 semaine de grossesse, la neuroprotection fœtale sera administrée en MGSO4 dans une dose de charge intraveineuse de 4 g (administrée lentement sur 20 à 30 min), suivie d'une dose d'entretien de 1 g par heure. Ce régime doit continuer jusqu'à la naissance, mais doit être arrêté après 24 h s'il n'est pas livré.
Médicament: prophylaxie antibiotique
Antibiotiques - Groupe B Streptococcus (GBS) Prophylaxie + macrolides, toujours à l'admission.
Comparateur actif: ARM B: Soins standard
Stéroïdes prénatals - Toujours aux antibiotiques d'admission - prophylaxie GBS + macrolides, durée de 7 à 10 jours, puis interrompue.
Médicament: Administration prénatale des stéroïdes
  1. Les signes cliniques et / ou de laboratoire de chorioamnionite entraîneront une intervention consistant en le cours de stéroïdes prénatals (s'ils ne sont pas déjà administrés, ou comme un cours unique 34 + 0 si au moins 7 jours se sont écoulés après le cours précédent), les antibiotiques initiaux à large spectre, ou l'accouchement, selon la semaine de la grossesse et de l'état clinique.
  2. L'activité utérine avec progression des constatations vaginales entraînera le cours de stéroïdes prénatals (s'il n'est pas déjà administré, ou en tant que cours unique auparavant 34 + 0 si au moins 7 jours se sont écoulés après le cours précédent) et une tocolyse
Médicament: Neuroprotection
Chez les patients présentant une naissance prématurée imminente antérieure à 32 + 0 semaine de grossesse, la neuroprotection fœtale sera administrée en MGSO4 dans une dose de charge intraveineuse de 4 g (administrée lentement sur 20 à 30 min), suivie d'une dose d'entretien de 1 g par heure. Ce régime doit continuer jusqu'à la naissance, mais doit être arrêté après 24 h s'il n'est pas livré.
Médicament: prophylaxie antibiotique
Antibiotiques - Groupe B Streptococcus (GBS) Prophylaxie + macrolides, toujours à l'admission.
Médicament: Administration des antibiotiques
  1. Prophylaxie du GBS + Macrolides: pénicilline G (benzylpénicilline) 5mil IU IV initialement, puis 2-3 UI (dose ajustée au poids corporel) IV toutes les 4h deux fois, puis tous les 6 heures + clarithromycine 500 mg PO chaque 12h pendant 7 à 10 jours ou jusqu'à l'administration.
  2. Spectre large initial ABX: ampicilline / sulbactam 3g IV toutes les 6 heures + gentamicine 5 mg / kg IV (80 kg 400 mg) toutes les 24h pendant 5-7 jours selon l'état clinique.

Commentaires:

ABX alternatif chez les patients allergiques au PCN / AMP: Vancomycine 1G IV toutes les 12 h ou la clindamycine 600-900g IV toutes les 8 heures prenant en compte la sensibilité aux antibiotiques.

Avant d'administrer la troisième dose de gentamicine, son taux de sérum doit être déterminé (à un niveau> 4 umol / L, la dose doit être réduite).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La latence de la grossesse de plus de 7 jours à partir de rupture prématurée des membranes à l'accouchement
Délai: De l'inscription à la livraison (0-98 jours).
Latence ˃ 7D est un résultat traditionnellement utilisé dans les essais étudiant PPROM et PTB.
De l'inscription à la livraison (0-98 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence à la naissance
Délai: Mesuré en jours de PPROM à la naissance (0-98 jours).
Mesuré en jours de PPROM à la naissance (0-98 jours).
Incidence de la chorioamnionite et de la funisite
Délai: De l'inscription à la livraison (0-98 jours).
Diagnostiqué pendant la grossesse sur la base de critères cliniques ou de post-partum sur la base d'un examen histologique du placenta et du cordon ombilical.
De l'inscription à la livraison (0-98 jours).
Résultats maternels défavorables à court terme
Délai: De l'inscription aux 6 semaines post-partum. Le temps de l'inscription à la livraison est de 0 à 14 semaines. Le délai varie de 0 à 20 semaines.

Liste des résultats maternels défavorables à court terme:

  1. mortalité
  2. Complication de l'infection: septicémie, endométrite, infection des plaies, endométrite
  3. hémorragie post-partum
  4. hystérectomie post-partum
  5. Admission à l'unité de soins intensifs maternels
  6. Procédure opératoire imprévue après livraison (dilatation et curetage, laparoscopie ou laparotomie)
  7. blessure nécessitant une réparation
  8. rupture utérine
  9. hémorragie de> 1000 ml
  10. transfusion
  11. insuffisance rénale aiguë
  12. thromboembolie veineuse
  13. embolie pulmonaire
  14. réadmission à l'hôpital dans les 6 semaines
De l'inscription aux 6 semaines post-partum. Le temps de l'inscription à la livraison est de 0 à 14 semaines. Le délai varie de 0 à 20 semaines.
Résultats néonatals à court terme
Délai: De la naissance à 6 mois post-partum.

Liste des résultats néonatals à court terme:

  1. mortalité
  2. Semaine de gestation à la naissance, poids à la naissance et percentile de poids
  3. Statut des stéroïdes prénatals (expiré / complet / incomplet)
  4. pH du cordon ombilical
  5. IL-6 du cordon ombilical
  6. Score Apgar à 1 et 5 minutes
  7. besoin d'intubation du nouveau-né après la naissance
  8. application de tensioactif
  9. jours sur ventilateur
  10. La durée du support respiratoire non invasif (semaine post-menstrue)
  11. Le besoin d'oxygénothérapie à la maison
  12. Hypertension pulmonaire précoce avec INO (oxyde nitrique inhalé)
  13. canal artériel de brevet (PDA) sur 14 jours sur 1,5 mm / ligature / sortie ventriculaire gauche (LVO) sur 450 ml / kg / min en 14 jours)
  14. Hémorragie intraventriculaire (IVH) stade III-IV ou leukomalacie périventriculaire (PVL) ou toute autre lésion sévère du cerveau visible lors de l'échographie
  15. Dysplasie bronchopulmonaire (BPD) stade II et III (Jensen)
  16. Rétinopathie du nouveau-né (ROP) nécessitant un traitement invasif
  17. entérocolite nécrosante (NEC) ayant besoin de chirurgie
De la naissance à 6 mois post-partum.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome chez la mère et le nouveau-né
Délai: Les échantillons ont collecté immédiatement après l'accouchement.
Séquençage du microbiome basé sur les écouvillons bucaux et rectaux.
Les échantillons ont collecté immédiatement après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Première publication (Réel)

6 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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