Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аптированный терапевтический режим у пациентов с преждевременным преждевременным разрывом мембран для продления беременности, улучшения исходов матери и новорожденных и снижения бремени антибиотиков (TAILORED-PROM)

16 июня 2026 г. обновлено: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки адаптированной терапии антибиотиками и стероидами, основанной на значении интерлейкина-6 (IL-6) в амниотической жидкости, полученной путем амниоцентеза у пациентов с преждевременным разрывом мембран, связано с продлением беременности по сравнению со стандартным лечением.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли адаптирование антибиотико-стероидного лечения, основанным на лабораторном результате (интерлейкин-6 или IL-6) из амниотической жидкости безопасно продлить беременность у людей с преждевременным преждевременным разрывом мембран (PPROM). Это состояние означает, что вода ломается слишком рано, до 37 недель беременности, что увеличивает риск инфекции и ранних родов.

Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

  1. Может ли использование уровней IL-6 для руководства лечением помочь беременности продлиться более чем через 7 дней после PPROM?
  2. Может ли этот подход улучшить результаты здоровья как для родителя, так и для ребенка?

Исследователи будут сравнивать две группы:

  1. Аптимированная группа лечения, где уровни IL-6 из амниотической жидкости помогают решить, когда давать стероиды и антибиотики.
  2. Стандартная группа по уходу, где каждый получает одно и то же лечение сразу после постановки диагноза.

Участники будут:

  • Быть проверенным, чтобы подтвердить PPROM и право на участие.
  • Быть случайным образом назначенным одной из двух групп.
  • Получайте регулярные проверки и мониторинг в больнице до доставки.
  • В сфере индивидуальной группы есть еженедельный амниоцентез (безопасная процедура сбора амниотической жидкости), если это необходимо.

Исследование включает в себя последующее наблюдение в течение 6 месяцев после рождения, чтобы отслеживать здоровье ребенка и родителей.

Это исследование может помочь врачам лучше лечить время, снизить ненужное использование лекарств и улучшить результаты для семей, сталкивающихся с PPROM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katerina Mackova, MD, PhD, PhD
  • Номер телефона: +420733253563
  • Электронная почта: katerina.mackova@vfn.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina Boricnova, PhD
  • Номер телефона: +420736122654
  • Электронная почта: martina.borcinova@vfn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Lukas Hruban, Ass. Prof.
          • Номер телефона: +420532233961
          • Электронная почта: Hruban.Lukas@fnbrno.cz
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Martina Borčinová
          • Номер телефона: 736122654
          • Электронная почта: martina.borcinova@vfn.cz
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Контакт:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Номер телефона: +420296511111
          • Электронная почта: info@upmd.eu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • PPPROM подтвержден с помощью Amnisure Test1 и/или клинических признаков PPROM при обследовании (клинические признаки PPROM: наличие визуального пула амниотической жидкости при обследовании стерильного зеркала)
  • Недели беременности 22+03 - 33+64
  • Синглтон беременность
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  • Совершенно несложная беременность до появления PPROM

Критерии исключения:

  • Активный труд (активность матки, приводящая к расширению шейки матки, превышающим 4 см)
  • Акушерская причина немедленной доставки, такая как тяжелое вагинальное кровотечение, выпадение или дистресс плода
  • Множественная беременность
  • Беременность хромосомной или тяжелой морфологической аномалия
  • Признаки хориоамнионита при поступлении (клинический и/или лабораторный)
  • Пациенты с тяжелым иммунологическим компромиссом (иммунодефицит)
  • Пациенты с онкологическим заболеванием/иммуносупрессией
  • Пациенты с активным злоупотреблением наркотиками
  • Несоответствующие пациенты
  • Любое противопоказание в соответствии с действительным SMPC для администрированного продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: Аптинированное управление

Никаких стероидов при поступлении антибиотиков - профилактика ГБ + макролиды всегда при поступлении до результатов амниотической жидкости Амниоцента IL -6 (в течение 24 часов после поступления в больницу)

  • Основываясь на результатах амниотической жидкости IL-6:
  • IL -6 ˂ 2600 - прекращение профилактики GBS + макролиды, без стероидов.
  • IL -6 ≥ 2600 - стероиды и начальный широкий спектр ABX, корректировка в соответствии с культурами и ПЦР
Процедура: Аптированная антибиотико-стероидная терапия, основанная на значении IL-6 в амниотической жидкости, полученной амниоцентизом у пациентов с преждевременным разрывом мембран

В руке A амниоцентез будет выполняться один раз в неделю до родов, максимум семь процедур на одного пациента. Если беременность будет продолжаться за пределы этого периода, последующее наблюдение будет продолжаться без дальнейшего амниоцентеза.

  • Если IL-6 ≥ 2600:
  • будут введены стероиды и начальный широкий спектр ABX,
  • Вращение ABX в соответствии с культурами и ПЦР.
  • Если стероиды уже введены, второй курс можно провести до 34+0, если после предыдущего курса прошло не менее 7 дней.
Другие имена:
  • амниоцентез
Лекарство: Адтенатальное введение стероидов
  1. Клинические и/или лабораторные признаки хориоамнионита приведут к вмешательству, состоящему из курса антенотальных стероидов (если еще не вводится, или в качестве одного курса предшествующего 34+0, если не менее 7 дней прошло после предыдущего курса), первоначальный широкий спектр антибиотики или доставка в зависимости от недели беременности и статуса клинического языка.
  2. Активность матки с прогрессированием вагинального вывода приведет к курсу антенатальных стероидов (если еще не введено, или в качестве одного курса предшествующего 34+0, если не менее 7 дней прошло после предыдущего курса) и токолиза
Лекарство: Нейропротекция
У пациентов с неизбежными преждевременными родами предыдущие 32+0 недели беременности будут вводить нейропротекцию плода, состоящую из MGSO4 во внутривенной дозе нагрузки 4 г (медленно вводится в течение 20-30 мин), за которой следует 1 г в час. Этот режим должен продолжаться до рождения, но должен быть остановлен через 24 часа, если он недостаточно.
Лекарство: антибиотическая профилактика
Антибиотики - группу B Streptococcus (GBS) Профилактика + макролиды, всегда при поступлении.
Активный компаратор: ARM B: Стандартный уход
Антенатальные стероиды - всегда при поступлении антибиотики - профилактика GBS + макролиды, продолжительностью 7-10 дней, затем прекращены.
Лекарство: Адтенатальное введение стероидов
  1. Клинические и/или лабораторные признаки хориоамнионита приведут к вмешательству, состоящему из курса антенотальных стероидов (если еще не вводится, или в качестве одного курса предшествующего 34+0, если не менее 7 дней прошло после предыдущего курса), первоначальный широкий спектр антибиотики или доставка в зависимости от недели беременности и статуса клинического языка.
  2. Активность матки с прогрессированием вагинального вывода приведет к курсу антенатальных стероидов (если еще не введено, или в качестве одного курса предшествующего 34+0, если не менее 7 дней прошло после предыдущего курса) и токолиза
Лекарство: Нейропротекция
У пациентов с неизбежными преждевременными родами предыдущие 32+0 недели беременности будут вводить нейропротекцию плода, состоящую из MGSO4 во внутривенной дозе нагрузки 4 г (медленно вводится в течение 20-30 мин), за которой следует 1 г в час. Этот режим должен продолжаться до рождения, но должен быть остановлен через 24 часа, если он недостаточно.
Лекарство: антибиотическая профилактика
Антибиотики - группу B Streptococcus (GBS) Профилактика + макролиды, всегда при поступлении.
Лекарство: Администрация антибиотиков
  1. Профилактика GBS + макролиды: пенициллин G (бензилпенициллин) 5mil iu IV изначально, а затем 2-3 IU (доза, скорректированная до массы тела) IV каждые 4 часа два раза, затем каждые 6H + кларитромицин 500 мг PO каждые 12 часов в течение 7-10 дней или до доставки.
  2. Начальный широкий спектр ABX: ампициллин/сульбактам 3G IV каждые 6 часов + гентамицин 5 мг/кг в/в (80 кг 400 мг) каждые 24 часа в течение 5-7 дней в соответствии с клиническим состоянием.

Комментарии:

Альтернативный ABX у пациентов с аллергией на PCN/AMP: ванкомицин 1G IV каждые 12 часов или клиндамицин 600-900 г IV каждые 8H принимает во внимание чувствительность к антибиотикам.

Перед тем, как вводить третью дозу гентамицина, должен быть определен уровень его сыворотки (на уровне> 4 umol/l доза должна быть уменьшена).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка беременности более 7 дней от преждевременного разрыва мембран до доставки
Временное ограничение: От зачисления до доставки (0-98 дней).
Задержка ˃ 7D является результатом, традиционно используемым в исследованиях, изучающих PPROM и PTB.
От зачисления до доставки (0-98 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка до рождения
Временное ограничение: Измеряется в дни от PPROM до рождения (0-98 дней).
Измеряется в дни от PPROM до рождения (0-98 дней).
Заболеваемость хориоамнионитом и фунизитом
Временное ограничение: От зачисления до доставки (0-98 дней).
Диагноз во время беременности на основе клинических критериев или послеродового происхождения на основе гистологического исследования плаценты и пуповины.
От зачисления до доставки (0-98 дней).
Краткосрочные неблагоприятные результаты матери
Временное ограничение: От зачисления до 6 недель после родов. Время от зачисления до доставки составляет 0-14 недель. Сроки варьируются от 0 до 20 недель.

Список краткосрочных неблагоприятных материнских результатов:

  1. смертность
  2. Осложнение инфекции: сепсис, эндометрит, инфекция раны, эндометрит
  3. Послеродовое кровотечение
  4. Послеродовая гистерэктомия
  5. Прием в отделение интенсивной терапии матери
  6. Незапланированная оперативная процедура после родов (дилатация и выдвигание, лапароскопия или лапаротомия)
  7. травма, требующая ремонта
  8. разрыв матки
  9. кровотечение> 1000 мл
  10. переливание
  11. Острая почечная недостаточность
  12. Венозная тромбоэмболия
  13. легочная эмболия
  14. Реадминистрация в больницу в течение 6 недель
От зачисления до 6 недель после родов. Время от зачисления до доставки составляет 0-14 недель. Сроки варьируются от 0 до 20 недель.
Краткосрочные результаты новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев после родов.

Список краткосрочных результатов новорожденных:

  1. смертность
  2. гестационная неделя при рождении, веса при рождении и процентиле веса
  3. статус антенатальных стероидов (истек/полная/неполная)
  4. Пуповилый шнур pH
  5. IL-6 из пуповины
  6. Апгар за счет 1 и 5 минут
  7. Необходимость интубации новорожденного после рождения
  8. Применение поверхностно -активного вещества
  9. Дни на вентиляторе
  10. Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки (постменструальная неделя)
  11. потребность в домашней кислородной терапии
  12. Ранняя легочная гипертония с INO (вдыхаемый оксид азота)
  13. Патентный проток Arteriosus (PDA) в течение 14 дней более 1,5 мм/ лигирование/ отток левого желудочка (LVO) более 450 мл/ кг/ мин за 14 дней)
  14. Внутричлентрикулярное кровоизлияние (IVH) стадия III-IV или перивентрикулярная лейкомалация (PVL) или другие тяжелые повреждения мозга, видимого при ультразвуке
  15. бронхоплмон -дисплазия (BPD) Стадия II и III (Дженсен)
  16. ретинопатия новорожденных (ROP), требующая инвазивного лечения
  17. некротический энтероколит (NEC) с необходимостью хирургического
От рождения до 6 месяцев после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом у матери и новорожденного
Временное ограничение: Образцы собраны немедленно после доставки.
Секвенирование микробиомов на основе букальных и ректальных мазков.
Образцы собраны немедленно после доставки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Только IPD, используемый в публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться