Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity terapeuttinen järjestelmä potilailla, joilla on ennenaikaista ennenaikaista membraanien repeämää pidentää raskautta, parantaa äidin ja vastasyntyneen tuloksia ja vähentää antibioottirasitusta (TAILORED-PROM)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidakseen, onko räätälöity antibiootti- ja steroidihoito, joka perustuu interleukiini-6 (IL-6) -arvoon amniosentin nesteellä, joka on saatu amniokesenteesillä potilailla, joilla on kalvojen ennenaikainen repeämä, liittyy raskauden pidentymiseen verrattuna standardien hallintaan.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko antibioottien ja steroidihoidon räätälöintiä perustuen laboratoriotulokseen (interleukiini-6 tai IL-6) amnioottisesta nesteestä, voi auttaa pidentämään raskautta turvallisesti ihmisillä, joilla on ennenaikainen ennenaikainen membraanien (PPROM). Tämä tila tarkoittaa, että vesi rikkoutuu liian aikaisin, ennen 37 raskauden viikkoa, mikä lisää tartunnan ja varhaisen syntymän riskiä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Voiko IL-6-tasojen käyttö hoitoon auttaa raskautta kestämään yli 7 päivää PPROM: n jälkeen?
  2. Voiko tämä lähestymistapa parantaa sekä vanhemman että vauvan terveysvaikutuksia?

Tutkijat vertaa kahta ryhmää:

  1. Räätälöity hoitoryhmä, jossa amnioottisen nesteen IL-6-tasot auttavat päättämään, milloin antaa steroideja ja antibiootteja.
  2. Tavallinen hoitoryhmä, jossa kaikki saavat saman hoidon heti diagnoosin jälkeen.

Osallistujat:

  • Seulotaan PPROM: n ja kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  • Määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä.
  • Vastaanota säännöllisiä tarkastuksia ja seurantaa sairaalassa toimitusun saakka.
  • Ota räätälöityyn ryhmään viikoittain amniokenteesi (turvallinen menettely amnioottisen nesteen keräämiseksi) tarvittaessa.

Tutkimus sisältää seurannan 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen sekä vauvan että vanhempien terveyden seuraamiseksi.

Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä parempia aikahoitoja, vähentämään lääkkeiden tarpeettomia käyttöä ja parantamaan PPROM -perheiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • General University Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Puhelinnumero: +420296511111
          • Sähköposti: info@upmd.eu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPPROM, joka on vahvistettu Amnisure Test1: llä ja/tai PPROM: n kliinisillä merkkeillä tutkimuksessa (PPROM: n kliiniset merkit: Amnioottisen nesteen visuaalisen yhdistämisen esiintyminen steriilin spekulumin tutkimuksen aikana)
  • Raskausviikot 22+03 - 33+64
  • Singletonin raskaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Täysin mutkaton raskaus PPROM: n esiintymiseen saakka

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen työ (kohdun aktiivisuus, joka johtaa kohdunkaulan dilataatioon yli 4 cm)
  • Synnytyssyy välittömään toimitukseen, kuten raskas emättimen verenvuoto, prolapsisoitu johto tai sikiön hätä
  • Useita raskaus
  • Raskaus kromosomaalisella tai vaikealla morfologisella poikkeavuudella
  • Korioamnioniitin merkkejä sisäänpääsyssä (kliininen ja/tai laboratorio)
  • Potilaat, joilla on vaikea immunologinen kompromissi (immuunipuutos)
  • Potilaat, joilla on onkologinen sairaus/immunosuppressio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen huumeiden väärinkäyttö
  • Vaatimustenvastaiset potilaat
  • Mahdolliset vasta -aineet hallinnoidun tuotteen voimassa olevan SMPC: n mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Räätälöity hallinta

Ei steroideja pääsy -antibiooteissa - GBS -ennaltaehkäisy + makrolidit aina maahanpääsyn yhteydessä, kunnes amnioottisen nesteen IL -6 -amniokenteesi tulokset (24 tunnin kuluessa pääsystä sairaalaan)

  • Perustuu amnioottiseen nestettä IL-6-tuloksiin:
  • IL -6 ˂ 2600 - GBS -ennaltaehkäisyn + makrolidien, ei steroidien lopettaminen.
  • IL -6 ≥ 2600 - steroidit ja alkuperäinen laaja spektri ABX, Säätö viljelmien ja PCR: n mukaisesti
Menettely: Räätälöity antibiootti- ja steroidihoito, joka perustuu amniokenteesillä saatujen amnioottisen nesteen IL-6-arvoon potilailla, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä

ARM A: ssa amniokenteesi suoritetaan kerran viikossa synnytykseen saakka, enintään seitsemällä toimenpiteellä potilasta kohti. Jos raskaus jatkuu tämän ajanjakson jälkeen, seuranta etenee ilman lisä amniokeneseesiä.

  • Jos IL-6 ≥ 2600:
  • Steroideja ja alkuperäinen laaja spektri ABX annetaan,
  • ABX: n kierto kulttuurien ja PCR: n mukaan.
  • Jos steroideja on jo annettu, toinen kurssi voidaan antaa ennen 34+0, jos vähintään 7 päivää on kulunut edellisen kurssin jälkeen.
Muut nimet:
  • amniokenteesi
Lääke: Synnytyksen steroidien antaminen
  1. Korioamnioniitin kliiniset ja/tai laboratoriomerkit johtavat interventioon, joka koostuu synnytyksen steroidien kulusta (ellei sitä ole jo annettu, tai yhtenä kurssin aikaisempana 34+0, jos vähintään 7 päivää on kulunut edellisen kurssin jälkeen), alkuperäisen laajan spektrin antibioottien tai synnytyksen jälkeen raskauden ja kliinisen tilan viikosta riippuen.
  2. Kohdun aktiivisuus emättimen havainnon etenemisen myötä syntyy synnytyksen steroidien (ellei jo annetaan jo annettu, tai yhtenä kurssin aikaisempi 34+0, jos vähintään 7 päivää on kulunut edellisen kurssin jälkeen) ja tokolyysi
Lääke: Neuroprotektio
Potilailla, joilla on välitön ennenaikainen syntymä ennen 32+0 raskauden viikkoa, annetaan sikiön neuroprotektio, joka koostuu MGSO4: stä laskimonsisäisessä lastausannoksessa 4 g (annettu hitaasti yli 20-30 minuuttia), mitä seurasi 1 g tunnissa. Tämän ohjelman tulisi jatkaa syntymään saakka, mutta se tulisi lopettaa 24 tunnin kuluttua, jos se ei ole toimitettu.
Lääke: antibiootti ehkäisy
Antibiootit - Ryhmän B Streptococcus (GBS) ennaltaehkäisy + makrolidit, aina maahantulon yhteydessä.
Active Comparator: Käsivarsi B: Vakiohoito
ANTENAALISET STEROIDIT - AINA INSTIMEN ANTIBIOOTTI - GBS -ennaltaehkäisy + makrolidit, jotka kestävät 7-10 päivää ja lopetettu.
Lääke: Synnytyksen steroidien antaminen
  1. Korioamnioniitin kliiniset ja/tai laboratoriomerkit johtavat interventioon, joka koostuu synnytyksen steroidien kulusta (ellei sitä ole jo annettu, tai yhtenä kurssin aikaisempana 34+0, jos vähintään 7 päivää on kulunut edellisen kurssin jälkeen), alkuperäisen laajan spektrin antibioottien tai synnytyksen jälkeen raskauden ja kliinisen tilan viikosta riippuen.
  2. Kohdun aktiivisuus emättimen havainnon etenemisen myötä syntyy synnytyksen steroidien (ellei jo annetaan jo annettu, tai yhtenä kurssin aikaisempi 34+0, jos vähintään 7 päivää on kulunut edellisen kurssin jälkeen) ja tokolyysi
Lääke: Neuroprotektio
Potilailla, joilla on välitön ennenaikainen syntymä ennen 32+0 raskauden viikkoa, annetaan sikiön neuroprotektio, joka koostuu MGSO4: stä laskimonsisäisessä lastausannoksessa 4 g (annettu hitaasti yli 20-30 minuuttia), mitä seurasi 1 g tunnissa. Tämän ohjelman tulisi jatkaa syntymään saakka, mutta se tulisi lopettaa 24 tunnin kuluttua, jos se ei ole toimitettu.
Lääke: antibiootti ehkäisy
Antibiootit - Ryhmän B Streptococcus (GBS) ennaltaehkäisy + makrolidit, aina maahantulon yhteydessä.
Lääke: Antibioottien antaminen
  1. GBS-ennaltaehkäisy + makrolidit: penisilliini G (bentsyylipeniisilliini) 5mil IU IV aluksi ja sitten 2-3 IU (annos säädetty ruumiinpainoon) IV joka 4H kahdesti, sitten joka 6h + klaritromysiini 500 mg PO 12: n joka 12H 7-10 päivän ajan tai kunnes synnytykseen.
  2. Alkuperäinen laaja spektri ABX: ampisilliini/sulbaktaami 3G IV 6 tunnin välein + gentamysiini 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) joka 24. päivä 5-7 päivän ajan kliinisen tilan mukaan.

Kommentit:

Vaihtoehtoinen ABX potilailla, joilla on allergia PCN/AMP: lle: vankomysiini 1G IV 12 tunnin välein tai klindamysiini 600-900G IV joka 8H: n joka 8H, ottaen huomioon antibioottiherkkyys.

Ennen kuin annetaan kolmannen gentamysiiniannoksen, sen seerumin taso on määritettävä (tasolla> 4 UMOL/L, annosta on pienennettävä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 7 päivän raskauden viive kalvojen ennenaikaisesta repeämästä synnytykselle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen (0-98 päivää).
Latenssi ˃ 7D on tulos, jota perinteisesti käytetään tutkimuksissa, joissa tutkitaan PPROM: ää ja PTB: tä.
Ilmoittautumisesta toimitukseen (0-98 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssi syntymälle
Aikaikkuna: Mitattuna päivinä PPROM: sta syntymään (0-98 päivää).
Mitattuna päivinä PPROM: sta syntymään (0-98 päivää).
Korioamnionitis ja funisiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen (0-98 päivää).
Raskauden aikana diagnosoitu kliinisiin kriteereihin tai synnytyksen jälkeisiin perustuksiin perustuen istukan ja napanuoran histologiseen tutkimukseen.
Ilmoittautumisesta toimitukseen (0-98 päivää).
Lyhytaikaiset äitien kielteiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Aika ilmoittautumisesta toimitukseen on 0–14 viikkoa. Aikataulu vaihtelee välillä 0-20 viikkoa.

Luettelo lyhytaikaisista äitien tuloksista:

  1. kuolleisuus
  2. Infektiokomplikaatio: sepsis, endometriitti, haavainfektio, endometriitti
  3. synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  4. synnytyksen jälkeinen hysterektomia
  5. äidin tehohoitoyksikköön pääsy
  6. Suunnittelematon operatiivinen menettely toimituksen jälkeen (laajentuminen ja kuretti, laparoskopia tai laparotomia)
  7. Korjaus vaatii vamman
  8. kohdun repeämä
  9. Verenvuoto on> 1000 ml
  10. verensiirto
  11. akuutti munuaisten vajaatoiminta
  12. laskimotromboembolismi
  13. keuhkojen embolia
  14. takaisinotto sairaalaan 6 viikon kuluessa
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Aika ilmoittautumisesta toimitukseen on 0–14 viikkoa. Aikataulu vaihtelee välillä 0-20 viikkoa.
Lyhytaikaiset vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.

Luettelo lyhytaikaisista vastasyntyneiden tuloksista:

  1. kuolleisuus
  2. Raskausviikko syntymän, syntymäpaino- ja painoprosenttipisteen yhteydessä
  3. ANTENataalisten steroidien tila (vanhentunut/täydellinen/epätäydellinen)
  4. napanuoran pH
  5. IL-6 napanuorasta
  6. Apgar -pisteet 1 ja 5 minuutissa
  7. vastasyntyneen tarve syntymän jälkeen
  8. pinta -aktiivisen levitys
  9. Päivät hengityslaitteessa
  10. Ei-invasiivisen hengitystuen pituus (postmenstruaalinen viikko)
  11. Kodin happihoidon tarve
  12. Varhainen keuhkoverenpainetauti INO: lla (hengitetty typpioksidi)
  13. Patentti ductus arteriosus (PDA) 14 päivän aikana yli 1,5 mm/ ligaatio/ vasemman kammion ulosvirtaus (LVO) yli 450 ml/ kg/ min 14 päivässä)
  14. suonensisäisen verenvuoto (IVH) Vaihe III-IV tai periventrikulaarinen leukomalacia (PVL) tai muut aivojen vakavat vauriot, jotka näkyvät ultraäänissä
  15. Bronchopulmonaarinen dysplasia (BPD) vaihe II ja III (Jensen)
  16. Vastasyntyneen retinopatia (ROP), joka vaatii invasiivista hoitoa
  17. nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), tarvittaessa kirurgista niin
Syntymästä 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja vastasyntyneen mikrobiomi
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin välittömästi toimituksen jälkeen.
Mikrobiome -sekvensointi perustuen bucaaliin ja peräsuolen tamponiin.
Näytteet kerättiin välittömästi toimituksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain IPD, jota käytetään tulosten julkaisussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa