Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet terapeutisk regime hos patienter med for tidligt for tidligt brud på membraner til at forlænge graviditeten, forbedre moderens og neonatale resultater og reducere antibiotisk byrde (TAILORED-PROM)

16. juni 2026 opdateret af: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om skræddersyet antibiotikum og steroidbehandling baseret på interleukin-6 (IL-6) -værdien i fostervand opnået ved amniocentese hos patienter med for tidlig brud på membraner er forbundet med graviditetsforløb sammenlignet med standardstyring.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om skræddersyning af antibiotikum og steroidbehandling baseret på et laboratorieresultat (interleukin-6, eller IL-6) fra fostervand kan hjælpe med at forlænge graviditet hos mennesker med for tidlig for tidligt brud på membraner (PPROM). Denne tilstand betyder, at vandet går for tidligt, før 37 ugers graviditet, hvilket øger risikoen for infektion og tidlig fødsel.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  1. Kan brug af IL-6-niveauer til at guide behandlingen hjælpe graviditeten med at vare mere end 7 dage efter PPROM?
  2. Kan denne tilgang forbedre sundhedsresultaterne for både forælderen og babyen?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  1. En skræddersyet behandlingsgruppe, hvor IL-6-niveauer fra fostervand hjælper med at beslutte, hvornår man skal give steroider og antibiotika.
  2. En standardplejegruppe, hvor alle får den samme behandling lige efter diagnosen.

Deltagerne vil:

  • Screenes for at bekræfte PPROM og støtteberettigelse.
  • Tildeles tilfældigt til en af de to grupper.
  • Modtag regelmæssig kontrol og overvågning på hospitalet indtil levering.
  • I den skræddersyede gruppe, har ugentlig amniocentese (en sikker procedure til opsamling af fostervand) om nødvendigt.

Undersøgelsen inkluderer opfølgning i 6 måneder efter fødslen for at spore både babyens og forældres helbred.

Denne forskning kan hjælpe læger med bedre tidsbehandlinger, reducere unødvendig brug af medicin og forbedre resultaterne for familier, der står over for PPROM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Kontakt:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefonnummer: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PPProm bekræftet ved amnisuretest1 og/eller kliniske tegn på PPROM ved undersøgelse (kliniske tegn på PPROM: tilstedeværelse af visuel pooling af fostervand under steril spekulumundersøgelse)
  • Uger med graviditet 22+03 - 33+64
  • Singleton graviditet
  • Signeret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Helt ukompliceret graviditet indtil forekomsten af PPROM

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv arbejdskraft (livmoderaktivitet, der fører til cervikal dilatation større end 4 cm)
  • Obstetrisk grund til øjeblikkelig levering såsom tung vaginal blødning, prolapsed ledning eller føtal nød
  • Flere graviditet
  • Graviditet med kromosomal eller svær morfologisk abnormitet
  • Tegn på chorioamnionitis ved optagelsen (klinisk og/eller laboratorium)
  • Patienter med alvorligt immunologisk kompromis (immundefekt)
  • Patienter med en onkologisk sygdom/immunsuppression
  • Patienter med aktivt stofmisbrug
  • Ikke-kompatible patienter
  • Enhver kontraindikation i henhold til den gyldige SMPC for det administrerede produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Skræddersyet ledelse

Ingen steroider ved optagelsesantibiotika - GBS -profylakse + makrolider altid ved optagelse indtil resultaterne af fostervand IL -6 amniocentese (inden for 24 timer efter optagelse på hospitalet)

  • Baseret på fostervandet IL-6-resultater:
  • IL -6 ˂ 2600 - Afbrydelse af GBS -profylakse + makrolider, ingen steroider.
  • IL -6 ≥ 2600 - steroider og indledende bredspektret ABX, justering i henhold til kulturer og PCR
Procedure: Skræddersyet antibiotikum og steroidbehandling baseret på IL-6-værdien i fostervand opnået ved amniocentese hos patienter med for tidligt brud på membraner

I arm A udføres amniocentese en gang om ugen indtil levering med højst syv procedurer pr. Patient. Hvis graviditeten fortsætter ud over denne periode, fortsætter opfølgningen uden yderligere amniocentese.

  • Hvis IL-6 ≥ 2600:
  • steroider og indledende bredspektret ABX administreres,
  • Rotation af ABX i henhold til kulturer og PCR.
  • Hvis steroider allerede administreres, kan et andet kursus administreres før 34+0, hvis der er gået mindst 7 dage efter det foregående kursus.
Andre navne:
  • Amniocentese
Medicin: Antenatal steroider administration
  1. Kliniske og/eller laboratorietegn på chorioamnionitis vil resultere i en intervention, der består af forløbet af antenatal steroider (hvis ikke allerede administreret eller som et enkelt kursus forudgående 34+0, hvis mindst 7 dage er gået efter det foregående kursus), indledende bredspektret antibiotika eller levering, afhængig af ugen for graviditet og klinisk status.
  2. Uterinaktivitet med progression af vaginal konstatering vil resultere i løbet af antenatal steroider (hvis ikke allerede administreret, eller som et enkelt kursus tidligere 34+0, hvis mindst 7 dage er gået efter det forrige kursus) og tocolyse
Medicin: Neurobeskyttelse
Hos patienter med forestående for tidlig fødsel før 32+0 uges graviditet vil føtal neurobeskyttelse blive administreret bestående af MGSO4 i en intravenøs belastningsdosis på 4 g (indgivet langsomt over 20-30 minutter) efterfulgt af en 1 g pr. Times vedligeholdelsesdosis. Dette regime skal fortsætte indtil fødslen, men skal stoppes efter 24 timer, hvis det er ikke leveret.
Medicin: Antibiotisk profylakse
Antibiotika - Gruppe B Streptococcus (GBS) Profylakse + makrolider, altid ved optagelse.
Aktiv komparator: ARM B: Standardpleje
Antenatal steroider - altid ved optagelsesantibiotika - GBS -profylakse + makrolider, der varer i 7-10 dage, derefter ophørte.
Medicin: Antenatal steroider administration
  1. Kliniske og/eller laboratorietegn på chorioamnionitis vil resultere i en intervention, der består af forløbet af antenatal steroider (hvis ikke allerede administreret eller som et enkelt kursus forudgående 34+0, hvis mindst 7 dage er gået efter det foregående kursus), indledende bredspektret antibiotika eller levering, afhængig af ugen for graviditet og klinisk status.
  2. Uterinaktivitet med progression af vaginal konstatering vil resultere i løbet af antenatal steroider (hvis ikke allerede administreret, eller som et enkelt kursus tidligere 34+0, hvis mindst 7 dage er gået efter det forrige kursus) og tocolyse
Medicin: Neurobeskyttelse
Hos patienter med forestående for tidlig fødsel før 32+0 uges graviditet vil føtal neurobeskyttelse blive administreret bestående af MGSO4 i en intravenøs belastningsdosis på 4 g (indgivet langsomt over 20-30 minutter) efterfulgt af en 1 g pr. Times vedligeholdelsesdosis. Dette regime skal fortsætte indtil fødslen, men skal stoppes efter 24 timer, hvis det er ikke leveret.
Medicin: Antibiotisk profylakse
Antibiotika - Gruppe B Streptococcus (GBS) Profylakse + makrolider, altid ved optagelse.
Medicin: Antibiotikaadministration
  1. GBS-profylakse + makrolider: penicillin G (benzylpenicillin) 5mil Iu IV oprindeligt og derefter 2-3 IE (dosis justeret til kropsvægt) IV hver 4 timer to gange, derefter hver 6H + Clarithromycin 500 mg PO hver 12 timer i 7-10 dage eller indtil levering.
  2. Indledende bredspektret ABX: ampicillin/sulbactam 3G IV hver 6. time + gentamicin 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) hver 24 timer i 5-7 dage i henhold til den kliniske tilstand.

Kommentarer:

Alternativ ABX hos patienter med allergi over for PCN/AMP: vancomycin 1G IV hver 12. time eller clindamycin 600-900g IV hver 8H under hensyntagen til antibiotisk følsomhed.

Før indgivelse af den tredje dosis af gentamicin skal dens serumniveau bestemmes (på et niveau> 4 Umol/L, skal dosis reduceres).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditeten af graviditet på mere end 7 dage fra for tidligt brud på membraner til levering
Tidsramme: Fra tilmelding til leveringen (0-98 dage).
Latens ˃ 7D er et resultat, der traditionelt bruges i forsøg, der studerer PPROM og PTB.
Fra tilmelding til leveringen (0-98 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til fødslen
Tidsramme: Målt i dage fra PPROM til fødsel (0-98 dage).
Målt i dage fra PPROM til fødsel (0-98 dage).
Forekomst af chorioamnionitis og funisitis
Tidsramme: Fra tilmeldingen til leveringen (0-98 dage).
Diagnosticeret under graviditet baseret på kliniske kriterier eller postpartum baseret på histologisk undersøgelse af placenta og navlestreng.
Fra tilmeldingen til leveringen (0-98 dage).
Kortvarige ugunstige moderlige resultater
Tidsramme: Fra tilmeldingen til de 6 uger efter fødslen. Tid fra tilmelding til levering er 0-14 uger. Tidsramme varierer fra 0-20 uger.

Liste over kortvarige negative moderlige resultater:

  1. dødelighed
  2. Infektionskomplikation: sepsis, endometritis, sårinfektion, endometritis
  3. Postpartum blødning
  4. Postpartum hysterektomi
  5. Optagelse til moderens intensivafdeling
  6. Uplanlagt operativ procedure efter fødslen (udvidelse og curettage, laparoskopi eller laparotomi)
  7. skade, der kræver reparation
  8. Uterinbrud
  9. blødning på> 1000 ml
  10. transfusion
  11. Akut nyreinsufficiens
  12. Venøs tromboembolisme
  13. lungeemboli
  14. tilbagetagelse til hospitalet inden for 6 uger
Fra tilmeldingen til de 6 uger efter fødslen. Tid fra tilmelding til levering er 0-14 uger. Tidsramme varierer fra 0-20 uger.
Kortvarige neonatale resultater
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneder efter fødslen.

Liste over kortsigtede neonatale resultater:

  1. dødelighed
  2. svangerskabsuge ved fødslen, fødselsvægt og vægtprocentil
  3. Status for antenatal steroider (udløbet/komplet/ufuldstændig)
  4. Umbilical Cord Ph
  5. IL-6 fra navlestrengen
  6. Apgar score på 1 og 5 minutter
  7. behov for intubation af nyfødte efter fødslen
  8. Anvendelse af overfladeaktivt middel
  9. dage på ventilator
  10. Længden af ikke-invasiv åndedrætsstøtte (postmenstrual uge)
  11. Behovet for iltbehandling af hjemmet
  12. Tidlig pulmonal hypertension med INO (inhaleret nitrogenoxid)
  13. Patent ductus arteriosus (PDA) over 14 dage over 1,5 mm/ ligering/ venstre ventrikulær udstrømning (LVO) over 450 ml/ kg/ min på 14 dage)
  14. Intraventrikulær blødning (IVH) fase III-IV eller periventrikulær leukomalacia (PVL) eller anden alvorlig skade på hjerne synlig på ultralyd
  15. Bronchopulmonal dysplasia (BPD) fase II og III (Jensen)
  16. Retinopati af nyfødt (ROP) kræver invasiv behandling
  17. Nekrotiserende enterocolitis (NEC) med behov for kirurgisk SO
Fra fødslen til 6 måneder efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiome hos mor og nyfødt
Tidsramme: Prøver indsamlet straks efter fødslen.
Mikrobiomsekventering baseret på de bucale og rektale vatpinde.
Prøver indsamlet straks efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultaterne af resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner