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임신을 연장시키고 모체 및 신생아 결과를 개선하고 항생제 부담을 줄이기 위해 막의 조기 조기 파열이있는 환자의 맞춤형 치료 체제 (TAILORED-PROM)

2026년 6월 16일 업데이트: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

막의 조기 파열이있는 환자에서 양수 중심에 의해 얻어진 interleukin-6 (IL-6) 값에 기초하여 맞춤형 항생제 및 스테로이드 요법인지 평가하기위한 전향 적 무작위 대조 시험은 표준 관리에 비해 임신 연장과 관련이있다.

이 임상 시험의 목표는 양수의 실험실 결과 (Interleukin-6 또는 IL-6)를 기반으로 항생제 및 스테로이드 치료를 맞춤화하는 것이 조기에 조기 파열 (PPROM)을 가진 사람들의 임신을 안전하게 연장시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 이 상태는 임신 37 주 전에 물이 너무 일찍 파손되어 감염 및 조기 출생의 위험이 증가 함을 의미합니다.

연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 치료를 안내하기 위해 IL-6 수준을 사용하여 PPROM 후 7 일 이상 임신이 도움이 될 수 있습니까?
  2. 이 접근법은 부모와 아기 모두의 건강 결과를 향상시킬 수 있습니까?

연구원은 두 그룹을 비교할 것입니다.

  1. 양수의 IL-6 수치가 스테로이드와 항생제를 줄시기를 결정하는 맞춤형 치료 그룹.
  2. 진단 직후 모든 사람이 동일한 치료를받는 표준 치료 그룹.

참가자 :

  • PPROM 및 자격을 확인하기 위해 스크리닝됩니다.
  • 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
  • 배달 될 때까지 병원에서 정기 검진 및 모니터링을받습니다.
  • 맞춤형 그룹에서는 필요한 경우 매주 양수 중심 (양수를 수집하기위한 안전한 절차)을 가지고 있습니다.

이 연구에는 출생 후 6 개월 동안의 후속 조치가 포함되어 아기의 건강과 부모의 건강을 추적합니다.

이 연구는 의사가 더 나은 시간 치료를하고, 약물의 불필요한 사용을 줄이며, PPROM에 직면 한 가족의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코
        • 모병
        • University Hospital Brno
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모병
        • General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • 연락하다:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • 전화번호: +420296511111
          • 이메일: info@upmd.eu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • PPPROM 검사에서 양수 TEST1 및/또는 PPROM의 임상 징후에 의해 확인됨 (PPROM의 임상 징후 : 멸균 경거리 검사 중 양수의 시각적 풀링의 존재)
  • 임신 주 22+03-33+64
  • 싱글 톤 임신
  • 서명 된 사전 동의 양식 (ICF)
  • PPROM이 발생할 때까지 완전히 복잡하지 않은 임신

제외 기준 :

  • 적극적인 노동 (4cm보다 큰 자궁 경부 팽창으로 이어지는 자궁 활동)
  • 질 출혈, 탈출 된 코드 또는 태아의 고통과 같은 즉각적인 전달의 산과 적 이유
  • 다중 임신
  • 염색체 또는 심한 형태 학적 이상을 가진 임신
  • 입원시 맥락막염의 징후 (임상 및/또는 실험실)
  • 심각한 면역 학적 손상 환자 (면역 결핍)
  • 종양 학적 질환/면역 억제 환자
  • 적극적인 약물 남용 환자
  • 비준수 환자
  • 관리 된 제품에 대한 유효한 SMPC에 따른 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : 맞춤 관리

입원 항생제의 스테로이드 없음 -GBS 예방 + 마크로 라이드는 양수 유체 IL -6 양수 중심 (병원 입원 후 24 시간 이내

  • 양수 유체 IL-6 결과에 기초하여 :
  • IL -6 ˂ 2600- GBS 예방 + 마크로 라이드 중단, 스테로이드 없음.
  • IL -6 ≥ 2600- 스테로이드 및 초기 넓은 스펙트럼 ABX, 배양 및 PCR에 따른 조정
절차: 막의 조기 파열이있는 환자에서 양수 중심에 의해 얻어진 양수의 IL-6 값에 기초한 맞춤형 항생제 및 스테로이드 요법

ARM A에서, 양수 천자는 분만까지 일주일에 한 번 수행되며 환자 당 최대 7 개의 절차가 수행됩니다. 임신 이이 기간을 넘어 계속되면, 후속 조치는 더 이상의 양수로없이 진행됩니다.

  • IL-6 ≥ 2600 인 경우 :
  • 스테로이드와 초기 광범위한 ABX가 투여됩니다.
  • 배양 및 PCR에 따른 ABX의 회전.
  • 스테로이드가 이미 투여 된 경우, 이전 코스 이후에 최소 7 일이 지나면 34+0 이전에 두 번째 코스를 투여 할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수양 중심
의약품: 산전 스테로이드 투여
  1. chorioamnionitis의 임상 및/또는 실험실 징후는 산전 스테로이드 (아직 투여되지 않은 경우, 또는 이전 코스 이후에 최소 7 일이 지나면 34+0 이전의 단일 코스로 구성된 중재), 초기 광범위한 스펙트럼 항생제 또는 임신 및 임상 상태에 따라 개입을 초래할 것입니다.
  2. 질 발견이 진행되는 자궁 활동은 산전 스테로이드 (아직 투여되지 않은 경우, 또는 이전 코스 이후에 최소 7 일이 지나면 34+0 이전의 단일 코스로) 및 토질 분해를 초래할 것입니다.
의약품: 신경 보호
임신 전 32+0 일주의 임박한 조산 환자의 경우, 태아 신경 보호는 4g의 정맥 내 하중 용량 (20-30 분에 걸쳐 천천히 투여)에서 MGSO4로 구성된 후 시간당 1g의 유지 용량으로 투여 될 것이다. 이 요법은 태어날 때까지 계속해야하지만 배달되지 않은 경우 24 시간 후에 중지해야합니다.
의약품: 항생제 예방
항생제 - 그룹 B Streptococcus (GBS) 예방 + 마크로 라이드, 항상 입원시.
활성 비교기: 팔 B : 표준 관리
산전 스테로이드 - 항상 입원 항생제 - GBS 예방 + 마크로 라이드, 7-10 일 동안 지속 된 후 중단됩니다.
의약품: 산전 스테로이드 투여
  1. chorioamnionitis의 임상 및/또는 실험실 징후는 산전 스테로이드 (아직 투여되지 않은 경우, 또는 이전 코스 이후에 최소 7 일이 지나면 34+0 이전의 단일 코스로 구성된 중재), 초기 광범위한 스펙트럼 항생제 또는 임신 및 임상 상태에 따라 개입을 초래할 것입니다.
  2. 질 발견이 진행되는 자궁 활동은 산전 스테로이드 (아직 투여되지 않은 경우, 또는 이전 코스 이후에 최소 7 일이 지나면 34+0 이전의 단일 코스로) 및 토질 분해를 초래할 것입니다.
의약품: 신경 보호
임신 전 32+0 일주의 임박한 조산 환자의 경우, 태아 신경 보호는 4g의 정맥 내 하중 용량 (20-30 분에 걸쳐 천천히 투여)에서 MGSO4로 구성된 후 시간당 1g의 유지 용량으로 투여 될 것이다. 이 요법은 태어날 때까지 계속해야하지만 배달되지 않은 경우 24 시간 후에 중지해야합니다.
의약품: 항생제 예방
항생제 - 그룹 B Streptococcus (GBS) 예방 + 마크로 라이드, 항상 입원시.
의약품: 항생제 관리
  1. GBS 예방 + 마크로 라이드 : 페니실린 G (벤질 페니 실린) 5mil IU IV, 처음에는 2-3 IU (체중으로 조정) 4 시간마다 2 회, 그리고 7-10 일 동안 12 시간마다 또는 전달 될 때마다 6H + 클라리 트로 마이신 500mg PO.
  2. 초기 광범위한 스펙트럼 ABX : 임상 상태에 따라 5-7 일 동안 24 시간 동안 6 시간마다 암피실린/설 락탐 3g IV.

의견 :

PCN/AMP에 대한 알레르기 환자의 대안 ABX : 12 시간마다 반코마이신 1G IV 또는 8 시간마다 클린다마이신 600-900G IV가 항생제 민감도를 고려합니다.

세 번째 용량의 젠타 마이신을 투여하기 전에 혈청 수준을 결정해야합니다 (수준> 4 UMOL/L에서 용량을 감소시켜야 함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
막의 조기 파열에서 전달까지 7 일 이상 임신 대기 시간
기간: 등록에서 배송까지 (0-98 일).
대기 시간 ˃ 7d는 PPROM 및 PTB를 연구하는 시험에 전통적으로 사용되는 결과입니다.
등록에서 배송까지 (0-98 일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태어날 때까지
기간: PPROM에서 출생까지 측정 (0-98 일).
PPROM에서 출생까지 측정 (0-98 일).
Chorioamnionitis 및 funisitis의 발병률
기간: 등록에서 배송까지 (0-98 일).
태반 및 제대의 조직 학적 검사에 기초한 임상 기준 또는 산후에 기초하여 임신 중 진단.
등록에서 배송까지 (0-98 일).
단기 부작용 모성 결과
기간: 등록에서 산후 6 주까지. 등록에서 배송까지의 시간은 0-14 주입니다. 시간 프레임 범위는 0-20 주입니다.

단기 불리한 모성 결과 목록 :

  1. 인류
  2. 감염 합병증 : 패혈증, 자궁 내막염, 상처 감염, 자궁 내막염
  3. 산후 출혈
  4. 산후 자궁 절제술
  5. 모성 집중 치료실 입국
  6. 전달 후 계획되지 않은 수술 절차 (팽창 및 곡률, 복강경 검사 또는 개복술)
  7. 수리가 필요한 부상
  8. 자궁 파열
  9. > 1000 ml의 출혈
  10. 주입
  11. 급성 신장 기능 부전
  12. 정맥 혈전 색전증
  13. 폐색전증
  14. 6 주 이내에 병원으로의 재입고
등록에서 산후 6 주까지. 등록에서 배송까지의 시간은 0-14 주입니다. 시간 프레임 범위는 0-20 주입니다.
단기 신생아 결과
기간: 산후 6 개월까지.

단기 신생아 결과 목록 :

  1. 인류
  2. 출생시 임신 주, 출생 체중 및 체중 백분위 수
  3. 산전 스테로이드 상태 (만료/완료/불완전)
  4. 제대 pH
  5. 제대에서 IL-6
  6. APGAR 점수는 1 및 5 분입니다
  7. 출생 후 신생아의 삽관이 필요합니다
  8. 계면 활성제 적용
  9. 인공 호흡기 일
  10. 비 침습적 호흡기 지원의 길이 (대중 주간)
  11. 가정용 산소 요법의 필요성
  12. INO를 사용한 초기 폐 고혈압 (흡입 산화 질소)
  13. 14 일 동안 1.5 mm/ 결찰/ 좌심실 유출 (LVO)에 걸쳐 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 특허 덕트 Arteriosus (PDA)
  14. 뇌내 출혈 (IVH) III-IV 단계 또는 근처 백혈병 (PVL) 또는 초음파에서 볼 수있는 뇌의 다른 심각한 손상
  15. 기관지 굴성 이형성증 (BPD) 단계 II 및 III (Jensen)
  16. 침습적 치료가 필요한 신생아 (ROP)의 망막 병증
  17. 수술이 필요한 괴사 성 장염 (NEC)
산후 6 개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니와 신생아의 미생물 군집
기간: 샘플은 전달 후 즉시 수집되었습니다.
Bucal 및 직장 면봉에 기초한 미생물 군집 시퀀싱.
샘플은 전달 후 즉시 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

협력자

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과 출판물에 사용 된 IPD 만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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