Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott terápiás rendszer a membránok korai korai szakadásában szenvedő betegeknél a terhesség meghosszabbításához, az anyák és az újszülöttek kimenetelének javítása és az antibiotikumok terheinek csökkentése érdekében (TAILORED-PROM)

2026. június 16. frissítette: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

A prospektív randomizált kontrollos vizsgálat annak értékelésére, hogy a testreszabott antibiotikumok és szteroidterápia az interleukin-6 (IL-6) értéken alapulnak-e az amniotikus folyadékban, amelyet amniocentesissel nyertek, a membránok korai repedésével járó betegeknél, a standard kezeléshez képest a terhesség meghosszabbításával.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az antibiotikumok és a szteroidkezelés egy laboratóriumi eredmény (interleukin-6 vagy IL-6) alapú testreszabása amniotikus folyadékból származhat-e a terhesség biztonságos meghosszabbításában a membránok korai korai szakaszában szenvedő embereknél (PPROM). Ez az állapot azt jelenti, hogy a víz túl korán törekszik, a terhesség 37 hete előtt, ami növeli a fertőzés és a korai szülés kockázatát.

A tanulmány fő kérdéseire a következők:

  1. Az IL-6 szintek használata a kezelés irányításához segíthet-e a terhességnek a PPROM utáni több mint 7 napig tartó elősegítésében?
  2. Javíthatja -e ez a megközelítés mind a szülő, mind a csecsemő egészségügyi eredményeit?

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze:

  1. Egy testreszabott kezelési csoport, ahol az amniotikus folyadék IL-6 szintje segíti a szteroidok és antibiotikumok megadását.
  2. Egy standard ápolási csoport, ahol mindenki ugyanazt a kezelést kapja közvetlenül a diagnózis után.

A résztvevők megteszik:

  • Szűrjük át a PPROM és a jogosultság megerősítésére.
  • Véletlenszerűen hozzárendeljék a két csoport egyikét.
  • Rendszeres ellenőrzéseket és megfigyelést kapjon a kórházban a kézbesítésig.
  • A testreszabott csoportban heti amniocentesis (biztonságos eljárás az amniotikus folyadék gyűjtésére) szükség esetén.

A tanulmány magában foglalja a születést követő 6 hónapos nyomon követést, hogy nyomon kövesse mind a baba, mind a szülő egészségét.

Ez a kutatás elősegítheti az orvosok javítását, csökkentheti a gyógyszerek szükségtelen használatát, és javíthatja a PPROM -mal szembesülő családok eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • General University Hospital in Prague
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Institute for Mother and Child Care in Prague - Podolí
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hynek Heřman, MD, Ph.D., LL.M., MHA
          • Telefonszám: +420296511111
          • E-mail: info@upmd.eu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A PPPROM -ot az Amnizure Test1 és/vagy a PPROM klinikai tüneteivel igazolják (a PPROM klinikai tünetei: az amniotikus folyadék vizuális összevonásának jelenléte a steril speculum vizsgálat során)
  • A terhesség hetei 22+03 - 33+64
  • Singleton terhesség
  • Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Teljesen nem bonyolult terhesség a PPROM előfordulásáig

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szülés (méh aktivitás, amely 4 cm -nél nagyobb méhnyak dilatációjához vezet)
  • Az azonnali szülés szülészeti oka, mint például a nehéz hüvelyi vérzés, a prolapszált zsinór vagy a magzati szorongás
  • Többszörös terhesség
  • Terhesség kromoszómális vagy súlyos morfológiai rendellenességgel
  • A chorioamnionitis jelei a felvételnél (klinikai és/vagy laboratórium)
  • Súlyos immunológiai kompromisszumban szenvedő betegek (immunhiányos)
  • Onkológiai betegség/immunszuppresszióban szenvedő betegek
  • Aktív kábítószer -visszaéléssel rendelkező betegek
  • Nem megfelelő betegek
  • Bármely ellenjavallat a beadott termék érvényes SMPC -je szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: testreszabott kezelés

Nincs szteroid a felvételi antibiotikumoknál - GBS profilaxis + makrolidok mindig a felvételnél, az amniotikus folyadék IL -6 amniocentesis eredményeként (a kórházba való belépéstől számított 24 órán belül)

  • Az IL-6 amniotikus folyadék eredményei alapján:
  • IL -6 ˂ 2600 - A GBS profilaxis + makrolidok abbahagyása, nincs szteroid.
  • IL -6 ≥ 2600 - szteroidok és kezdeti széles spektrumú ABX, a tenyészetek és a PCR szerinti beállítás
Eljárás: Testreszabott antibiotikum- és szteroid-terápia az IL-6 érték alapján amniotikus folyadékban, amniocentesissel nyerték a membránok korai törését.

Az A karban az amniocentezist hetente egyszer végezzük a szülésig, legfeljebb hét eljárással betegenként. Ha a terhesség ezen időszakon túl folytatódik, akkor a nyomon követés további amniocentesis nélkül folytatódik.

  • Ha IL-6 ≥ 2600:
  • A szteroidokat és a kezdeti széles spektrumú ABX -et adják be,
  • Az ABX forgása tenyészetek és PCR szerint.
  • Ha a már beadott szteroidok, akkor egy második tanfolyamot be lehet adni a 34+0 előtt, ha az előző tanfolyam után legalább 7 nap telt el.
Más nevek:
  • amniocentezis
Drog: Szteroidok anatómiai beadása
  1. A chorioamnionitis klinikai és/vagy laboratóriumi tünetei olyan beavatkozást eredményeznek, amely az anatómiai szteroidok meneteből áll (ha még nem ad be, vagy egyetlen kurzusként előző 34+0, ha legalább 7 nap telt el az előző tanfolyam után), a kezdeti széles spektrumú antibiotikumok vagy a szülés, a terhesség és a klinikai állapot heteitől függően.
  2. A méh aktivitása a vaginális lelet progressziójával az anatómiai szteroidok kezelését eredményezi (ha még nem adják be, vagy egyetlen kurzusként előző 34+0, ha az előző tanfolyam után legalább 7 nap telt el) és a tokolízissel)
Drog: Neuroprotekció
A küszöbön álló koraszülésben szenvedő betegeknél a terhesség előző 32+0 hete után a magzati neuroprotekciót MGSO4-ből állnak be, 4 g intravénás terhelési dózisban (lassan beadva 20-30 perc alatt), majd egy óránkénti tartási adagot követnek. Ennek a kezelési rendszernek a születésig kell folytatódnia, de 24 óra elteltével meg kell állítani, ha nem kézbesítik.
Drog: antibiotikum -profilaxis
Antibiotikumok - B csoport Streptococcus (GBS) profilaxis + makrolidok, mindig a felvételnél.
Aktív összehasonlító: B kar: standard gondozás
Antenatális szteroidok - mindig a felvételi antibiotikumok - GBS profilaxis + makrolidok, 7-10 napig tartó, majd abbahagyják.
Drog: Szteroidok anatómiai beadása
  1. A chorioamnionitis klinikai és/vagy laboratóriumi tünetei olyan beavatkozást eredményeznek, amely az anatómiai szteroidok meneteből áll (ha még nem ad be, vagy egyetlen kurzusként előző 34+0, ha legalább 7 nap telt el az előző tanfolyam után), a kezdeti széles spektrumú antibiotikumok vagy a szülés, a terhesség és a klinikai állapot heteitől függően.
  2. A méh aktivitása a vaginális lelet progressziójával az anatómiai szteroidok kezelését eredményezi (ha még nem adják be, vagy egyetlen kurzusként előző 34+0, ha az előző tanfolyam után legalább 7 nap telt el) és a tokolízissel)
Drog: Neuroprotekció
A küszöbön álló koraszülésben szenvedő betegeknél a terhesség előző 32+0 hete után a magzati neuroprotekciót MGSO4-ből állnak be, 4 g intravénás terhelési dózisban (lassan beadva 20-30 perc alatt), majd egy óránkénti tartási adagot követnek. Ennek a kezelési rendszernek a születésig kell folytatódnia, de 24 óra elteltével meg kell állítani, ha nem kézbesítik.
Drog: antibiotikum -profilaxis
Antibiotikumok - B csoport Streptococcus (GBS) profilaxis + makrolidok, mindig a felvételnél.
Drog: Antibiotikumok beadása
  1. GBS profilaxis + makrolidok: penicillin G (benzil-penicillin) 5mil IU IV kezdetben, majd 2-3 NE (dózis a testtömegre beállítva) IV kétszer kétszer, majd 6 órás + klaritromicin 500 mg po 12 óránként 7-10 napig, vagy a szülésig.
  2. Kezdeti széles spektrum ABX: ampicillin/sulbactam 3g IV 6 óránként + gentamicin 5 mg/kg IV (80 kg 400 mg) 24 óránként 5-7 napig, a klinikai állapot szerint.

Megjegyzések:

Alternatív ABX a PCN/AMP-vel szembeni allergiás betegek esetében: Vancomycin 1G IV 12 óránként vagy klindamicin 600-900g IV 8 óránként, figyelembe véve az antibiotikumok érzékenységét.

A gentamicin harmadik adagjának beadása előtt meg kell határozni annak szérumszintjét (4 umol/l szinttel, az adagot csökkenteni kell).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A membránok korai szakadásától a szülésig több mint 7 napig tartó terhesség késleltetése
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (0-98 nap).
A latencia ˃ 7D egy olyan eredmény, amelyet hagyományosan a PPROM és a PTB tanulmányozása során használnak.
A beiratkozástól a kézbesítésig (0-98 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Latencia a születésig
Időkeret: A PPROM-tól a születéstől a születéstől a születésig (0-98 nap) mérve.
A PPROM-tól a születéstől a születéstől a születésig (0-98 nap) mérve.
Chorioamnionitis és ufetitis előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (0-98 nap).
Terhesség alatt diagnosztizálva a klinikai kritériumok vagy a szülés utáni alapú, a placenta és a köldökzsinór szövettani vizsgálata alapján.
A beiratkozástól a kézbesítésig (0-98 nap).
Rövid távú káros anyai eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig. A beiratkozástól a kézbesítésig az idő 0-14 hét. Az időkeret 0-20 hétig terjed.

A rövid távú kedvezőtlen anyai eredmények listája:

  1. halálozás
  2. Fertőzés szövődménye: szepszis, endometritis, sebfertőzés, endometritis
  3. szülés utáni vérzés
  4. szülés utáni hiszterektómia
  5. belépés az anyai intenzív osztályba
  6. Nem tervezett operatív eljárás a szülés után (tágulás és kurettage, laparoszkópia vagy laparotomia)
  7. javítást igénylő sérülés
  8. méhrepedés
  9. > 1000 ml vérzés> 1000 ml
  10. transzfúzió
  11. akut veseelégtelenség
  12. vénás thromboembolia
  13. tüdőembólia
  14. 6 héten belül visszafogadás a kórházba
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig. A beiratkozástól a kézbesítésig az idő 0-14 hét. Az időkeret 0-20 hétig terjed.
Rövid távú újszülött eredmények
Időkeret: A születéstől kezdve a szülés utáni 6 hónapig.

A rövid távú újszülött eredmények listája:

  1. halálozás
  2. A terhességi hét születéskor, születési súly és súly százalék
  3. Az anatóna szteroidok állapota (lejárt/teljes/hiányos)
  4. köldökzsinór pH
  5. IL-6 a köldökzsinóról
  6. APgar pontszám 1 és 5 perc alatt
  7. az újszülött intubálásának szükségessége a születés után
  8. felületaktív anyag alkalmazás
  9. Napok a szellőztetőn
  10. A nem invazív légzési támogatás hossza (posztmenstruációs hét)
  11. Az otthoni oxigénterápia szükségessége
  12. Korai pulmonalis hipertónia az INO -val (belélegzett salétrom -oxid)
  13. Szabadalmi ductus arteriosus (PDA) 14 nap alatt 1,5 mm/ ligáció/ bal kamrai kiáramlás (LVO) 450 ml/ kg/ perc alatt 14 nap alatt)
  14. Intraventrikuláris vérzés (IVH) III-IV. Szakasz vagy periventricularis leukomalacia (PVL) vagy az ultrahanggal látható agyi súlyos sérülések más súlyos sérülése
  15. Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) II. És III. Szakasz (Jensen)
  16. Az újszülött (ROP) retinopátia, amely invazív kezelést igényel
  17. nekrotizáló enterocolitis (NEC) műtéti szükségességgel
A születéstől kezdve a szülés utáni 6 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma anyában és újszülöttben
Időkeret: A mintákat a szülés után azonnal összegyűjtötték.
Mikrobióm szekvenálás a bucal és a végbél tamponok alapján.
A mintákat a szülés után azonnal összegyűjtötték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

Brno University Hospital
General University Hospital, Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAILORED-PROM 2024-520237-77-0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Csak az IPD használja az Eredmények Publikációjában

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel