脳卒中後の腎除神経（赤）研究 - 脳卒中の亜急性期における腎除神経の無作為化臨床試験 (REDs)

脳卒中後の腎除神経（REDS）研究は、薬物耐性高血圧患者の脳卒中の亜急性期で行われたカテーテルベースの腎除神経（RDN）の有効性を評価するために設計された、国家的、多施設、研究者が開始したランダム化比較臨床試験です。 15のイタリアのセンターで行われたこの実用的な試験では、シンプリティスピラルシステムまたは標準ケアを使用してRDNを受け取るために1：1の比率でランダム化された参加者と並行グループ設計を採用しています。 ランダム化は安全なオンラインプラットフォームを介して行われ、介入はランダム化後24時間以内に実行され、標準化された手続き型プロトコルを順守します。

この試験では、最大耐性測量で少なくとも2つの抗hypな薬剤を使用しているにもかかわらず、登録の7〜45日前に脳卒中を経験し、過去の血圧監視で持続的な収縮高血圧症（≥140mmHg）または非浸透プロファイルを経験した18〜84歳の成人患者を対象としています。 インフォームドコンセントと適格性の検証に続いて、登録された患者は、身体検査、臨床検査、ECG、脳卒中の重症度と障害のスコアリング、生活の質の評価などのベースライン評価を受けます。

Reds Studyの合計期間は48か月で、24か月の登録ウィンドウと24か月の追跡期間が含まれます。 24時間の外来血圧と二次臨床的および機能的結果を含む研究エンドポイントは、介入後3、6、9、12、および24ヶ月で評価されます。 これらのフォローアップ評価は、必要に応じて病院の訪問または通信を通じて実施されます。

主な有効性エンドポイントは、ランダム化後の12か月後の平均24時間収縮期血圧の変化です。 二次エンドポイントには、拡張期および平均動脈圧、降圧薬の負担、血圧制御までの時間、機能的神経学的スコア（NIHS、MR）、生活の質の指標、および脳卒中の再発が含まれます。 データ収集は電子ケースレポートフォーム（ECRF）を介して管理され、有害事象はISO14155およびGCP基準に沿って研究全体で監視されます。

この裁判は、ヘルシンキとGDPRの宣言によって概説されているように、メドトロニックからの無制限の助成金と倫理的ガイドラインへの付着によってサポートされています。 Redsの研究は、耐性高血圧症の脳卒中患者の二次予防戦略へのRDNの統合をサポートする臨床的に関連する証拠を生成することを目的としています。