Renale denervatie na beroerte (Reds) studie - een gerandomiseerde klinische studie van nier denervatie in de subacute fase van een beroerte (REDs)

De Renal Denervation After Stroke (REDS) -studie is een nationale, multicenter, door onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van katheter-gebaseerde nier denervatie (RDN) te beoordelen die wordt uitgevoerd in de subacute fase van een beroerte bij patiënten met medicijnresistente hypertensie. Deze pragmatische proef heeft uitgevoerd in 15 Italiaanse centra en neemt een parallelle groepsontwerp aan met deelnemers gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om RDN te ontvangen met behulp van het Symplicity Spyral System of Standard Care. Randomisatie zal plaatsvinden via een beveiligd online platform en de interventie zal binnen 24 uur na de randomisatie worden uitgevoerd, die zich houden aan een gestandaardiseerd procedureel protocol.

De studie richt zich op volwassen patiënten van 18 tot 84 jaar die een beroerte van 7 tot 45 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben meegemaakt en presenteren met aanhoudende systolische hypertensie (≥140 mmHg) of een niet-dompelende profiel op ambulante bloeddrukbewaking, ondanks het gebruik van ten minste twee antihypertensieve medicijnen bij maximaal verdragen doses. Na geïnformeerde toestemming en verificatie van de geschiktheid, zullen ingeschreven patiënten basisbeoordelingen ondergaan, waaronder lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG, ernst van beroertes en scores voor een handicap en de kwaliteit van de levenskwaliteit.

De totale duur van de Reds-studie is 48 maanden, wat een 24-maanden inschrijvingsvenster en een follow-upperiode van 24 maanden omvat. Studie-eindpunten, inclusief 24-uurs ambulante bloeddruk en secundaire klinische en functionele resultaten, zullen worden geëvalueerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de interventie. Deze follow-up beoordelingen worden uitgevoerd via ziekenhuisbezoeken of teleconsultaties waar nodig.

Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk 12 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten omvatten diastolische en gemiddelde arteriële druk, antihypertensieve medicatielast, tijd tot bloeddrukcontrole, functionele neurologische scores (NIHSS, MRS), kwaliteit van leven metrics en herhaling van beroertes. Gegevensverzameling wordt beheerd via een elektronisch casusrapportformulier (ECRF) en bijwerkingen worden gedurende de studie gemonitord in overeenstemming met ISO14155- en GCP -normen.

Deze proef wordt ondersteund door een onbeperkte subsidie van Medtronic en houdt zich aan ethische richtlijnen zoals uiteengezet door de verklaring van Helsinki en GDPR. Het RODS -onderzoek heeft als doel om klinisch relevant bewijs te genereren om de integratie van RDN in secundaire preventiestrategieën te ondersteunen voor patiënten met een beroerte met resistente hypertensie.