Badanie odnerwającego nerek po udarze (Reds) - randomizowane badanie kliniczne odnerwienia nerek w fazie podostrej udaru mózgu (REDs)

Badanie odnerwającego nerek po udarze (REDS) jest krajowym, wieloośrodkowym, inicjowanym przez badacza randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego zaprojektowanego w celu oceny skuteczności odnerwienia nerki opartej na cewnikach (RDN) przeprowadzonej w podostrej fazie udaru u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki. Pragmatyczne badanie, przeprowadzone w 15 włoskich ośrodkach, przyjmuje projekt grupy równoległej z uczestnikami losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać RDN za pomocą systemu spirowanego Symplicity lub standardowej opieki. Randomizacja nastąpi za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, a interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po rekordyzacji, przylegającą do znormalizowanego protokołu proceduralnego.

W badaniu kieruje się dorosłym pacjentom w wieku od 18 do 84 lat, którzy doświadczyli udaru od 7 do 45 dni przed zapisaniem się i występując z utrzymującym się skurczowym nadciśnieniem (≥140 mmHg) lub profilu bez zanurzenia w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi, pomimo zastosowania co najmniej dwóch leków przeciwhartelekcyjnych przy maksymalnych dawkach tolerowanych dawki. Po świadomej zgody i weryfikacji kwalifikowalności, zapisani pacjenci zostaną poddane wyjściowym ocenie, w tym badanie fizykalne, testy laboratoryjne, EKG, nasilenie udaru mózgu i ocena niepełnosprawności oraz ocena jakości życia.

Całkowity czas trwania badania Reds wynosi 48 miesięcy, obejmując 24-miesięczne okno rejestracyjne i 24-miesięczny okres obserwacji. Badane punkty końcowe, w tym 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi oraz wtórne wyniki kliniczne i funkcjonalne, zostaną ocenione na 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji. Te oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w stosownych przypadkach poprzez wizyty szpitalne lub telekomunikacyjne.

Głównym punktem końcowym skuteczności jest zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi 12 miesięcy po randomizacji. Wtórne punkty końcowe obejmują rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, obciążenie leki przeciwnadciśnieniowe, czas kontroli ciśnienia krwi, funkcjonalne wyniki neurologiczne (NIHSS, MRS), wskaźniki jakości życia oraz nawrót udaru mózgu. Zbieranie danych będzie zarządzane za pośrednictwem elektronicznego formularza sprawozdania przypadku (ECRF), a zdarzenia niepożądane będą monitorowane w całym badaniu zgodnie ze standardami ISO14155 i GCP.

Proces ten jest poparty nieograniczoną dotacją od Medtronic i przestrzeni wytycznych etycznych określonych przez Deklaracja Helsinek i RODO. Badanie Reds ma na celu wygenerowanie istotnych klinicznie dowodów na poparcie integracji RDN z wtórnymi strategiami zapobiegania u pacjentów z opornym nadciśnieniem.