Studie denervace renální denervace po mrtvici (Reds) - randomizovaná klinická studie s denervací ledvin v subakutní fázi mrtvice (REDs)

Studie renální denervace po mrtvici (REDS) je národní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie iniciovaná vyšetřovatelem, která je navržena k posouzení účinnosti renální denervace založené na katétru (RDN) prováděné v subakutní fázi mrtvice u pacientů s drogovou rezistentní hypertenzí. Tato pragmatická studie, která byla provedena v 15 italských centrech, přijímá návrh paralelní skupiny s účastníky randomizovanými v poměru 1: 1, aby získali buď RDN pomocí symplicity Spyral nebo standardní péče. Randomizace dojde prostřednictvím zabezpečené online platformy a zásah bude proveden do 24 hodin po randomizaci, přičemž dodržuje standardizovaný procedurální protokol.

Studie se zaměřuje na dospělé pacienty ve věku 18 až 84 let, kteří zažili mrtvici 7 až 45 dnů před zápisem a jsou přítomny s přetrvávající systolickou hypertenzí (≥140 mmHg) nebo nemotajícím profilem při ambulantním monitorování krevního tlaku, navzdory použití alespoň dvou antihypertenzních léků při maximálním tolerovaném dávkách. Po informovaném souhlasu a ověření způsobilosti podstoupí zápisové pacienti základní hodnocení, včetně fyzického vyšetření, laboratorního testování, EKG, závažnosti mrtvice a hodnocení postižení a hodnocení kvality života.

Celková doba trvání studie REDS je 48 měsíců, zahrnující 24měsíční okno pro zápis a 24měsíční období sledování. Koncové body studie, včetně 24hodinového ambulantního krevního tlaku a sekundárních klinických a funkčních výsledků, budou hodnoceny ve 3, 6, 9, 9, 12 a 24 měsících po zásahu. Tato následná hodnocení budou prováděna prostřednictvím návštěv nebo telekonsultací v nemocnici.

Koncovým bodem primární účinnosti je změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku 12 měsíců po randomizaci. Sekundární koncové body zahrnují diastolický a průměrný arteriální tlak, antihypertenzivní léčivá zátěž, čas na kontrolu krevního tlaku, funkční neurologická skóre (NIHSS, MRS), metriky kvality života a recidiva mrtvice. Sběr dat bude spravován prostřednictvím formuláře elektronických kazuistik (ECRF) a nežádoucí účinky budou monitorovány v celé studii v souladu s standardy ISO14155 a GCP.

Tento soud je podporován neomezeným grantem z Medtronic a dodržuje etické pokyny, jak je uvedeno v prohlášení Helsinek a GDPR. Cílem studie REDS je generovat klinicky relevantní důkazy na podporu integrace RDN do sekundárních preventivních strategií pro pacienty s rezistentní hypertenzí.