Vese denerváció stroke után (REDS) vizsgálat - A vese denervációjának randomizált klinikai vizsgálata a stroke szubakut fázisában (REDs)

A stroke (REDS) vizsgálat utáni vese denervációja egy nemzeti, multicentrikus, vizsgáló által kezdeményezett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a katéter-alapú vese denerváció (RDN) hatékonyságának felmérése a stroke szubakut fázisában, a gyógyszer-rezisztens hipertóniában szenvedő betegek körében. A 15 olasz központban elvégzett pragmatikus vizsgálat párhuzamos csoportos kialakítást alkalmaz, 1: 1 arányban randomizált résztvevőkkel, hogy az RDN-t megkapja a Symplicity Spyral rendszer vagy a standard gondozás felhasználásával. A randomizálás biztonságos online platformon keresztül történik, és a beavatkozást a randomizációt követő 24 órán belül hajtják végre, betartva a szabványosított eljárási protokollot.

A vizsgálat célja a 18–84 éves felnőtt betegek, akiknek a beiratkozás előtt 7-45 nappal stroke-ot tapasztaltak, és tartós szisztolés hipertóniával (≥140 Hgmm) vagy nem merülő profilban jelennek meg az ambuláns vérnyomás-monitorozáson, annak ellenére, hogy legalább két anyagi gyógyszeres gyógyszert használnak. A tájékozott beleegyezés és a jogosultság ellenőrzése után a beiratkozott betegek kiindulási értékelésen vesznek részt, beleértve a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatot, az EKG -t, a stroke súlyosságát és a fogyatékosság pontozását, valamint az életminőség értékelését.

A Reds-tanulmány teljes időtartama 48 hónap, amely magában foglalja a 24 hónapos beiratkozási ablakot és a 24 hónapos nyomon követési időszakot. A vizsgálati végpontokat, beleértve a 24 órás ambulatorikus vérnyomást, valamint a másodlagos klinikai és funkcionális eredményeket, a beavatkozást követő 3, 6, 9, 12 és 24 hónapon belül értékelik. Ezeket a nyomon követési értékeléseket kórházi látogatások vagy telekonzultációk útján kell elvégezni.

Az elsődleges hatékonysági végpont a 24 órás szisztolés vérnyomás változása a randomizálás után 12 hónappal. A másodlagos végpontok magukban foglalják a diasztolés és az átlagos artériás nyomást, a vérnyomáscsökkentő gyógyszer -terheket, a vérnyomás -szabályozás időt, a funkcionális neurológiai pontszámokat (NIHSS, MRS), az életminőség -mutatók és a stroke -ismétlés. Az adatgyűjtést egy elektronikus esettanulmány -jelentési űrlapon (ECRF) kezelik, és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során az ISO14155 és a GCP szabványoknak megfelelően ellenőrzik.

Ezt a tárgyalást a Medtronic korlátlan támogatása támogatja, és betartja az etikai iránymutatásokat, amelyeket a Helsinki és a GDPR nyilatkozata vázolt. A Reds -tanulmány célja klinikailag releváns bizonyítékok előállítása az RDN integrálásának alátámasztására a rezisztens hipertóniában szenvedő stroke -betegek másodlagos megelőzési stratégiáiba.