Renal Denervering efter slagtilfælde (røde) undersøgelse - et randomiseret klinisk forsøg med renal denervering i den subakut fase af slagtilfælde (REDs)

Undersøgelsen af nyrenvering efter slagtilfælde (REDS) er en national, multicenter, efterforsker-initieret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten af kateterbaseret renal denervering (RDN) udført i den subakute fase af slagtilfælde blandt patienter med lægemiddelbestandig hypertension. Denne pragmatiske forsøg udføres på tværs af 15 italienske centre og vedtager et parallel-gruppe-design med deltagere, der er randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten RDN ved hjælp af symplicitetens spyrale system eller standardpleje. Randomisering vil forekomme via en sikker online platform, og interventionen vil blive udført inden for 24 timer efter randomisering og overholde en standardiseret proceduremæssig protokol.

Forsøget er målrettet mod voksne patienter i alderen 18 til 84 år, der har oplevet et slagtilfælde 7 til 45 dage før tilmelding og til stede med vedvarende systolisk hypertension (≥140 mmHg) eller en ikke-dyppende profil på ambulant blodtryksovervågning på trods af brugen af mindst to antihypertensive medikamenter i maksimale tolererede doser. Efter informeret samtykke og verifikation af støtteberettigelse vil tilmeldte patienter gennemgå baselinevurderinger, herunder fysisk undersøgelse, laboratorietest, EKG, sværhedsgrad og scoring af slagtilfælde og evaluering af livskvalitet.

Den samlede varighed af Reds-undersøgelsen er 48 måneder, der omfatter et 24-måneders tilmeldingsvindue og en 24-måneders opfølgningsperiode. Undersøgelsesendepunkter, inklusive 24-timers ambulant blodtryk og sekundære kliniske og funktionelle resultater, vil blive evalueret ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter interventionen. Disse opfølgningsvurderinger vil blive gennemført gennem hospitalbesøg eller telekonsultationer efter behov.

Det primære effektendepunkt er ændringen i gennemsnittet 24-timers systolisk blodtryk 12 måneder efter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer diastolisk og gennemsnitligt arterielt tryk, antihypertensiv medicin byrde, tid til blodtrykskontrol, funktionelle neurologiske score (NIHSS, MRS), livskvalitetsmetrik og gentagelse af slagtilfælde. Dataindsamling administreres via en elektronisk sagsrapportformular (ECRF), og bivirkninger overvåges i hele undersøgelsen i tråd med ISO14155 og GCP -standarder.

Denne retssag understøttes af et ubegrænset tilskud fra Medtronic og overholder etiske retningslinjer som beskrevet af erklæringen om Helsinki og GDPR. Reds -undersøgelsen sigter mod at generere klinisk relevant bevis for at understøtte integrationen af RDN i sekundære forebyggelsesstrategier for slagtilfældepatienter med resistent hypertension.