Estudo de desnervação renal após acidente vascular cerebral (Reds) - um ensaio clínico randomizado de desnervação renal na fase subaguda do AVC (REDs)

O estudo de desnervação renal após acidente vascular cerebral (REDS) é um ensaio clínico clínico controlado randomizado nacional, multicêntrico e multicêntrico e iniciado no investigador, projetado para avaliar a eficácia da desnervação renal baseada em cateter (RDN) realizada na fase subaguda do AVC entre pacientes com hipertensão resistente a medicamentos. Conduzido em 15 centros italianos, este estudo pragmático adota um projeto de grupo paralelo, com os participantes randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber RDN usando o sistema espiral de simplicidade ou cuidados padrão. A randomização ocorrerá por meio de uma plataforma on-line segura e a intervenção será realizada dentro de 24 horas após a randomização, aderindo a um protocolo processual padronizado.

O estudo tem como alvo pacientes adultos de 18 a 84 anos que experimentaram um derrame 7 a 45 dias antes da inscrição e apresentam hipertensão sistólica persistente (≥140 mmHg) ou um perfil não imerto no monitoramento da pressão arterial ambulatorial, apesar do uso de pelo menos dois medicamentos anti-hipertensivos em devosos com máximos tolerados. Após o consentimento informado e a verificação da elegibilidade, os pacientes inscritos serão submetidos a avaliações basais, incluindo exame físico, testes de laboratório, ECG, gravidade do AVC e pontuação de incapacidade e avaliação da qualidade de vida.

A duração total do estudo REDS é de 48 meses, abrangendo uma janela de inscrição de 24 meses e um período de acompanhamento de 24 meses. Os pontos de extremidade do estudo, incluindo a pressão arterial ambulatorial de 24 horas e os resultados clínicos e funcionais secundários, serão avaliados em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a intervenção. Essas avaliações de acompanhamento serão realizadas por meio de visitas hospitalares ou teleconsultações, conforme apropriado.

O endpoint de eficácia primária é a mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas 12 meses após a randomização. Os pontos de extremidade secundários incluem pressão arterial diastólica e média, carga de medicamentos anti -hipertensivos, tempo de controle da pressão arterial, escores neurológicos funcionais (NIHSS, MRS), métricas de qualidade de vida e recorrência do AVC. A coleta de dados será gerenciada por meio de um formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) e os eventos adversos serão monitorados ao longo do estudo, de acordo com os padrões ISO14155 e GCP.

Este julgamento é apoiado por uma concessão irrestrita da Medtronic e segue a diretrizes éticas, conforme descrito pela declaração de Helsinque e GDPR. O estudo REDS tem como objetivo gerar evidências clinicamente relevantes para apoiar a integração do RDN nas estratégias de prevenção secundária para pacientes com AVC com hipertensão resistente.