Renal denervering etter hjerneslag (røde) studie - En randomisert klinisk studie av renal denervering i den subakutte fasen av hjerneslag (REDs)

Renal denervering etter hjerneslag (REDS) -studien er en nasjonal, multisenter, etterforskerinitiert randomisert kontrollert klinisk studie designet for å vurdere effekten av kateterbasert renal denervering (RDN) utført i den subakutte fasen av hjerneslag blant pasienter med medikamentresistent hypertensjon. Denne pragmatiske studien ble gjennomført over 15 italienske sentre, og vedtar en parallellgruppeutforming med deltakere randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten RDN ved bruk av Symplicity Spyral System eller Standard Care. Randomisering vil skje via en sikker online plattform, og intervensjonen vil bli utført innen 24 timer etter randomisering, og overholder en standardisert prosedyreprotokoll.

Forsøket retter seg mot voksne pasienter i alderen 18 til 84 år som har opplevd et hjerneslag 7 til 45 dager før påmelding og har vedvarende vedvarende systolisk hypertensjon (≥140 mmHg) eller en ikke-dyppende profil på ambulerende blodtrykksovervåking, til tross for bruk av minst to antihypertensive medisiner ved maksimale tolererte doser. Etter informert samtykke og verifisering av valgbarhet, vil påmeldte pasienter gjennomgå grunnlinjevurderinger inkludert fysisk undersøkelse, laboratorietesting, EKG, hjerneslagets alvorlighetsgrad og scoring av funksjonshemminger og livskvalitet.

Den totale varigheten av Reds-studien er 48 måneder, og omfatter et 24-måneders påmeldingsvindu og en 24-måneders oppfølgingsperiode. Studie sluttpunkter, inkludert 24-timers ambulerende blodtrykk og sekundære kliniske og funksjonelle utfall, vil bli evaluert ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter intervensjonen. Disse oppfølgingsvurderingene vil bli gjennomført gjennom sykehusbesøk eller telekonsultasjoner etter behov.

Det primære effektivitetsendpunktet er endringen i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk 12 måneder etter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, antihypertensiv medisineringsbelastning, tid til blodtrykkskontroll, funksjonelle nevrologiske score (NIHSS, MRS), livskvalitetsmåling og gjentakelse av hjerneslag. Datainnsamling vil bli administrert via et skjema for elektronisk saksrapport (ECRF), og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien i tråd med ISO14155 og GCP -standarder.

Denne rettsaken støttes av et ubegrenset tilskudd fra Medtronic og holder seg til etiske retningslinjer som beskrevet av erklæringen om Helsingfors og GDPR. Reds -studien tar sikte på å generere klinisk relevant bevis for å støtte integrasjonen av RDN i sekundære forebyggingsstrategier for hjerneslagpasienter med resistent hypertensjon.