Studio di denervazione renale dopo ictus (Reds) - Uno studio clinico randomizzato sulla denervazione renale nella fase subacuta dell'ictus (REDs)

Lo studio di denervazione renale dopo ictus (Reds) è uno studio clinico randomizzato randomizzato nazionale, multicentrico, avviato, progettato per valutare l'efficacia della denervazione renale a base di catetere (RDN) eseguita nella fase subacuta dell'ictus tra i pazienti con ipertensione resistente ai farmaci. Condotto in 15 centri italiani, questo studio pragmatico adotta un design del gruppo parallelo con i partecipanti randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere RDN utilizzando il sistema spirale Symplity o l'assistenza standard. La randomizzazione avverrà tramite una piattaforma online sicura e l'intervento verrà eseguito entro 24 ore dopo la randomizzazione, aderendo a un protocollo procedurale standardizzato.

Lo studio si rivolge ai pazienti adulti di età compresa tra 18 e 84 anni che hanno subito un ictus da 7 a 45 giorni prima dell'iscrizione e si presentano con l'ipertensione sistolica persistente (≥140 mmHg) o un profilo non di immersione sul monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale, nonostante l'uso di almeno due farmaci anti-iripertensivi a dosi massime tollerate. A seguito di consenso informato e verifica dell'ammissibilità, i pazienti iscritti subiranno valutazioni di base tra cui esame fisico, test di laboratorio, ECG, gravità dell'ictus e disabilità e valutazione della qualità della vita.

La durata totale dello studio REDS è di 48 mesi, che comprende una finestra di iscrizione a 24 mesi e un periodo di follow-up di 24 mesi. Gli endpoint di studio, tra cui la pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore e gli esiti clinici e funzionali secondari, saranno valutati a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Queste valutazioni di follow-up saranno condotte attraverso visite ospedaliere o teleconsultazioni, a seconda dei casi.

L'endpoint di efficacia primaria è il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica media 24 ore 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli endpoint secondari includono la pressione arteriosa diastolica e media, il carico di farmaci antiipertensivi, il tempo di controllo della pressione sanguigna, i punteggi neurologici funzionali (NIHSS, MRS), la qualità della vita e la recidiva dell'ictus. La raccolta dei dati verrà gestita tramite un modulo elettronico del caso di report (ECRF) e gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio in linea con gli standard ISO14155 e GCP.

Questo processo è supportato da una sovvenzione senza restrizioni da Medtronic e aderisce alle linee guida etiche come indicato dalla Dichiarazione di Helsinki e GDPR. Lo studio REDS mira a generare prove clinicamente rilevanti per supportare l'integrazione di RDN in strategie di prevenzione secondaria per i pazienti con ictus con ipertensione resistente.