Исследование почечной денервации после инсульта (красные) - рандомизированное клиническое исследование почечной денервации в подостленной фазе инсульта (REDs)

Исследование, проведенное почечной денервацией после инсульта (Reds), представляет собой национальное многоцентровое, инициированное исследователем рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности катетерной почечной денервации (RDN), проводимых в подострной фазе инсульта среди пациентов с лекарственной гипертонией. Это прагматическое исследование, проведенное в 15 итальянских центрах, принимает конструкцию параллельной группы с участниками, рандомизированными в соотношении 1: 1 для получения RDN с использованием Symplicity Spyral System или Standard Care. Рандомизация будет происходить через безопасную онлайн-платформу, а вмешательство будет выполнено в течение 24 часов после трансэндомизации, придерживаясь стандартизированного процедурного протокола.

Исследование нацелена на взрослых пациентов в возрасте от 18 до 84 лет, которые пережили инсульт за 7-45 дней до зачисления и присутствуют с постоянной систолической гипертонией (≥140 мм рт. После информированного согласия и проверки права зарегистрированных пациентов будут проходить исходные оценки, включая физическое обследование, лабораторные испытания, ЭКГ, тяжесть инсульта и оценка инвалидности, а также качество жизненной оценки.

Общая продолжительность исследования Reds составляет 48 месяцев, охватывая 24-месячное окно регистрации и 24-месячный период наблюдения. Конечные точки исследования, в том числе 24-часовое амбулаторное артериальное давление и вторичные клинические и функциональные результаты, будут оценены через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства. Эти последующие оценки будут проводиться через посещения в больнице или телеконсультации в зависимости от времени.

Первичной конечной точкой эффективности является изменение среднего 24-часового систолического артериального давления через 12 месяцев после рандомизации. Вторичные конечные точки включают диастолическое и среднее артериальное давление, бремя антигипертензивного лекарства, время до контроля артериального давления, функциональные неврологические оценки (NIHS, MRS), показатели качества жизни и рецидив инсульта. Сбор данных будет управляться с помощью формы отчета о электронном случае (ECRF), и неблагоприятные события будут контролироваться на протяжении всего исследования в соответствии со стандартами ISO14155 и GCP.

Это исследование подтверждается неограниченным грантом от Medtronic и придерживается этических руководящих принципов, как указано Декларацией Хельсинки и GDPR. Исследование Reds направлено на создание клинически значимых доказательств в поддержку интеграции RDN во вторичные стратегии профилактики для пациентов с инсультом с устойчивой гипертонией.