Étude de dénervation rénale après AVC (Reds) - Un essai clinique randomisé de dénervation rénale dans la phase subaiguë de l'AVC (REDs)

L'étude rénale de dénervation après AVC (Reds) est un essai clinique contrôlé randomisé par le chercheur national, multicentrique, conçu pour évaluer l'efficacité de la dénervation rénale basée sur le cathéter (RDN) effectué dans la phase subaiguë de l'AVC chez les patients atteints d'hypertension résistante aux médicaments. Dirigée dans 15 centres italiens, cet essai pragmatique adopte une conception de groupes parallèles avec des participants randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit RDN en utilisant le système spyral de Symplicité ou des soins standard. La randomisation se produira via une plate-forme en ligne sécurisée et l'intervention sera effectuée dans les 24 heures après la randomisation, adhérant à un protocole de procédure standardisé.

L'essai cible les patients adultes âgés de 18 à 84 ans qui ont connu un AVC de 7 à 45 jours avant l'inscription et présente une hypertension systolique persistante (≥ 140 mmHg) ou un profil non plongeant sur la surveillance de la pression artérielle ambulatoire, malgré l'utilisation d'au moins deux médicaments antihypertenseurs à des doses tolérées maximales. Après le consentement éclairé et la vérification de l'admissibilité, les patients inscrits subiront des évaluations de base, notamment l'examen physique, les tests en laboratoire, l'ECG, la gravité des AVC et le score d'invalidité et l'évaluation de la qualité de vie.

La durée totale de l'étude des Reds est de 48 mois, englobant une fenêtre d'inscription de 24 mois et une période de suivi de 24 mois. Les critères d'évaluation de l'étude, y compris la pression artérielle ambulatoire et les résultats cliniques et fonctionnels secondaires, seront évalués à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention. Ces évaluations de suivi seront effectuées par le biais de visites à l'hôpital ou de téléconsultations, le cas échéant.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est le changement de pression artérielle systolique moyenne de 24 heures 12 mois après la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la pression artérielle diastolique et moyenne, la charge des médicaments antihypertense, le temps de contrôle de la pression artérielle, les scores neurologiques fonctionnels (NIHSS, MRS), les métriques de qualité de vie et la récidive des AVC. La collecte de données sera gérée via un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF), et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude conformément aux normes ISO14155 et GCP.

Cet essai est soutenu par une subvention sans restriction de Medtronic et adhère aux directives éthiques décrites par la Déclaration d'Helsinki et du RGPD. L'étude des Reds vise à générer des preuves cliniquement pertinentes pour soutenir l'intégration du RDN dans des stratégies de prévention secondaire pour les patients atteints d'AVC souffrant d'hypertension résistante.