Munuaisten denervointi aivohalvauksen (Reds) -tutkimuksen jälkeen - satunnaistettu kliininen munuaisten deneraatiotutkimus aivohalvauksen subakuuttivaiheessa (REDs)
Munuaisten denervointi aivohalvauksen (Reds) -tutkimuksen jälkeen on kansallinen, monikeskus, tutkijan aloittama satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida katetripohjaisen munuaisten denervoinnin (RDN) tehokkuutta, joka suoritettiin aivohalvauksen subakuuttivaiheessa potilailla, joilla on lääkeaineresistentti verenpaine. 15 italialaisen keskuksen aikana suoritettua käytännöllistä tutkimusta hyväksyy rinnakkaisryhmän suunnittelun, jonka osallistujat satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa joko RDN: n vastaanottamiseksi symplicity-spyral-järjestelmän tai tavanomaisen hoidon avulla. Satunnaistaminen tapahtuu turvallisen online-alustan kautta, ja interventio suoritetaan 24 tunnin kuluessa saastuttamisen jälkeen standardisoidun menettelyprotokollan noudattamisesta.
Tutkimus kohdistuu 18–84-vuotiaisiin aikuisten potilaisiin, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen 7–45 päivää ennen ilmoittautumista ja joilla on jatkuva systolinen verenpainetauti (≥140 mmHg) tai upottamattoman profiilin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa, huolimatta vähintään kahden läpikään verenpainelääkkeiden käytöstä maksimiarvoisina annoksilla. Tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuden todentamisen jälkeen ilmoittautuneille potilaille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien fyysinen tutkimus, laboratoriotestaus, EKG, aivohalvauksen vakavuus ja vammaisuuspiste sekä elämänlaadun arviointi.
Punaisten tutkimuksen kokonaiskesto on 48 kuukautta, ja se kattaa 24 kuukauden ilmoittautumisikkunan ja 24 kuukauden seurantajakson. Tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ja sekundaariset kliiniset ja toiminnalliset tulokset, arvioidaan 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Nämä seurantaarvioinnit suoritetaan tarvittaessa sairaalavierailuilla tai puhelinsuojeluilla.
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine, verenpainelääkkeiden taakka, aika verenpaineen hallintaan, funktionaaliset neurologiset pisteet (NIHSS, MRS), elämänlaadun mittarit ja aivohalvauksen uusiutuminen. Tiedonkeruua hallitaan sähköisen tapausraporttilomakkeen (ECRF) kautta, ja haittavaikutuksia tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan ISO14155- ja GCP -standardien mukaisesti.
Tätä tutkimusta tukee Medtronicin rajoittamaton apuraha, ja se noudattaa eettisiä ohjeita, jotka on esitetty Helsingin ja GDPR: n julistuksella. Punaisten tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinisesti merkityksellisiä todisteita RDN: n integroinnin tukemiseksi toissijaisiin ehkäisystrategioihin aivohalvauksen potilaille, joilla on resistentti verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Versaci
- Puhelinnumero: +39 0865 442314
- Sähköposti: francescoversaci@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Ilmoitamme potilaat (vähintään 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat) subakuutin aivohalvauksen (siten esiintyy 7-45 päivää ennen seulontaa), joka on hyväksytty sairaalaan, jatkuvasti korkealla systolisella PB: llä (≥140 mm Hg laskettuna 3 toistuvan mittauksen välillä 8 minuutissa ja 8.30: lla, joka on 2 peräkkäinen, siten, että 6 mitat) tai DOM: n kokonaisprofiiliissa, siten, että 6 mitat) tai DOM: n kokonaisprofiili BP-profiilissa, joka on 6-vuotiaana. Seuranta huolimatta hoidosta, jolla on ≥2 anti-hypertensiivistä lääkkeitä maksimaalisella siedetyllä annoksella. Potilaiden tulisi olla lääketieteellisesti vakaa ilman vakavia komplikaatioita, kuten infektioita tai neurologisen tilan pahenemista, jotka edellyttäisivät välitöntä ja intensiivistä lääketieteellistä tai kirurgista interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
⦁ Aivovuodon potilaat valtimovenoosisen epämuodostuman tai kallonsisäisen aneurysman takia
- Hemodynaaminen epävakaus
- Komorbiditeetti elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Munuaisvaltimon anatomia, joka estää menettelyä
- Reno -verisuonisairaus
- Verisuonen tukkeuma, joka estää menettelyä
- Toissijainen verenpaine
- Kohde on tuntenut yliherkkyyden tai vasta -aiheen mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkintalääke- tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus tai hoitotyö
- Muiden anatomisten tai komorbidisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen terveyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rdn
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joita hoidetaan munuaisten deneraatiolla.
|
Munuaisten sympaattinen denervointi (RDN) on minimaalisesti invasiivinen katetripohjainen menettely, joka kohdistuu munuaisten sympaattisiin hermokuituihin kestävän verenpaineen alennuksen saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella terapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .