Renal denervering efter stroke (REDS) -studie - en randomiserad klinisk prövning av njur denervering i den subakuta fasen av stroke (REDs)

Renal denervation efter stroke (REDS) -studie är en nationell, multicenter, utredare-initierad randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten av kateterbaserad njurens denervering (RDN) utförd i den subakuta fasen av stroke bland patienter med läkemedelsresistent hypertoni. Denna pragmatiska försök genomförs över 15 italienska centra, antar en parallellgruppsdesign med deltagare randomiserade i ett 1: 1-förhållande för att få antingen RDN med hjälp av symplicitetsspyralsystemet eller standardvård. Randomisering kommer att inträffa via en säker online-plattform, och interventionen kommer att utföras inom 24 timmar efter randomisering, och följer ett standardiserat procedurprotokoll.

Studien riktar sig till vuxna patienter i åldern 18 till 84 år som har upplevt en stroke 7 till 45 dagar före registrering och närvarande med ihållande systolisk hypertoni (≥140 mmHg) eller en icke-doppande profil på ambulant blodtrycksövervakning, trots användningen av minst två antihypertensiva mediciner vid maximalt tolererade doser. Efter informerat samtycke och verifiering av behörighet kommer inskrivna patienter att genomgå basbedömningar inklusive fysisk undersökning, laboratorietester, EKG, stroke svårighetsgrad och funktionshinder och utvärdering av livskvalitet.

Den totala varaktigheten för REDS-studien är 48 månader, vilket omfattar ett 24-månaders registreringsfönster och en 24-månaders uppföljningsperiod. Studieändpunkter, inklusive 24-timmars ambulant blodtryck och sekundära kliniska och funktionella resultat, kommer att utvärderas vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter interventionen. Dessa uppföljningsbedömningar kommer att genomföras genom sjukhusbesök eller telekonsultationer efter behov.

The primary efficacy endpoint is the change in mean 24-hour systolic blood pressure 12 months after randomization. Sekundära slutpunkter inkluderar diastolisk och medelartärtryck, antihypertensiv medicinering börda, tid till blodtryckskontroll, funktionella neurologiska poäng (NIHSS, MRS), livskvalitetsmätningar och återfall av stroke. Datainsamling kommer att hanteras via ett elektroniskt fallrapportformulär (ECRF), och biverkningar kommer att övervakas under hela studien i linje med ISO14155 och GCP -standarder.

Denna rättegång stöds av ett obegränsat bidrag från Medtronic och följer etiska riktlinjer som beskrivs av förklaringen om Helsingfors och GDPR. REDS -studien syftar till att generera kliniskt relevanta bevis för att stödja integrationen av RDN i sekundära förebyggande strategier för strokepatienter med resistent hypertoni.