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Nieren -Denervierung nach Schlaganfall (REDS) -Studie - Eine randomisierte klinische Studie zur Nierendeservation in der subakuten Phase des Schlaganfalls (REDs)

4. August 2025 aktualisiert von: Francesco Versaci, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Die Nieren-Denervation nach Stroke (REDS) -Studie ist eine nationale, multizentrische, randomisierte, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der katheterbasierten Nieren-Denervation (RDN) bewerten soll, die in der subakuten Phase des Schlaganfalls bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie durchgeführt wurde. Diese pragmatische Studie wird in 15 italienischen Zentren durchgeführt und nimmt ein Parallelgruppendesign an, wobei die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert werden, um entweder RDN unter Verwendung des spyralen Systems oder der Standardversorgung der Symplalität zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt über eine sichere Online-Plattform, und die Intervention wird innerhalb von 24 Stunden nach der Strandomisierung durchgeführt, wobei ein standardisiertes prozedurales Protokoll eingehalten wird.

Die Studien zielen auf erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 84 Jahren ab, die vor der Einschreibung einen Schlaganfall 7 bis 45 Tage erlebt haben und eine persistente systolische Hypertonie (≥ 140 mmHg) oder ein nicht abfallendes Profil bei ambulatorischer Blutdrucküberwachung trotz der Verwendung von mindestens zwei Antihypertensivmedikamenten bei maximal tolerierten Dosen auftraten. Nach informierter Einwilligung und Überprüfung der Berechtigung werden eingeschriebene Patienten eine Basisbewertungen unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, EKG, Schweregrad der Schlaganfall und Bewertung von Behinderungen sowie Bewertung der Lebensqualität.

Die Gesamtdauer der Reds-Studie beträgt 48 Monate und umfasst ein 24-Monats-Registrierungsfenster und eine 24-monatige Nachbeobachtungszeit. Studienendpunkte, einschließlich 24-Stunden-ambulanter Blutdruck sowie sekundäre klinische und funktionelle Ergebnisse, werden nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten nach der Intervention bewertet. Diese Follow-up-Bewertungen werden gegebenenfalls durch Krankenhausbesuche oder Telekonsultationen durchgeführt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks 12 Monate nach der Randomisierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören diastolischer und mittlerer arterieller Druck, blutdrucksenkende Medikamentenbelastung, Zeit bis zur Blutdruckkontrolle, funktionelle neurologische Werte (NIHSS, MRS), Lebensqualität und Schlaganfallrezidiv. Die Datenerfassung wird über ein elektronisches Fallberichtsformular (ECRF) verwaltet, und unerwünschte Ereignisse werden in der gesamten Studie gemäß den Standards der ISO14155- und GCP -Standards überwacht.

Dieser Versuch wird durch ein uneingeschränktes Zuschuss von Medtronic unterstützt und hält sich an ethische Richtlinien, die durch die Erklärung von Helsinki und GDPR dargelegt werden. Die Reds -Studie zielt darauf ab, klinisch relevante Erkenntnisse zur Unterstützung der Integration von RDN in sekundäre Präventionsstrategien für Schlaganfallpatienten mit resistenter Hypertonie zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Santa Maria Goretti Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Wir werden Patienten (mindestens 18 Jahre alt und jünger als 85 Jahre alt) mit subakutem Schlaganfall (damit 7-45 Tage vor dem Screening) in ein Krankenhaus mit anhaltend hohen systolischen Pb (≥140 mm Hg, als Mittelwert von 3 wiederholten Messungen, die innerhalb von 5 Minuten, und 8,30 Ambulgen berechnet wurden, in 2-minorientierten Tagen) aufgenommen, einschreiben. Die BP-Überwachung trotz der Therapie mit ≥2 blutdrucksenkenden Medikamenten bei maximal tolerierter Dosis. Die Patienten sollten medizinisch stabil sein, ohne schwere Komplikationen wie Infektionen oder eine Verschlechterung des neurologischen Status, die eine sofortige und intensive medizinische oder chirurgische Intervention erfordern würden.

Ausschlusskriterien:

  • ⦁ Patienten mit zerebraler Blutung aufgrund von arteriovenöser Fehlbildung oder intrakranieller Aneurysma

    • Hämodynamische Instabilität
    • Komorbidität mit Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
    • Anatomie der Nierenarterie, die das Verfahren verhindert
    • Reno -Gefäßerkrankung
    • Gefäßverschluss, die das Verfahren verhindert
    • Sekundäre Bluthochdruck
    • Das Subjekt kannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
    • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie eines weiteren Untersuchungsmedikaments oder Geräte teil
    • Schwangerschaft oder Krankenpflege
    • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbischer Bedingungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Untersuchungsergebnisse zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rdn
Dieser Arm umfasst die Patienten, die mit Nieren -Denervierung behandelt werden.
Verfahren: Nieren -Denervierung nach Schlaganfall
Nierensympathische Denervation (RDN) ist ein minimal invasives Verfahren auf Katheterbasis, das sich mit sympathischen Nervenfasern auf den Nieren abzielt, um eine anhaltende Verringerung des Blutdrucks zu erzielen.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Dieser Arm umfasst die Patienten, die mit Standardtherapie behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer 24-Stunden-systolischer Blutdruck 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
mittlerer 24-Stunden-systolischer Blutdruck 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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