Estudio de denervación renal después del accidente cerebrovascular (REDS): un ensayo clínico aleatorizado de la denervación renal en la fase subaguda del accidente cerebrovascular (REDs)

El estudio de la denervación renal después del accidente cerebrovascular (REDS) es un ensayo clínico controlado aleatorizado nacional, multicéntrico e iniciado por el investigador, diseñado para evaluar la eficacia de la denervación renal basada en catéter (RDN) realizado en la fase subaguda de accidente cerebrovascular entre pacientes con hipertensión resistente a fármacos. Realizado en 15 centros italianos, este ensayo pragmático adopta un diseño de grupo paralelo con participantes aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir RDN utilizando el sistema Symplicity Spyral o la atención estándar. La aleatorización se producirá a través de una plataforma segura en línea, y la intervención se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, que se adhiere a un protocolo de procedimiento estandarizado.

El ensayo se dirige a pacientes adultos de entre 18 y 84 años que han experimentado un accidente cerebrovascular de 7 a 45 días antes de la inscripción y se presentan con hipertensión sistólica persistente (≥140 mmHg) o un perfil que no se sumerge en el monitoreo de la presión arterial ambulatoria, a pesar del uso de al menos dos medicamentos antihipertensivos en dosis máximas toleradas. Tras el consentimiento informado y la verificación de la elegibilidad, los pacientes inscritos se someterán a evaluaciones basales, incluidos examen físico, pruebas de laboratorio, ECG, gravedad de accidente cerebrovascular y puntuación de discapacidad, y evaluación de calidad de vida.

La duración total del estudio de los Rojos es de 48 meses, que abarca una ventana de inscripción de 24 meses y un período de seguimiento de 24 meses. Los puntos finales del estudio, incluida la presión arterial ambulatoria las 24 horas y los resultados clínicos y funcionales secundarios, se evaluarán en 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención. Estas evaluaciones de seguimiento se realizarán a través de visitas al hospital o teleconsultaciones según corresponda.

El punto final de eficacia primario es el cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas 12 meses después de la aleatorización. Los puntos finales secundarios incluyen presión arterial diastólica y media, carga de medicamentos antihipertensivos, tiempo de control de la presión arterial, puntajes neurológicos funcionales (NIHSS, MRS), métricas de calidad de vida y recurrencia de accidente cerebrovascular. La recopilación de datos se administrará a través de un formulario de informe de caso electrónico (ECRF), y los eventos adversos se monitorearán durante todo el estudio en línea con los estándares ISO14155 y GCP.

Este juicio es apoyado por una subvención sin restricciones de Medtronic y se adhiere a pautas éticas como lo describe la Declaración de Helsinki y GDPR. El estudio de los Rojos tiene como objetivo generar evidencia clínicamente relevante para apoyar la integración de RDN en estrategias de prevención secundaria para pacientes con accidente cerebrovascular con hipertensión resistente.