뇌졸중 (REDS) 연구 후 신장 탈성 - 뇌졸중의 아 급성 단계에서 신장 탈병의 무작위 임상 시험 (REDs)
뇌졸중 (REDS) 연구 후의 신장 탈부는 약물 내성 고혈압 환자들 사이에서 뇌졸중의 아 급성 단계에서 수행 된 카테터 기반 신장 데르 르전 (RDN)의 효능을 평가하기 위해 설계된 국가, 다기관, 조사자가 시작한 무작위 대조 임상 시험이다. 15 개의 이탈리아 센터에서 실시 된이 실용적 시험은 참가자가 1 : 1 비율로 무작위 배정하여 상징성 스포럴 시스템 또는 표준 관리를 사용하여 RDN을받는 병렬 그룹 설계를 채택합니다. 무작위 배정은 안전한 온라인 플랫폼을 통해 이루어지며 중재는 랜덤 화 후 24 시간 이내에 수행되어 표준화 된 절차 프로토콜을 준수합니다.
이 시험은 등록 전 7 ~ 45 일 전에 뇌졸중을 경험 한 18 세에서 84 세 사이의 성인 환자를 대상으로하고 최대 2 차적으로 2 개의 항 고혈압 약물을 사용 했음에도 불구하고 외래 혈압 모니터링에 대한 지속적인 수축기 고혈압 (≥140 mmHg) 또는 비 딥핑 프로파일을 나타냅니다. 자격에 대한 사전 동의 및 검증에 따라 등록 된 환자는 신체 검사, 실험실 검사, ECG, 뇌졸중 심각도 및 장애 점수, 삶의 질 평가를 포함한 기준 평가를받습니다.
REDS 연구의 총 기간은 48 개월이며 24 개월 등록 창과 24 개월 후속 기간을 포함합니다. 24 시간 외래 혈압 및 2 차 임상 및 기능적 결과를 포함한 연구 종점은 중재 후 3, 6, 9, 12 및 24 개월에 평가됩니다. 이러한 후속 평가는 병원 방문 또는 통신을 통해 수행됩니다.
일차 효능 종점은 무작위 화 후 12 개월 후 평균 24 시간 수축기 혈압의 변화입니다. 2 차 종점에는 이완기 및 평균 동맥압, 항 고혈압 약물 부담, 혈압 조절 시간, 기능적 신경 학적 점수 (NIHSS, MRS), 삶의 질 메트릭 및 뇌졸중 재발이 포함됩니다. 데이터 수집은 ECRF (Electronic Case Report Form)를 통해 관리되며 ISO14155 및 GCP 표준에 따라 연구 전반에 걸쳐 부작용이 모니터링됩니다.
이 재판은 Medtronic의 무제한 보조금으로 뒷받침되며 Helsinki 및 GDPR 선언에 의해 요약 된 윤리 지침을 준수합니다. REDS 연구는 내성 고혈압이있는 뇌졸중 환자를위한 2 차 예방 전략에 RDN의 통합을 지원하기 위해 임상 적으로 관련된 증거를 생성하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Versaci
- 전화번호: +39 0865 442314
- 이메일: francescoversaci@yahoo.it
연구 장소
-
-
LT
-
Latina, LT, 이탈리아, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-우리는 아 급성 뇌졸중 (심사 전 7-45 일 전에 7-45 일 전)으로 환자 (적어도 18 세 이상 85 세 미만)를 등록하고, 지속적으로 높은 수축기 PB (≥140 mm HG는 8.00AM에서 8.30 AM의 평균으로 복용 한 평균 6.30의 측정 값으로 계산 된 ≥140 mm HG)를 병원에 입원하여 병원에 입원 할 것입니다. 외래 BP 모니터링, 최대 내약성 용량으로 2 개 이상의 항 고혈압 약물 치료에도 불구하고. 환자는 감염과 같은 심각한 합병증이 없거나 즉각적이고 집중적 인 의학적 또는 외과 적 개입이 필요한 신경 학적 상태 악화로 의학적으로 안정적이어야합니다.
제외 기준 :
∎ 동정맥 기형 또는 두개 내 동맥류로 인한 뇌 출혈 환자
- 혈역학 적 불안정성
- 기대 수명 ≤ 1 년의 동반 질환
- 신장 동맥 해부학은 절차를 방지합니다
- 리노 혈관 질환
- 절차를 방지하는 혈관 폐색
- 2 차 고혈압
- 피험자는 연구 약물에 대한 과민증 또는 금기 사항을 알고 있습니다.
- 대상은 현재 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 간호
- 조사자의 견해로는 임상 조사에 참여할 수있는 대상의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 줄 수있는 다른 해부 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDN
이 팔에는 신장 퇴비로 치료할 환자가 포함됩니다.
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신장 교감 성 덴네르네도 (RDN)는 신장 교감 신경 섬유를 표적으로하는 최소 침습적 카테터 기반 절차로 혈압의 지속적인 감소를 달성합니다.
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간섭 없음: 표준 요법
이 팔에는 표준 요법으로 치료할 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 화 후 12 개월 후 평균 24 시간 수축기 혈압
기간: 12 개월
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무작위 화 후 12 개월 후 평균 24 시간 수축기 혈압
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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