田舎の中国の青年の回復力とストレス対処を強化するための学校ベースの介入 (EASY)
2025年8月4日 更新者：Yinyin Zang, PhD、Peking University
学校ベースの心理的介入を通じて、中国の農村部の青少年間のストレスの回復力と対処スキルを向上させる：クラスター無作為化対照試験
この研究の目的は、中国の農村部の青少年のストレス回復力と対処スキルを向上させるための学校に基づいた心理的介入の有効性を評価することです。 介入は、患者の健康アンケート9（PHQ-9）、一般化不安障害7項目尺度（GAD-7）、DSM-5（CPSS-5）の子どもPTSD症状スケールなどの検証済みの機器を使用して測定された、うつ病、不安、心的外傷後ストレスなどのストレス関連のメンタルヘルス症状を軽減しようとしています。 （本格的な説明については、付録を参照してください。）
参加者は、地方の中学校から募集され、介入グループまたは待機リストの対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は、1週間にわたって配信された4つのセッションで構成されています。 評価は、ベースラインで、介入直後、そして再び3か月と6か月のフォローアップで行われます。
研究者は、マルチレベルモデリング（MLM）および構造方程式モデリング（SEM）を使用して、感情認識、アレキシサミア、対処戦略などの介入効果の潜在的なメディエーターとモデレーターを調べます。 インドは、サービスの行き届いていない農村部の環境における青少年のニーズに合わせた既存の学校ベースの心理的介入の有効性とメカニズムに関する証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zang Yinyin, PhD
- 電話番号：+86 15553201610
- メール：yinyin.zang@pku.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Junkai, MSc
- 電話番号：86+15625013745
研究場所
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Baoding
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Hebei、Baoding、中国、071603
- 募集
- Biancun middle school
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コンタクト：
- Liang Yachai
- 電話番号：86+ 03125217599
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 現在、通常の学校の授業に参加している中学生が登録しています
- 介入活動と評価に参加するために、聴覚、話し、読書、および書き込みにおいて十分な機能的能力。
除外基準：
- スクリーニングまたは臨床判断に基づいて、自殺のリスクが高いと評価された個人
- 重度の精神障害（例えば、精神病障害、重度の気分障害）の診断は、参加を妨害したり、より集中的な臨床ケアを必要としたりする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Tau +介入遅延
このグループの参加者は、標準的な学校ベースのサポートサービスを含む通常のように治療を受けます（TAU）。
彼らは試験期間中に研究介入を受けませんが、最終的な結果評価後に完全な介入が提供されます。
この設計により、介入と既存の標準ケアの比較が可能になり、すべての参加者の介入への倫理的アクセスが確保されます。
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参加者は通常の学校活動に従事し、介入グループがプログラムを完了した後、介入グループと同じ介入コンテンツを受け取ります。
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、1週間にわたって配信された4つのセッションで構成される構造化された心理学プログラムを受け取ります。 各セッションは期間が40分で、約20分の精神教育とその後20分間のガイド付きライティング介入が含まれます。 セッションでは、次のコアテーマをカバーします：①慢性ストレスと感情的調節、②感情的識別と受け入れ、認知感情調節、および認知三角形。 介入は、北京大学の臨床心理学の訓練を受けた大学院生によって行われます。 これらのファシリテーターは、介入プロトコルに関する専門的なトレーニングを受け、介入前の評価を実施し、定期的な監督に参加します。 すべてのセッションは、治療の忠実度を監視し、介入マニュアルの遵守を確保し、監督と品質保証手順をサポートするために、オーディオとビデオが記録されます。 |
青少年向けの精神教育セッションは、ストレス、精神的苦痛、精神障害などの本質的なトピックに焦点を当てており、これらの課題を効果的に管理する理解と能力を高めるための基礎的な知識を提供します。
ガイド付きライティングの介入では、学生は紙に強い感情を引き起こし、各セッションの要件に基づいて感情を調節しようとする最近のイベントについて書くように求められます。
このアプローチは、感情的な識別と感情規制における学生の能力を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年のPTSD
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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青少年および子供のDSM-5（CPSS-5）の子PTSD症状スケール（0から4のスコア、合計スコアは0から80まで変化します）。
スコアが高いと、PTSDの症状が悪化します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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うつ
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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成人の9項目の患者の健康アンケート（PHQ-9）は0から3の範囲で、合計スコアは0から27の範囲です）。
スコアが高いと、うつ病の症状が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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不眠症の重症度
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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不眠症の症状の重症度は、不眠症の重症度指数（ISI）を使用して評価されます。
この7項目の自己報告測定は、不眠症の症状の重症度、睡眠に対する満足度のレベル、日常の機能への干渉、睡眠障害に起因する障害の顕著性、睡眠障害による苦痛のレベル（0から4のスコア、合計スコアは0から32まで変化する）を評価します。
各アイテムは5ポイントスケールで評価されており、不眠症の重症度の包括的な尺度を提供します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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全身性不安障害
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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一般化不安障害-7スケール（GAD-7）は、成人、青年、および子供のためのスケール（0から3でスコア、合計スコアは0から21）。
スコアが高いと、不安症状が悪化します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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Alexithymia
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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22項目の北京アレキシシミアスケールでは、5ポイントのリッカートスケールでネガティブな感情を感じたり認識したりすることを妨げる思考と行動を測定します（1〜5、合計スコアは22から110まで変化します）。
より高いスコアは、より深刻なアレキシシミアを表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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感情認識
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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30項目の感情認識アンケートでは、3ポイントのリッカートスケールで感情認識を測定します（1〜3、合計スコアは30〜90の範囲）。
スコアが高いほど、感情の認識が向上します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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Connor-Davidson Resilienceスケールは、5ポイントのリッカートスケールで回復力を測定する10項目の回復力測定スケールです（スコアは0〜4で、合計スコアは0から40まで変化します）。
より高いスコアは、より良い回復力を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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自尊心
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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10項目の自尊心測定スケールであるローゼンバーグの自尊心スケールは、4ポイントのリッカートスケール（0から3のスコア、合計スコアは0から30まで変化します）で自尊心を測定し、スコアが高いほど自尊心が大きくなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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主観的な幸福度スケール
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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4項目の主観的な幸福スケールは幸福を測定します（スコアは1から7、合計スコアは4〜28です）。
より高いスコアは、より幸せな状態を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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フラストレーション
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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25項目のフラストレーションスケール（スコア1から5、合計スコアは24から120まで変化します）。
スコアが高いほど、フラストレーションが少なくなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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いらいら
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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17項目の過敏性測定スケールである北京刺激性スケールは、5ポイントのリッカートスケールで衝動的な感情、思考、および行動を測定します（1から5、合計スコアは17から85まで変化します）。
より高いスコアは、より高い過敏性を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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認知感情調節
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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18項目の認知感情調節アンケートは、5ポイントのリッカートスケールで感情調節の能力を測定します（1〜5、合計スコアは18から90まで異なります）。
より高いスコアは、より多くの感情調節を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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ゲーム中毒スケール
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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7項目のゲーム中毒スケールでは、5ポイントのリッカートスケール（1から5のスコア、合計スコアは7〜35まで変化します）でゲーム中毒を測定し、スコアが高いほどゲーム中毒が悪くなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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青少年と子供の自殺行動アンケート - 改訂（SBQ-R）は（合計スコアは3〜18まで変化します）。
スコアが高いと、自殺リスクが高くなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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苦痛スケールの主観的単位
時間枠：介入中（最大4日）
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単一の項目は、100ポイントスケールで主観的な苦痛について問い合わせます。
より高いスコアは、より主観的な苦痛を表します。
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介入中（最大4日）
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動作パフォーマンス
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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22項目の行動パフォーマンスアンケートでは、学習時間、電話の使用、学校のパフォーマンス、飲酒、喫煙、盗み、戦闘、嘘など、さまざまな動作パフォーマンスを測定します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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子どもの頃の経験
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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33項目の有害事象アンケートは、自傷行為、感情的虐待の経験、身体的虐待の経験、深刻な苦痛の感情、精神疾患（パニック発作など）、身体的傷害などを含む、18歳以前の有害事象について尋ねます。
各アイテムのスコアは0から1（0 =いいえ、1 =はい）、0〜4、または0〜5の範囲です（スコアが高いと、より深刻な有害事象が示されます）
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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人生の意味
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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ライフスケールの6項目の意味は、人生の意味を測定します（スコアは1から5、合計スコアは6〜30です）。
より高いスコアは、より生命を意味する認識を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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非科学的自傷
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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青少年および子供の非科学的自傷行為評価ツール（NSSI-at-reverity）（合計スコアは5〜16まで変化します）。
スコアが高いと、自傷行為の状況が悪いことを表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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体性問題
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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体細胞の問題は、PHQ-15から修正されたスケールで、3ポイントのリッカートスケール（0から2のスコア）でさまざまな身体的不快感と痛みを測定します。
より高いスコアは、より悪い体性問題を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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EQ-5D-3L
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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EQ-5D-3Lは、6つのアイテムで健康関連の生活の質を測定するためにEuroQOLによって開発されました。
1〜5個のアイテムは1〜5でコード化され、最後のアイテムスコアは1から100です。
その後、スケールは、費用対効果分析で使用される品質調整寿命（QALYS）をさらに計算するための値に計算されます。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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助けを求めています
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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7ポイントのリッカートスケール（1から7のスコア、合計スコアは10から70まで変化する）で10項目のヘルプを求めるスケールが測定され、スコアが高いほど、他の人からの助けを求める意欲が高くなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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ポジティブな子供時代の経験
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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13項目の肯定的な子供時代の経験を測定するアンケート（合計スコアは0から64まで異なります）。
より高いスコアは、よりポジティブな子供時代の経験を表しています。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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知覚されたソーシャルサポートの12項目の多次元スケール（スコア1から7、合計スコアは12から84まで変化します）。
より高いスコアは、より良いソーシャルサポートを表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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RCT中の有害事象
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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RCTスケール中の6項目の有害事象は、有害事象を測定します（スコアは0から1、合計スコアは0から6まで変化します）。
より高いスコアは有害事象を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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親と思春期の関係
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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6項目の親と思春期の関係スケールは、親と思春期の関係を測定します（スコアは0から4、合計スコアは0から24まで変化します）。
より高いスコアは、親と思春期のより良い関係を表します。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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恥
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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8項目の恥のスケールは恥を帯びます（スコアは0から4、合計スコアは0から32まで変化します）。
より高いスコアは、より恥をかきます。
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ベースライン、治療後（ベースラインの2週間後）、治療後3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月4日
最初の投稿 (実際)
2025年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。