Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert intervensjon for å øke spenst og stress mestring i kinesiske ungdommer på landsbygda (EASY)

4. august 2025 oppdatert av: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Forbedre stressmotstandskraft og mestringsevner blant ungdom i det landlige Kina gjennom skolebaserte psykologiske intervensjoner: en klynge randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av skolebaserte psykologiske intervensjoner for å forbedre stressmotstand og mestringsevne blant ungdom i det landlige Kina. Intervensjonen søker å redusere stressrelaterte symptomer på mental helse, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stress, målt ved bruk av validerte instrumenter som Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), den generaliserte angstlidelsen 7-artikels skalaen (GAD-7) og Child PTSD symptomskala for DSM-5 (CPSSSSSSS-5). (Se vedlegg for beskrivelser i full skala.)

Deltakerne vil bli rekruttert fra ungdomsskoler på landsbygda og tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en venteliste-kontrollgruppe. Intervensjonen består av fire økter levert over en uke. Vurderinger vil bli utført ved baseline, rett etter intervensjonen, og igjen med en 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

Forskere vil bruke flernivåmodellering (MLM) og strukturell ligningsmodellering (SEM) for å undersøke potensielle formidlere og moderatorer av intervensjonseffekter, inkludert følelsesgjenkjenning, alexithymia og mestringsstrategier. Indekser forventes å gi bevis for effektiviteten og mekanismene til en eksisterende, skolebasert psykologisk intervensjon tilpasset ungdommens behov i underverdige landlige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Feng Junkai, MSc
  • Telefonnummer: 86+15625013745

Studiesteder

  • Kina
    • Baoding
      • Hebei, Baoding, Kina, 071603
        • Rekruttering
        • Biancun middle school
        • Ta kontakt med:
          • Liang Yachai
          • Telefonnummer: 86+ 03125217599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For øyeblikket påmeldte elever på ungdomsskolen som deltar på vanlige skoleklasser
  • Tilstrekkelig funksjonell kapasitet i å høre, snakke, lese og skrive for å delta i intervensjonsaktiviteter og vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer vurderes å ha høy risiko for selvmord, basert på screening eller klinisk skjønn
  • Diagnostisering av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. Psykotiske lidelser, alvorlige humørsykdommer) som vil forstyrre deltakelse eller kreve mer intensiv klinisk pleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tau + forsinket inngrep
Deltakere i denne gruppen vil motta behandling som vanlig (TAU), som inkluderer standard skolebaserte støttetjenester. De vil ikke motta studieintervensjonen i løpet av prøveperioden, men vil bli tilbudt hele intervensjonen etter endelige utfallsvurderinger. Denne utformingen muliggjør sammenligning mellom intervensjonen og eksisterende standardpleie, samtidig som det sikrer etisk tilgang til intervensjonen for alle deltakere.
Atferdsmessig: venteliste-tilstand
Deltakerne vil delta i sine vanlige skoleaktiviteter, og etter at intervensjonsgruppen har fullført programmet, vil de motta det samme intervensjonsinnholdet som intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et strukturert psykologisk program som består av fire økter levert i løpet av en uke. Hver økt er 40 minutter i varighet og inkluderer omtrent 20 minutters psykoedukasjon etterfulgt av 20 minutter av et guidet skriveintervensjon.

Øktene vil dekke følgende kjernetemaer: ① Kronisk stress og emosjonell regulering, ② Emosjonell identifisering og aksept, ③ Kognitiv følelsesregulering og ④ Den kognitive trekanten. Intervensjoner vil bli administrert av trente doktorgradsstudenter i klinisk psykologi fra Peking University. Disse tilretteleggerne vil få spesialisert opplæring i intervensjonsprotokollen, og vil foreta vurderinger før intervensjon og delta i regelmessig tilsyn. Alle økter vil være lyd og video som er spilt inn for å overvåke behandling av behandling, sikre overholdelse av intervensjonshåndboken og støtte tilsyn og kvalitetssikringsprosedyrer.
Atferdsmessig: Psykoeducation
Psykoedukasjonsøkter for ungdommer fokuserer på viktige temaer som stress, emosjonell nød og psykiske lidelser, og tilbyr grunnleggende kunnskap for å styrke deres forståelse og evne til å håndtere disse utfordringene effektivt.
Atferdsmessig: guidet skriftlig terapi
I det guidede skriveintervensjonen blir studentene bedt om å skrive om en nylig hendelse som utløste sterke følelser på papir, og basert på kravene til hver økt, forsøker å regulere følelsene sine. Denne tilnærmingen tar sikte på å styrke studentenes evner i emosjonell identifikasjon og følelsesregulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD for ungdom
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Barnet PTSD symptomskala for DSM-5 (CPSS-5) for ungdom og barn (score fra 0 til 4, og totale score varierer fra 0 til 80). En høyere poengsum representerer dårligere PTSD -symptomer.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Depresjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Det 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for voksne (score varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27). En høyere poengsum indikerer dårligere depresjonssymptomer.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Søvnløshet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vil bli vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI). Denne 7-punkts selvrapportmåling evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, nivået av tilfredshet med søvn, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse som tilskrives søvnproblemer, og nivået av nød forårsaket av søvnforstyrrelse (score fra 0 til 4, og total score varierer fra 0 til 32). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, og gir et omfattende mål på søvnløshetens alvorlighetsgrad.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Den generaliserte angstlidelsen-7-skalaen (GAD-7) for voksne, ungdommer og barn (scoret fra 0 til 3, og total score fra 0 til 21). En høyere poengsum representerer dårligere angstsymptomer.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Alexithymia
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En 22-punkts Peking Alexithymia-skala måler tanker og atferd som forhindrer mennesker i å føle eller gjenkjenne negative følelser på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og totale score varierer fra 22 til 110). En høyere poengsum representerer mer alvorlig alexithymia.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Følelsesbevissthet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Et spørreskjema på 30 elementer måler følelsesbevissthet på en 3-punkts Likert-skala (1 til 3, med totale score fra 30 til 90). En høyere poengsum indikerer bedre følelsesbevissthet.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandskraft
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Connor-Davidson Resilience Scale er en målestokk på 10 elementer motstandskraft som måler motstandskraft på en 5-punkts Likert-skala (score varierer fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 40). En høyere poengsum representerer bedre spenst.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Rosenberg selvtillitskala er en 10-artikels selvtillitsmålskala, måler selvtillit på en 4-punkts Likert-skala (score fra 0 til 3, og total score varierer fra 0 til 30), med høyere score som indikerer større selvtillit.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Subjektiv lykke skala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En 4-punkts subjektiv lykke skala måler lykke (score fra 1 til 7, og total poengsum varierer fra 4 til 28). En høyere poengsum representerer en lykkeligere tilstand.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Frustrasjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Frustrasjonsskalaen på 25 elementer (score fra 1 til 5, og total score varierer fra 24 til 120). En høyere poengsum representerer mindre frustrasjon.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Irritabilitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En måling av måling av irritabilitet på 17 elementer, Peking Irritability Scale, måler impulsive følelser, tanker og atferd på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og total score varierer fra 17 til 85). En høyere poengsum representerer høyere irritabilitet.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Et spørreskjema på 18 elementer kognitiv følelsesregulering måler evnen til følelsesregulering på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og totale score varierer fra 18 til 90). En høyere poengsum representerer mer følelsesregulering.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Spillavhengighetsskala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En 7-element spillavhengighetsskala måler spillavhengighet på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5, og total score varierer fra 7 til 35), med høyere score som indikerer dårligere spillavhengighet.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmord
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Den selvmordsatferdsspørreskjema-reviderte (SBQ-R) for ungdom og barn (totale score varierer fra 3 til 18). En høyere poengsum representerer en høyere selvmordsrisiko.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Subjektive enheter i nødskala
Tidsramme: Under intervensjon (opptil 4 dager)
Et enkelt element spør om subjektiv nød på en 100-punkts skala. En høyere poengsum representerer mer subjektiv nød.
Under intervensjon (opptil 4 dager)
Atferdsprestasjoner
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Et spørreskjema for atferdsprestasjoner på 22 elementer måler ulike atferdsprestasjoner som studietid, telefonbruk, skoleprestasjoner, drikking av alkohol, røyking, stjeling, kamp og løgn.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Uønskede barndomsopplevelser
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Et spørreskjema på 33 elementer spørreskjema spørreskjema om bivirkninger før 18, inkludert selvskading, opplever emosjonelle overgrep, opplever fysiske overgrep, føler alvorlig nød, psykiske sykdomshendelser (f.eks. Panikkangrep) og fysisk skade, etc. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 1 (0 = nei, 1 = ja), 0 til 4, eller 0 til 5 (en høyere poengsum indikerer en mer alvorlig bivirkning)
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Betydning i livet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En 6-punkts mening i livsskala måler livsbetydning (score fra 1 til 5, og total poengsum varierer fra 6 til 30). En høyere poengsum representerer en mer livsmessig oppfatning.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Det ikke-suicidale selvskadede vurderingsverktøyet (NSSI-at-egeverdighet) for ungdom og barn (totale score varierer fra 5 til 16). En høyere poengsum representerer en dårligere selvskadesituasjon.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Somatiske problemer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En somatiske problemskala modifisert fra PHQ-15, og måler forskjellige fysiske ubehag og smerter på en 3-punkts Likert-skala (score fra 0 til 2). En høyere poengsum representerer dårligere somatiske problemer.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
EQ-5D-3L ble utviklet av Euroqol for å måle den helserelaterte livskvaliteten med 6 elementer. 1 ~ 5 elementene er kodet fra 1 til 5, og den siste vare score fra 1 til 100. Skalaen blir deretter beregnet til en verdi for ytterligere beregning av kvalitetsjusterte livsår (QALY-er), som vil bli brukt i kostnadseffektivitetsanalysen.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Søker om hjelp
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En hjelpesøkende skala på 10 elementer på en 7-punkts Likert-skala (score fra 1 til 7, og total score varierer fra 10 til 70), med høyere score som indikerer større vilje til å søke hjelp fra andre.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Positive barndomsopplevelser
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Et spørreskjema som måler positive barndomsopplevelser med 13 elementer (totale score varierer fra 0 til 64). En høyere poengsum representerer en mer positiv barndomsopplevelse.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Den 12-artikels flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (score fra 1 til 7, og total score varierer fra 12 til 84). En høyere poengsum representerer bedre sosial støtte.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Bivirkninger under RCT
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En bivirkning på 6 elementer under RCT-skala måler bivirkninger (score fra 0 til 1, og total score varierer fra 0 til 6). En høyere poengsum representerer bivirkninger.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Foreldre-ungdomsforhold
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Et 6-element foreldre-ungdomsrelasjonsskala måler foreldre-ungdoms-forhold (score fra 0 til 4, og total score varierer fra 0 til 24). En høyere poengsum representerer bedre forhold til foreldre-ungdom.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
Skam
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling
En 8-punkts skamskala måler skam (score fra 0 til 4, og total poengsum varierer fra 0 til 32). En høyere poengsum representerer mer skam.
Baseline, etterbehandling (2 uker etter baseline), 3 måneder etter behandling etter etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • School interv. rural Adolscent

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere