Школьное вмешательство для повышения устойчивости и стресса в сельских китайских подростках (EASY)
4 августа 2025 г. обновлено: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Повышение устойчивости стресса и навыков преодоления подростков в сельском Китае благодаря школьным психологическим вмешательствам: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности школьных психологических вмешательств в повышении устойчивости стресса и навыков преодоления у подростков в сельском Китае. Вмешательство направлено на то, чтобы уменьшить связанные с стрессом симптомы психического здоровья, включая депрессию, тревогу и посттравматический стресс, измеряемые с использованием подтвержденных инструментов, таких как анкету для здоровья пациента-9 (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7) и шкала симптомов PTSD для DSM-5 (CPSS-5). (См. Приложение для полномасштабных описаний.)
Участники будут набраны из сельских средних школ и случайным образом назначены либо в группу вмешательств, либо в контрольную группу в листе ожидания. Вмешательство состоит из четырех сеансов, проведенных в течение одной недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства, и снова на 3-месячных и 6-месячных наблюдениях.
Исследователи будут использовать многоуровневое моделирование (MLM) и моделирование структурных уравнений (SEM) для изучения потенциальных медиаторов и модераторов эффектов вмешательства, включая распознавание эмоций, алекситимию и стратегии выживания. Ожидается, что индикаторы предоставят доказательства эффективности и механизмов существующего школьного психологического вмешательства, адаптированного к потребностям подростков в недостаточно обслуживаемых сельских условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zang Yinyin, PhD
- Номер телефона: +86 15553201610
- Электронная почта: yinyin.zang@pku.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Junkai, MSc
- Номер телефона: 86+15625013745
Места учебы
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, Китай, 071603
- Рекрутинг
- Biancun middle school
-
Контакт:
- Liang Yachai
- Номер телефона: 86+ 03125217599
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зачисленные ученики средней школы, посещающие обычные школьные занятия
- Достаточный функциональный потенциал в слухах, выступлении, чтении и письме для участия в мероприятиях и оценках вмешательства.
Критерии исключения:
- Оценки, которые оцениваются в высокий риск самоубийства, на основе скрининга или клинического суждения
- Диагностика тяжелых психических расстройств (например, психотические расстройства, тяжелые расстройства настроения), которые будут мешать участию или потребуют более интенсивной клинической помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тау + отсроченное вмешательство
Участники этой группы получат лечение, как обычно (TAU), которое включает в себя стандартные школьные услуги поддержки.
Они не получат исследовательское вмешательство в течение испытательного периода, но будет предложено полное вмешательство после окончательных оценки результатов.
Эта конструкция позволяет сравнивать вмешательство и существующую стандартную помощь, обеспечивая при этом этический доступ к вмешательству для всех участников.
|
Участники будут участвовать в своей обычной школьной деятельности, и после того, как группа вмешательства завершит программу, они получат тот же контент вмешательства, что и группа вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат структурированную психологическую программу, состоящую из четырех сессий, проведенных в течение одной недели. Каждый сеанс длится 40 минут и включает в себя приблизительно 20 минут психообразования, за которым следует 20 минут управляемого письма. Сессии будут охватывать следующие основные темы: ① Хронический стресс и эмоциональная регуляция, ② Эмоциональная идентификация и принятие, ③ регуляция когнитивных эмоций и ④ Когнитивный треугольник. Вмешательства будут проводиться обученными аспирантами по клинической психологии из Пекинского университета. Эти фасилитаторы получат специализированную подготовку по протоколу вмешательства и будут проводить оценки до вмешательства и участвовать в регулярном контроле. Все сессии будут записаны аудио и видео для мониторинга верности лечения, обеспечения соблюдения руководства по вмешательству и поддержки процедур надзора и обеспечения качества. |
Сессии психообразования для подростков сосредоточены на важных темах, таких как стресс, эмоциональный стресс и психические расстройства, предлагая основополагающие знания для улучшения их понимания и способности эффективно справляться с этими проблемами.
При вмешательстве с гидом студентов просят написать о недавнем событии, которое вызвало сильные эмоции на бумаге и, основываясь на требованиях каждой сессии, пытается регулировать свои эмоции.
Этот подход направлен на улучшение способностей учащихся в эмоциональной идентификации и регуляции эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПТСР для подростков
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала симптомов ПТСР для детского ПТСР для DSM-5 (CPSS-5) для подростков и детей (оценки от 0 до 4, а общие оценки варьируются от 0 до 80).
Более высокий балл представляет собой худшие симптомы ПТСР.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета для здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ-9) для взрослых (оценки варьируется от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 27).
Более высокий балл указывает на худшие симптомы депрессии.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Серьезность бессонницы
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI).
Это измерение самоотчета из 7 пунктов оценивает тяжесть симптомов бессонницы, уровень удовлетворенности сном, вмешательство в повседневное функционирование, заметное ухудшение, связанное с проблемами сна, и уровень дистресса, вызванный нарушением сна (от 0 до 4, и общий балл варьируется от 0 до 32).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, обеспечивая комплексную меру серьезности бессонницы.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для взрослых, подростков и детей (набрала от 0 до 3 и общий балл от 0 до 21).
Более высокий балл представляет собой худшие симптомы тревоги.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала алекситимии из 22 пунктов измеряет мысли и поведение, которые мешают людям чувствовать или распознавать негативные эмоции по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, а общие оценки варьируются от 22 до 110).
Более высокий балл представляет собой более серьезную алекситимию.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Эмоциональное осознание
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета по осведомленности о эмоциях из 30 пунктов измеряет эмоциональную осведомленность по 3-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 3, с общими баллами в диапазоне от 30 до 90).
Более высокий балл указывает на лучшую осведомленность о эмоциях.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала устойчивости Коннор-Давидсона представляет собой шкалу измерения устойчивости из 10 пунктов, которая измеряет устойчивость по 5-балльной шкале Лайкерта (оценки варьируются от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 40).
Более высокий балл представляет собой лучшую устойчивость.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Самооценка
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
10-элементная шкала измерения самооценки, шкала самооценки Розенберга, измеряет самооценку по 4-балльной шкале Лайкерта (балл от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 30), при этом более высокие оценки указывают на большую самооценку.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Субъективная шкала счастья
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Субъективная шкала счастья из 4 пунктов измеряет счастье (оценка от 1 до 7, а общий балл варьируется от 4 до 28).
Более высокий балл представляет собой более счастливое состояние.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Разочарование
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала разочарования в 25 пунктов (балл от 1 до 5, а общий балл варьируется от 24 до 120).
Более высокий балл представляет меньше разочарования.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Раздражительность
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Масштаба измерения раздражительности из 17 пунктов, шкала раздражительности Пекинга, измеряет импульсивные эмоции, мысли и поведение по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, а общий балл варьируется от 17 до 85).
Более высокий балл представляет собой более высокую раздражительность.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Когнитивная регуляция эмоций
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций из 18 пунктов измеряет способность регуляции эмоций по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, а общие оценки варьируются от 18 до 90).
Более высокий балл представляет собой больше регуляции эмоций.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала игровой зависимости
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
7-элементная шкала игровой зависимости измеряет игровую зависимость по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, а общий балл варьируется от 7 до 35), причем более высокие оценки указывают на худшую игровую зависимость.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоубийство
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета по поведению суицидального поведения (SBQ-R) для подростков и детей (общие оценки варьируются от 3 до 18).
Более высокий балл представляет собой более высокий риск самоубийства.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Субъективные единицы шкалы дистресса
Временное ограничение: Во время вмешательства (до 4 дней)
|
Один элемент расспрашивает о субъективном бедствии по 100-балльной шкале.
Более высокий балл представляет собой более субъективное расстройство.
|
Во время вмешательства (до 4 дней)
|
|
Поведенческие характеристики
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета по поведению из 22 пунктов измеряет различные показатели поведения, такие как время обучения, использование телефона, успеваемость в школе, употребление алкоголя, курение, кража, борьба и ложь.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Неблагоприятный детский опыт
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета нежелательных явлений из 33 пунктов спрашивает о нежелательных явлениях до 18 лет, включая самоповреждение, испытание эмоционального насилия, испытать физическое насилие, чувство сильного стресса, события психических заболеваний (например, приступ паники), а также физические травмы и т. Д.
Оценка каждого элемента колеблется от 0 до 1 (0 = нет, 1 = да), от 0 до 4 или от 0 до 5 (более высокий балл указывает на более серьезное побочное событие)
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Значение в жизни
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Значение 6 пунктов в масштабе жизни измеряет значение жизни (оценка от 1 до 5, а общий балл варьируется от 6 до 30).
Более высокий балл представляет собой более высокомерное восприятие.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Не суицидальный самоповреждение
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Инструмент оценки самостоятельного пострадавшего не суицид (NSSI-AT-SEVERITY) для подростков и детей (общие оценки варьируются от 5 до 16).
Более высокий балл представляет собой худшую пострадавшуюся ситуацию.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Соматические проблемы
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Соматические задачи, модифицированные из PHQ-15, измеряя различные физические дискомфорты и боль по 3-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 2).
Более высокий балл представляет собой худшие соматические проблемы.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
EQ-5D-3L
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Euroqol был разработан EQ-5D-3L для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, с 6 пунктами.
1 ~ 5 элементов закодированы от 1 до 5, а последний пункт - от 1 до 100.
Затем масштаб будет рассчитан на значение для дальнейшего расчета срокомтимированных в течение качества жизненных лет (QALYS), которое будет использоваться в анализе экономической эффективности.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Ищу за помощью
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Масштабная шкала из 10 пунктов оказания помощи измеряет по 7-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 7, а общий балл варьируется от 10 до 70), причем более высокие оценки указывают на большую готовность обратиться за помощью к другим.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Позитивный детский опыт
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Анкета, измеряющая положительный опыт детства с 13 пунктами (общие оценки варьируются от 0 до 64).
Более высокий балл представляет собой более позитивный детский опыт.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Многомерная масштаба в 12 пунктах воспринимаемой социальной поддержки (оценка от 1 до 7, а общий балл варьируется от 12 до 84).
Более высокий балл представляет лучшую социальную поддержку.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Неблагоприятные события во время РКИ
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Нежелательные явления из 6 пунктов во время шкалы РКИ измеряют неблагоприятные события (оценка от 0 до 1, а общий балл варьируется от 0 до 6).
Более высокий балл представляет неблагоприятные события.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Отношения между родителями и подростками
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала отношений между родителями и подростковыми отношениями из 6 пунктов измеряет отношения между родителями и подрослями (балл от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 24).
Более высокий балл представляет лучшие отношения между родителями и подрослями.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
|
Стыд
Временное ограничение: исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Шкала стыда из 8 пунктов измеряет стыд (оценка от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 32).
Более высокий балл представляет собой больший стыд.
|
исходное проведение после лечения (через 2 недели после базового уровня), через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- School interv. rural Adolscent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .