Op school gebaseerde interventie om veerkracht en stress coping bij Chinese adolescenten op het platteland te verbeteren (EASY)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Verbetering van stressveerkracht en copingvaardigheden bij adolescenten in het platteland van China door schoolgebaseerde psychologische interventies: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van schoolgebaseerde psychologische interventies te evalueren bij het verbeteren van stressveerkracht en copingvaardigheden bij adolescenten in het platteland van China. De interventie is bedoeld om stressgerelateerde geestelijke gezondheidssymptomen te verminderen, waaronder depressie, angst en posttraumatische stress, gemeten met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) en de Child PTSS PTSD Symptom Scale voor DSM-5 (CPSS-5 (CPSS-5). (Zie bijlage voor beschrijvingen op volledige schaal.)
Deelnemers worden aangeworven uit landelijke middelbare scholen en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep. De interventie bestaat uit vier sessies die gedurende een week zijn geleverd. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, en opnieuw bij een follow-ups van 3 maanden en 6 maanden.
Onderzoekers zullen multilevel modellering (MLM) en structurele vergelijkingsmodellering (SEM) gebruiken om potentiële mediatoren en moderators van interventie -effecten te onderzoeken, waaronder emotieherkenning, Alexithymia en coping -strategieën. Verwacht wordt dat indings bewijs leveren over de effectiviteit en mechanismen van een bestaande, schoolgebaseerde psychologische interventie afgestemd op de behoeften van adolescenten in achtergestelde plattelandsinstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zang Yinyin, PhD
- Telefoonnummer: +86 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Feng Junkai, MSc
- Telefoonnummer: 86+15625013745
Studie Locaties
-
-
Baoding
-
Hebei, Baoding, China, 071603
- Werving
- Biancun middle school
-
Contact:
- Liang Yachai
- Telefoonnummer: 86+ 03125217599
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven middelbare scholieren die reguliere schoollessen volgen
- Voldoende functionele capaciteit bij het horen, spreken, lezen en schrijven om deel te nemen aan interventieactiviteiten en -beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen beoordeeld als een hoog risico op zelfmoord, gebaseerd op screening of klinisch oordeel
- Diagnose van ernstige psychische stoornissen (bijv. Psychotische stoornissen, ernstige stemmingsstoornissen) die de participatie zouden verstoren of intensievere klinische zorg zouden vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tau + vertraagde interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen zoals gewoonlijk behandeling (TAU), die standaard schoolgebaseerde ondersteuningsdiensten omvat.
Ze zullen de onderzoeksinterventie tijdens de proefperiode niet ontvangen, maar zullen de volledige interventie worden aangeboden na evaluaties van de uiteindelijke uitkomst.
Dit ontwerp maakt een vergelijking tussen de interventie en de bestaande standaardzorg mogelijk, terwijl het zorgt voor ethische toegang tot de interventie voor alle deelnemers.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan hun reguliere schoolactiviteiten en nadat de interventiegroep het programma heeft voltooid, ontvangen ze dezelfde interventie -inhoud als de interventiegroep.
|
|
Experimenteel: interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een gestructureerd psychologisch programma dat bestaat uit vier sessies die in de loop van een week zijn geleverd. Elke sessie is 40 minuten duur en omvat ongeveer 20 minuten psycho -educatie gevolgd door 20 minuten van een begeleide schrijfinterventie. De sessies zullen betrekking hebben op de volgende kernthema's: ① Chronische stress en emotionele regulatie, ② Emotionele identificatie en acceptatie, ③ cognitieve emotieregulatie en ④ de cognitieve driehoek. Interventies zullen worden beheerd door getrainde afgestudeerde studenten in de klinische psychologie van Peking University. Deze facilitators krijgen gespecialiseerde training over het interventieprotocol en zullen pre-interventies beoordelingen uitvoeren en deelnemen aan regelmatig toezicht. Alle sessies zijn audio en video die is opgenomen om de betrouwbaarheid van de behandeling te controleren, de naleving van de interventiehandleiding te waarborgen en supervisie- en kwaliteitsborgingsprocedures te ondersteunen. |
Psycho -educatiesessies voor adolescenten richten zich op essentiële onderwerpen zoals stress, emotionele nood en psychische stoornissen, en bieden fundamentele kennis om hun begrip en het vermogen om deze uitdagingen effectief te beheren, te vergroten.
In de geleide schrijfinterventie worden studenten gevraagd om te schrijven over een recent evenement dat sterke emoties op papier heeft geactiveerd en, op basis van de vereisten van elke sessie, proberen hun emoties te reguleren.
Deze benadering is bedoeld om de capaciteiten van studenten in emotionele identificatie en emotieregulatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS voor adolescenten
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De PTSS-symptoomschaal van het kind voor DSM-5 (CPSS-5) voor adolescenten en kinderen (scores van 0 tot 4, en de totale scores variëren van 0 tot 80).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere PTSS -symptomen.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) voor volwassenen (score varieert van 0 tot 3, en de totale score varieert van 0 tot 27).
Een hogere score duidt op slechtere depressiesymptomen.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De ernst van slapeloosheidssymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
Deze zelfrapportage met 7 items evalueert de ernst van slapeloosheidssymptomen, het niveau van tevredenheid met slaap, interferentie met dagelijkse functioneren, de kennisgeving van stoornissen toegeschreven aan slaapproblemen en het niveau van nood veroorzaakt door slaapstoornissen (score van 0 tot 4 en totale score varieert van 0 tot 32).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, wat een uitgebreide maatstaf voor slapeloosheids ernst biedt.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 schaal (GAD-7) voor volwassenen, adolescenten en kinderen (gescoord van 0 tot 3, en totale score van 0 tot 21).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere angstsymptomen.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Alexithymia
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een 22-item Peking Alexithymia Scale meet gedachten en gedragingen die voorkomen dat mensen negatieve emoties voelen of herkennen op een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5, en de totale scores variëren van 22 tot 110).
Een hogere score vertegenwoordigt ernstiger Alexithymia.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Emotiebewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst met een emotie-bewustzijn van 30 items meet emotiebewustzijn op een 3-punts Likert-schaal (1 tot 3, met totale scores variërend van 30 tot 90).
Een hogere score duidt op een beter emotiebewustzijn.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De Connor-Davidson Resilience Scale is een 10-item veerkracht meetschaal die veerkracht meet op een 5-punts Likert-schaal (scores variëren van 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 40).
Een hogere score vertegenwoordigt een betere veerkracht.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een 10-items-zelfrespectschaal, Rosenberg zelfrespectschaal van Rosenberg, meet zelfrespect op een 4-punts Likert-schaal (score van 0 tot 3, en de totale score varieert van 0 tot 30), waarbij hogere scores wijzen op een groter zelfbeeld.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een subjectieve geluksschaal met 4 items meet geluk (score van 1 tot 7, en de totale score varieert van 4 tot 28).
Een hogere score vertegenwoordigt een gelukkiger toestand.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Frustratie
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De 25-item frustratieschaal (score van 1 tot 5 en de totale score varieert van 24 tot 120).
Een hogere score vertegenwoordigt minder frustratie.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een prikkelbaarheidsschaal met 17 items, de peking prikkelbaarheidsschaal, meet impulsieve emoties, gedachten en gedragingen op een 5-punts Likert-schaal (score van 1 tot 5, en de totale score varieert van 17 tot 85).
Een hogere score vertegenwoordigt hogere prikkelbaarheid.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Cognitieve emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst met cognitieve emotieregulatie van 18 items meet het vermogen van emotieregulatie op een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5, en de totale scores variëren van 18 tot 90).
Een hogere score vertegenwoordigt meer emotieregulatie.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Spelverslavingschaal
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een 7-item game-verslavingsschaal meet game-verslaving op een 5-punts Likert-schaal (score van 1 tot 5, en de totale score varieert van 7 tot 35), met hogere scores die een slechtere spelverslaving aangeven.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Het suïcidale gedragsvragenlijst-herzien (SBQ-R) voor adolescenten en kinderen (totale scores variëren van 3 tot 18).
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger zelfmoordrisico.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal
Tijdsspanne: Tijdens interventie (tot 4 dagen)
|
Een enkel item vraagt naar subjectieve nood op een schaal van 100 punten.
Een hogere score vertegenwoordigt meer subjectieve leed.
|
Tijdens interventie (tot 4 dagen)
|
|
Gedragsprestaties
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst met 22 items gedragsprestaties meet verschillende gedragsprestaties, zoals studietijd, telefoongebruik, schoolprestaties, alcohol drinken, roken, stelen, vechten en liegen.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst met 33 items bijwerkingen vraagt vóór 18, inclusief zelfbeschadiging, inclusief zelfbeschadiging, het ervaren van emotioneel misbruik, het ervaren van fysiek misbruik, het voelen van ernstige nood, gebeurtenissen voor psychische aandoeningen (bijv. Paniekaanval) en lichamelijk letsel, enz.
De score van elk item varieert van 0 tot 1 (0 = nee, 1 = ja), 0 tot 4 of 0 tot 5 (een hogere score duidt op een ernstiger bijwerkingen)
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Betekenis in het leven
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een betekenis van 6 items in levensschaal meet de levensduur (score van 1 tot 5, en de totale score varieert van 6 tot 30).
Een hogere score vertegenwoordigt een meer levensbedelende perceptie.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Het niet-suïcidale zelfverwondingsbeoordelingstool (NSSI-AT-Severity) voor adolescenten en kinderen (totale scores variëren van 5 tot 16).
Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere situatie van zelfverwonding.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Somatische problemen
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een Somatic Problemen-schaal aangepast van PHQ-15, het meten van verschillende fysieke ongemakken en pijn op een 3-punts Likert-schaal (score van 0 tot 2).
Een hogere score vertegenwoordigt slechtere somatische problemen.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De EQ-5D-3L is ontwikkeld door Euroqol om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 6 items te meten.
De 1 ~ 5 items zijn gecodeerd van 1 tot 5 en het laatste item scoort van 1 tot 100.
De schaal zal vervolgens worden berekend in een waarde voor verdere berekening van kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren (QALYS), die zullen worden gebruikt in de kosteneffectiviteitsanalyse.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Op zoek naar hulp
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een helpzoekende schaal van 10 items op een 7-punts Likert-schaal (score van 1 tot 7, en de totale score varieert van 10 tot 70), met hogere scores die een grotere bereidheid hebben om hulp van anderen te zoeken.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Positieve ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst die positieve kinderervaringen met 13 items meet (de totale scores variëren van 0 tot 64).
Een hogere score vertegenwoordigt een positievere ervaring in de kindertijd.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
De multidimensionale schaal van 12 items van waargenomen sociale ondersteuning (score van 1 tot 7, en de totale score varieert van 12 tot 84).
Een hogere score vertegenwoordigt betere sociale ondersteuning.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen tijdens RCT
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een bijwerkingen van 6 items tijdens RCT-schaal meet bijwerkingen (score van 0 tot 1, en de totale score varieert van 0 tot 6).
Een hogere score vertegenwoordigt bijwerkingen.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Ouder-adolescente relatie
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een 6-item ouder-adolescente relatieschaalschaal meet ouder-adolescente relatie (score van 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 24).
Een hogere score vertegenwoordigt een betere relatie tussen ouder en adolescente.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
|
Schaamte
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Een schaamschaal met 8 items meet schaamte (score van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 32).
Een hogere score vertegenwoordigt meer schaamte.
|
Baseline, na behandeling (2 weken na de basislijn), 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- School interv. rural Adolscent
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .