- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07124767
- オリジナルトライアル
低インスリン血症性指数の食事が過体重症卵巣症候群の過体重および肥満患者に及ぼす影響
多嚢胞性卵巣症候群の過体重患者および肥満患者に対するTüber低インスリン血症指数とTüber健康栄養の推奨事項の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類、場所、時間、およびサンプル選択このランダム化比較研究の目的は、PCOSと診断された過体重および肥満女性における代謝(LH、FSH、テストステロン)および内分泌パラメーター(LH、FSH、テストステロン)および内分泌パラメーター(LH、FSH、テストステロン)に対する食物インスリン指数の効果を決定することです。 この目的に沿って、PCOSの過体重と肥満の女性は2つのグループに分けられ、6週間続きました。最初のグループ(n = 15)には、トルコの栄養ガイド(Tüber)から選択された低インスリン指数を持つ食品で構成される食事が与えられ、他のグループ(n = 15)はTüberで概説された健康的な食事の推奨事項に従いました。 グループ間の内分泌、代謝、および人体測定パラメーターの違い、およびそのベースライン値と比較した違いは、食事後に調べられました。
研究集団は、PCOSと新たに診断され、選択基準を満たし、2024年2月から2025年2月の間にアトラス大学医学病院の婦人科および産婦人科クリニックで、倫理委員会の承認を受けてインフォームドコンセントフォームに署名した女性で構成されていました。 この研究の承認は、イスタンブール・セラパシャ大学の臨床倫理委員会から得られ、この研究はヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されました。 研究の目的はすべての参加者に明確に説明され、書面によるインフォームドコンセントフォームが得られました。 グループ1と2の参加者は、一般的な情報フォームを完成し、人体測定測定を受け、生化学的測定値を記録しました。 患者から得られ、そのファイルで見つかった生化学的測定は、研究者の生化学的パラメーター形式に転送されました。 患者とのインタビューは、病院の食事クリニックで行われました。
この研究は、30人の過体重または肥満のPCOS患者を対象としています。 15人の患者で構成される最初のグループは、Tüberによると低インスリン指数の食品で構成される栄養プログラムで研究を完了しましたが、15人の患者で構成される2番目のグループは、Tüberで指定された健康な栄養原則を適用することで研究を完了しました。
アトラス大学医学病院の婦人科および産科外来患者クリニックを訪れた研究患者の一般的な計画は、PCOSと診断され、選択基準を満たしました。 人体測定測定(身長、ウエスト周囲、および体組成)は研究者によって採取され、リマインダー方法を使用して栄養士によって24時間の食事記録が記録されました。 身体活動アンケートは研究者によって完了し、食品の部分サイズは視覚とレプリカを使用して説明され、生化学的パラメーターが患者ファイルから取得され、生化学的パラメーターに処理されました。
栄養計画は栄養士によって作成され、人体測定測定、身体活動の状態、食物消費記録、および生化学的パラメーターに基づいて患者に説明され、患者はダイエットグループ(Tüber低インスリン血症指数とTüberHealthy Nutritionの推奨事項)にランダムに割り当てられました。 患者は6週間毎週監視され、食品消費記録に基づいて記録されたマクロおよびミクロ栄養摂取量を記録して、24時間の食物消費記録を保持するように求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bagcılar
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Istanbul、Bagcılar、七面鳥、34408
- Atlas University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の前閉経前の女性(25〜49.9 kg/m2の間のBMI)、
- 18〜45歳(出産年齢)の間で
- 基礎となる代謝疾患(2型糖尿病、高血圧、診断されていない貧血、または特別な食事に関するその他の代謝疾患)はありません。
除外基準:
•過去6か月以内に妊娠または母乳育児
- 腎臓、肝臓、心臓病、痛風、高尿症などの併用疾患の存在
- 炭水化物代謝(経口避妊薬、メトホルミン、抗てんかん薬、抗精神病薬、グルココルチコイド)に影響を与える薬物の使用)
- 過去3か月間の特別な栄養療法または低カロリーの食事の順守
- 非ステロイド性抗炎症薬、利尿薬、下剤など、水分バランスに影響を与える可能性のある薬物の時折または現在の使用
- 生化学的パラメーターの欠陥と食事を遵守できないことは、除外基準でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TüberDietGroup
Tüberダイエットグループは15人で構成されています。
PCOSのこれらの患者は、6週間のTurkiye栄養ガイドラインによると、食事介入を行っていました。
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Tüberの推奨に応じた6週間の食事がこのグループに適用されました。
食事は指揮者栄養士によって割り当てられました。
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アクティブコンパレータ:低食品インスリン指数グループ
低食品インスリンインデックスグループは15人で構成されています。
PCOSのこれらの患者は、6週間のインスリン指数に従って選択された食物を含む食事介入を受けました。
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低インスリン指数グループの6週間の食事期間。
このグループには、指揮者栄養士によって割り当てられたダイエットプログラムがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定測定
時間枠:登録から治療の終了まで6週間で
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2つのグループの場合。 TüberNutritionの推奨食事と低インスリン指数の食事、人体測定測定を評価、測定、比較しました。
BMI kg/m^2の決定に使用される人体測定測定。
BMIは、世界保健機関のガイドに従って決定され、6週間の食事期間の開始と終了の比較が行われました。
IBM SPSS統計プログラムが比較に使用されました。
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登録から治療の終了まで6週間で
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身体活動ステータス
時間枠:6週間の食事期間の開始と終わり
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2つのグループの場合。 TüberNutritionの推奨食事と低インスリン指数の食事、身体活動の状態が評価、測定、比較されました。
参加者の身体活動は、国際的な身体活動アンケート - 短い形式(IPAQ -SF)を使用して質問され、参加者はセダンダリー、正常、アクティブに分類されました。
6週間の食事期間の開始と終了の間で比較が行われました。
IBM SPSS統計プログラムが比較に使用されました。
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6週間の食事期間の開始と終わり
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食品消費
時間枠:6週間の食事期間の開始と終わり。
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2つのグループの場合。 TüberNutritionの推奨ダイエットと低インスリン指数の食事、食物消費記録が評価、測定、比較されました。 FAOのガイドラインに従って、食品消費記録は取得されました。カロリーについて評価されました。 6週間の食事期間の開始と終了の間で比較が行われました。 IBM SPSS統計プログラムが比較に使用されました。 |
6週間の食事期間の開始と終わり。
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生化学的パラメーター
時間枠:6週間の食事期間の開始と終わり。
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2つのグループの場合。 TüberNutritionの推奨食事と低インスリン指数の食事、生化学的パラメーターを評価、測定、比較しました。
グルコースとインスリンスコアを使用して、HOMA IRを決定しました。
6週間の食事期間の開始と終了の間で比較が行われました。
IBM SPSS統計プログラムが比較に使用されました。
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6週間の食事期間の開始と終わり。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:betül gümüş, masters、Atlas University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28.06.2024-993352
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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