De effecten van een laag insulinemisch indexdieet op patiënten met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom
De effecten van Tüber lage insulinemische index en Tüber gezonde voedingsaanbevelingen op patiënten met overgewicht en zwaarlijvige patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype, locatie, tijd en monsterselectie Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om het effect van de voedselinsuline-index op metabole (glucose, insuline, C-peptide) en endocriene parameters (LH, FSH, Testosteron) te bepalen, evenals antropometrische metingen in overgewicht en obese vrouwen met de diagnose PCOS. In overeenstemming met deze doelstelling werden overgewicht en zwaarlijvige vrouwen met PCOS verdeeld in twee groepen en 6 weken gevolgd; De eerste groep (n = 15) kreeg een dieet bestaande uit voedingsmiddelen met een lage insuline -index geselecteerd uit de Turkse voedingsgids (Tüber), terwijl de andere groep (n = 15) de gezonde voedingsaanbevelingen volgde die in Tüber werden beschreven. De verschillen in endocriene, metabole en antropometrische parameters tussen de groepen en vergeleken met hun basiswaarden werden onderzocht na de diëten.
De onderzoekspopulatie bestond uit vrouwen bij wie nieuw gediagnosticeerd werd met PCOS, voldeden aan de inclusiecriteria en ondertekende de geïnformeerde toestemmingsvorm tussen februari 2024 en februari 2025 in de gynaecologie en verloskundige kliniek van het Atlas University Medicine Hospital, na goedkeuring van de ethische commissie. Goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Clinical Ethics Committee van Istanbul Cerrahpaşa University, en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Het doel van het onderzoek werd duidelijk uitgelegd aan alle deelnemers en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren werden verkregen. Deelnemers aan groepen 1 en 2 voltooiden een algemeen informatievorm, ondergingen antropometrische metingen en hadden hun biochemische metingen geregistreerd. Biochemische metingen verkregen van patiënten en aangetroffen in hun bestanden werden overgebracht naar de vorm van biochemische parameters van de onderzoeker. Interviews met patiënten werden afgenomen in de dieetkliniek van het ziekenhuis.
De studie werd uitgevoerd met 30 PCOS -patiënten met overgewicht of zwaarlijvige PCOS. De eerste groep, bestaande uit 15 patiënten, voltooide het onderzoek met een voedingsprogramma bestaande uit voedingsmiddelen met een lage insuline -index volgens Tüber, terwijl de tweede groep, bestaande uit 15 patiënten, het onderzoek voltooide door de gezonde voedingsprincipes toe te passen die in Tüber zijn gespecificeerd.
Algemeen plan van de studiepatiënten die de polikliniek van de gynaecologie en de Obstetrie van Atlas University Medicine Hospital bezochten, werden gediagnosticeerd met PCOS, voldeden aan de inclusiecriteria. Anthropometrische metingen (hoogte, tailleomtrek en lichaamssamenstelling) werden genomen door de onderzoeker en een 24-uurs voedingsrecord werd geregistreerd door een diëtist met behulp van een herinneringsmethode. De vragenlijst over fysieke activiteit werd ingevuld door de onderzoeker, portiegroottes van voedingsmiddelen werden uitgelegd met behulp van visuals en replica's en biochemische parameters werden verkregen uit patiëntenbestanden en verwerkt in biochemische parameters.
Voedingsplannen werden opgesteld door de diëtist en uitgelegd aan de patiënten op basis van antropometrische metingen, status van lichamelijke activiteit, voedselconsumptierecords en biochemische parameters, en de patiënten werden willekeurig toegewezen aan een dieetgroep (Tüber Low Insulinemic Index en Tüber gezonde voedingsaanbevelingen) zonder te weten welke groep ze in waren. Patiënten werden zes weken wekelijks gevolgd en hen werd gevraagd om een 24-uurs record van voedselconsumptie bij te houden, met macro- en micro-voedingsstoffenopname geregistreerd op basis van het record van de voedselconsumptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Kalkoen, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of zwaarlijvige premenopauzale vrouwen (BMI tussen 25-49,9 kg/m2),
- Zijn tussen 18-45 jaar oud (vruchtbare leeftijd),
- Geen onderliggende metabole ziekte (type 2 diabetes, hypertensie, niet -gediagnosticeerde anemie of een andere metabole ziekte op een speciaal dieet).
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een gelijktijdige ziekte zoals nier, lever of hartaandoeningen, jicht of hyperurikemie
- Gebruik van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (orale anticonceptiepillen, metformine, anti -epileptica, antipsychotica en glucocorticoïden)
- Naleving van speciale voedingstherapie of een hypocalorisch dieet in de afgelopen drie maanden
- Af en toe of actueel gebruik van medicijnen die de vloeistofbalans kunnen beïnvloeden, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, diuretica en laxeermiddelen
- Tekorten in biochemische parameters en onvermogen om zich aan het dieet te houden, waren uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tüber dieetgroep
Tüber -dieetgroep bestaat uit 15 personen.
Deze patiënten van PCOS hadden een dieetinterventie volgens de Turkiye Nutrition -richtlijnen gedurende 6 weken.
|
6 weken dieet volgens de Tüber -aanbevelingen werden op deze groep toegepast.
Diëten werden toegewezen door de dirigent diëtist.
|
|
Actieve vergelijker: Low Food Insulin Index Group
Low Food Insulin Index Group bestaat uit 15 personen.
Deze patiënten van PCOS hadden een dieetinterventie met voedsel geselecteerd volgens hun insuline -indexen gedurende 6 weken.
|
6 weken dieetperiode voor de lage insuline -indexgroep.
Deze groep heeft een dieetprogramma dat wordt toegewezen door de diëtist van de dirigent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
voor twee groepen; Tüber voedingsaanbevelingen Dieet en een laag insuline -indexdieet, antropometrische metingen werden geëvalueerd, gemeten en vergeleken.
Anthropometrische metingen die worden gebruikt voor het bepalen van BMI kg/m^2.
BMI werd bepaald volgens gidsen van de Wereldgezondheidsorganisatie, werden vergelijkingen gemaakt tussen het begin en het einde van de 6-weken dieetperioden.
IBM SPSS Statistics -programma werd gebruikt voor de vergelijkingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsstatus
Tijdsspanne: Begin en einde van de 6-weken dieetperioden
|
voor twee groepen; Tüber voedingsaanbevelingen dieet en een laag insuline -indexdieet, de status van lichamelijke activiteit werden geëvalueerd, gemeten en vergeleken.
Fysieke activiteit van deelnemers werd ondervraagd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -SF), deelnemers werden geclassificeerd als sedandery, normaal, actief.
Vergelijkingen werden gemaakt tussen het begin en het einde van de 6-weken dieetperioden.
IBM SPSS Statistics -programma werd gebruikt voor de vergelijkingen.
|
Begin en einde van de 6-weken dieetperioden
|
|
Voedselconsumptie
Tijdsspanne: Begin en einde van de 6-weken dieetperioden.
|
voor twee groepen; Tüber voedingsaanbevelingen Dieet en een laag insuline -indexdieet, voedselconsumptie -records werden geëvalueerd, gemeten en vergeleken. Voedselconsumptierecord werd genomen volgens de FAO -richtlijnen. Het werd geëvalueerd op zijn calorieën. Vergelijkingen werden gemaakt tussen het begin en het einde van de 6-weken dieetperioden. IBM SPSS Statistics -programma werd gebruikt voor de vergelijkingen. |
Begin en einde van de 6-weken dieetperioden.
|
|
biochemische parameters
Tijdsspanne: Begin en einde van de 6-weken dieetperioden.
|
voor twee groepen; Tüber voedingsaanbevelingen Dieet en een laag insuline -indexdieet, biochemische parameters werden geëvalueerd, gemeten en vergeleken.
Glucose- en insulinescores werden gebruikt om de HOMA IR te bepalen.
Vergelijkingen werden gemaakt tussen het begin en het einde van de 6-weken dieetperioden.
IBM SPSS Statistics -programma werd gebruikt voor de vergelijkingen.
|
Begin en einde van de 6-weken dieetperioden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Overgewicht
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
- 28.06.2024-993352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .