- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07124767
- Original retssag
Virkningerne af lav insulinemisk indeksdiæt på overvægtige og overvægtige patienter med polycystisk æggestokkesyndrom
Virkningerne af Tüber Low Insulinemic Index og Tüber Sunde ernæringsanbefalinger på overvægtige og overvægtige patienter med polycystisk æggestokkens syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype, placering, tid og prøveudvælgelse Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme virkningen af fødevareinsulinindekset på metabolisk (glukose, insulin, C-peptid) og endokrine parametre (LH, FSH, testosteron) samt antropometriske målinger i overvægtige og overvægtige kvinder, der er diagnosticeret med PCOS. I tråd med dette mål blev overvægtige og overvægtige kvinder med PCOS opdelt i to grupper og fulgt i 6 uger; Den første gruppe (n = 15) fik en diæt bestående af fødevarer med et lavt insulinindeks valgt fra den tyrkiske ernæringsvejledning (Tüber), mens den anden gruppe (n = 15) fulgte de sunde diætanbefalinger, der er beskrevet i Tüber. Forskellene i endokrine, metaboliske og antropometriske parametre mellem grupperne og sammenlignet med deres basisværdier blev undersøgt efter dietterne.
Undersøgelsespopulationen bestod af kvinder, der nyligt blev diagnosticeret med PCOS, opfyldte inkluderingskriterierne og underskrev den informerede samtykkeformular mellem februar 2024 og februar 2025 på Atlas University Medicine Hospital's gynækologi og obstetriksklinik efter godkendelse af etisk udvalg. Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra det kliniske etiske udvalg i Istanbul Cerrahpaşa University, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki -erklæringen. Formålet med undersøgelsen blev tydeligt forklaret til alle deltagere, og der blev opnået skriftlige informerede samtykkeformularer. Deltagere i gruppe 1 og 2 udfyldte en generel informationsformular, gennemgik antropometriske målinger og fik deres biokemiske målinger registreret. Biokemiske målinger opnået fra patienter og fundet i deres filer blev overført til forskerens biokemiske parametre. Interviews med patienter blev gennemført på hospitalets diætklinik.
Undersøgelsen blev udført med 30 overvægtige eller overvægtige PCOS -patienter. Den første gruppe, der bestod af 15 patienter, afsluttede undersøgelsen med et ernæringsprogram bestående af fødevarer med et lavt insulinindeks ifølge Tüber, mens den anden gruppe bestående af 15 patienter afsluttede undersøgelsen ved at anvende de sunde ernæringsprincipper, der er specificeret i Tüber.
Generel plan for undersøgelsespatienterne, der besøgte gynækologien og obstetrik, poliklinik på Atlas University Medicine Hospital, blev diagnosticeret med PCOS, opfyldte inkluderingskriterierne. Antropometriske målinger (højde, taljeomkrets og kropssammensætning) blev foretaget af forskeren, og en 24-timers diætrekord blev registreret af en diætist ved hjælp af en påmindelsesmetode. Spørgeskemaet for fysisk aktivitet blev udfyldt af forskeren, delstørrelser af fødevarer blev forklaret ved anvendelse af visuals og replikaer, og biokemiske parametre blev opnået fra patientfiler og behandlet til biokemiske parametre.
Ernæringsplaner blev udarbejdet af diætist og forklaret til patienterne baseret på antropometriske målinger, fysisk aktivitetsstatus, fødevareforbrugsregistre og biokemiske parametre, og patienterne blev tilfældigt tildelt en diætgruppe (Tüber Low Insulinemic Index og Tüber Sunde ernæringsanbefalinger) uden at vide, hvilken gruppe de var i. Patienterne blev overvåget ugentligt i seks uger, og de blev bedt om at føre en 24-timers fødevareforbrugsrekord, med makro- og mikro næringsstofindtagelse registreret baseret på fødevareforbrugsrekorden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Kalkun, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvægt eller overvægtige premenopausale kvinder (BMI mellem 25-49,9 kg/m2),
- At være mellem 18-45 år (den fødedygtige alder),
- Ingen underliggende metabolisk sygdom (type 2 -diabetes, hypertension, udiagnostiseret anæmi eller nogen anden metabolisk sygdom på en speciel diæt).
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amning inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af en samtidig sygdom såsom nyre, lever eller hjertesygdom, gigt eller hyperuricæmi
- Brug af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen (orale præventionspiller, metformin, antiepileptika, antipsykotika og glukokortikoider)
- Overholdelse af særlig ernæringsterapi eller en hypokalorisk diæt i de sidste tre måneder
- Lejlighedsvis eller aktuel brug af medicin, der kan påvirke væskebalancen, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, diuretika og afføringsmidler
- Mangler i biokemiske parametre og manglende evne til at overholde kosten var ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tüber Diet Group
Tüber Diet Group består af 15 personer.
Disse patienter af PCOS havde en diætintervention i henhold til Turkiye ernæringsretningslinjer i 6 ugers periode.
|
6 ugers diæt i henhold til Tüber -anbefalinger blev anvendt på denne gruppe.
Diæter blev tildelt af dirigentens diætist.
|
|
Aktiv komparator: Lav fødevareinsulinindeksgruppe
Lav fødevareinsulinindeksgruppe består af 15 personer.
Disse patienter af PCOS havde en diætintervention med mad valgt i henhold til deres insulinindeks i 6 ugers periode.
|
6 ugers diætperiode for gruppen med lav insulinindeks.
Denne gruppe har et diætprogram tildelt af lederen diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
for to grupper; Tüber ernæringsanbefalinger Diæt og lav insulinindeksdiæt, antropometriske målinger blev evalueret, målt og sammenlignet.
Antropometriske målinger anvendt til bestemmelse af BMI Kg/M^2.
BMI blev bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationsguider, der blev foretaget sammenligninger mellem begyndelsen og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
IBM SPSS -statistikprogram blev brugt til sammenligningerne.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Begyndelse og slutningen af de 6-ugers diætperioder
|
for to grupper; Tüber ernæringsanbefalinger Diæt og lav insulinindeksdiæt, fysisk aktivitetsstatus blev evalueret, målt og sammenlignet.
Deltagers fysiske aktivitet blev afhørt ved hjælp af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet - kort form (IPAQ -SF), deltagerne blev klassificeret som sedandery, normal, aktiv.
Sammenligninger blev foretaget mellem begyndelsen og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
IBM SPSS -statistikprogram blev brugt til sammenligningerne.
|
Begyndelse og slutningen af de 6-ugers diætperioder
|
|
madforbrug
Tidsramme: Begyndelse og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
|
for to grupper; Tüber ernæringsanbefalinger Diæt og lav insulinindeksdiæt, fødevareforbrugsregistre blev evalueret, målt og sammenlignet. Rekord for fødevareforbrug blev taget i henhold til FAO -retningslinjer. Det blev evalueret for sine kalorier. Sammenligninger blev foretaget mellem begyndelsen og slutningen af de 6-ugers diætperioder. IBM SPSS -statistikprogram blev brugt til sammenligningerne. |
Begyndelse og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
|
|
Biokemiske parametre
Tidsramme: Begyndelse og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
|
for to grupper; Tüber ernæringsanbefalinger Diæt og lav insulinindeksdiæt, biokemiske parametre blev evalueret, målt og sammenlignet.
Glukose- og insulinresultater blev anvendt til at bestemme HOMA IR.
Sammenligninger blev foretaget mellem begyndelsen og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
IBM SPSS -statistikprogram blev brugt til sammenligningerne.
|
Begyndelse og slutningen af de 6-ugers diætperioder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Overvægtig
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 28.06.2024-993352
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulinemisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet