- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07124767
- Oryginalna próba
Wpływ diety o niskiej insulinemicznej na nadwagę i otyłch pacjentów z zespołem policystycznych jajników
Wpływ wskaźnika insulinemicznego Tüber i zaleceń dotyczących zdrowego żywienia Tüber dla pacjentów z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzaj badań, lokalizacja, czas i selekcja próby Zgodnie z tym celem, nadwagi i otyłe kobiety z PCOS zostały podzielone na dwie grupy i obserwowano przez 6 tygodni; Pierwsza grupa (n = 15) otrzymała dietę składającą się z żywności z niskim wskaźnikiem insuliny wybranym z tureckiego przewodnika żywieniowego (Tüber), podczas gdy druga grupa (n = 15) przestrzegała zdrowych zaleceń diety opisanych w Tüber. Różnice w parametrach hormonalnych, metabolicznych i antropometrycznych między grupami i w porównaniu z ich wartościami wyjściowymi zbadano po diecie.
Badana populacja składała się z kobiet, u których nowo zdiagnozowano PCOS, spełniła kryteria włączenia i podpisała formularz świadomej zgody między lutym 2024 r. Do lutego 2025 r. W ginekologii i położnictwa w Atlas University Medicine Hospital, po zatwierdzeniu komitetu etycznego. Zatwierdzenie badania uzyskano z Komitetu Etyki klinicznej Uniwersytetu Cerrahpaşa w Stambule, a badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi deklaracji Helsinki. Cel badania został wyraźnie wyjaśniony wszystkim uczestnikom i uzyskano pisemne formularze świadomej zgody. Uczestnicy w grupach 1 i 2 ukończyli ogólny formularz informacyjny, przeszli pomiary antropometryczne i zarejestrowali swoje pomiary biochemiczne. Pomiary biochemiczne uzyskane od pacjentów i znalezione w ich aktach zostały przeniesione do formularza biochemicznego badacza. Wywiady z pacjentami przeprowadzono w szpitalnej klinice dietetycznej.
Badanie przeprowadzono z 30 pacjentami z nadwagą lub otyłością PCOS. Pierwsza grupa, składająca się z 15 pacjentów, zakończyła badanie z programem żywieniowym składającym się z żywności o niskim wskaźniku insuliny według Tüber, podczas gdy druga grupa, składająca się z 15 pacjentów, zakończyła badanie, stosując zasady zdrowego żywienia określone w Tüber.
Ogólny plan badanych pacjentów, którzy odwiedzili ginekologię i położnictwo ambulatoryjne szpital Atlas University Medicine Hospital, zdiagnozowano PCOS, spełniono kryteria włączenia. Pomiary antropometryczne (wysokość, obwód talii i skład ciała) zostały wykonane przez badacza, a dietetyk zarejestrował 24-godzinny rekord dietetyczny przy użyciu metody przypomnienia. Kwestionariusz aktywności fizycznej został wypełniony przez badacza, rozmiary porcji żywności wyjaśniono przy użyciu wizualnych i replik, a parametry biochemiczne uzyskano z plików pacjentów i przetworzono na parametry biochemiczne.
Plany żywieniowe zostały przygotowane przez dietetyk i wyjaśnione pacjentom na podstawie pomiarów antropometrycznych, statusu aktywności fizycznej, zapisów konsumpcji żywności i parametrów biochemicznych, a pacjenci zostali losowo przydzielani do grupy dietetycznej (Tüber Low indeks insulinemiczny i zalecenia dotyczące zdrowego żywienia Tüber). Pacjenci byli monitorowani co tydzień przez sześć tygodni i poproszono ich o utrzymanie 24-godzinnego rekordu spożycia żywności, z rejestrowanym spożyciem makro i mikro składników odżywczych w oparciu o rekord spożycia żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Indyk, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nadwagi lub otyłe kobiety premenopauzalne (BMI między 25-49,9 kg/m2),
- W wieku od 18 do 45 lat (wiek dzieci),
- Brak leżącej u podstaw choroby metabolicznej (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, nierozpoznana niedokrwistość lub inna choroba metaboliczna na specjalnej diecie).
Kryteria wykluczenia:
• ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność jednoczesnej choroby, takiej jak nerka, wątroba lub choroba serca, dna lub hiperurycemia
- Zastosowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów (doustne tabletki antykoncepcyjne, metformina, przeciwpadaczki, leki przeciwpsychotyczne i glukokortykoidy)
- Przestrzeganie specjalnej terapii żywieniowej lub diety hipokalorycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Od czasu do czasu lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na równowagę płynów, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki moczopędne i środki przeczyszczające
- Niedobory parametrów biochemicznych i niemożność przestrzegania diety były kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tüber Diet Group
Grupa dietetyczna Tüber składa się z 15 osób.
Ci pacjenci z PCOS mieli interwencję dietetyczną zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Turkiye przez okres 6 tygodni.
|
Do tej grupy zastosowano 6 tygodni diety według rekomendacji Tüber.
Diety przypisali dietetyk dyrygenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa indeksu insuliny o niskiej żywności
Grupa indeksów insuliny o niskiej żywności składa się z 15 osób.
Ci pacjenci z PCOS mieli interwencję dietetyczną z wybraną żywnością zgodnie z indeksami insuliny na 6 tygodni.
|
6 -tygodniowy okres diety dla grupy o niskiej insulinie.
Ta grupa ma program dietetyczny przypisany przez dietetyka dyrygenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
dla dwóch grup; Zalecenia dotyczące żywienia Tüber dieta i dieta o niskiej insulinie, pomiary antropometryczne zostały ocenione i porównywane.
Pomiary antropometryczne zastosowane do oznaczania BMI kg/m^2.
BMI ustalono według przewodników Światowych Organizacji Zdrowia, dokonano porównań między początkiem a końcem 6-tygodniowych okresów diety.
Do porównań zastosowano program statystyki IBM SPSS.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Status aktywności fizycznej
Ramy czasowe: początek i koniec 6-tygodniowych okresów diety
|
dla dwóch grup; Zalecenia dotyczące żywienia Tüber dieta i dieta o niskim wskaźniku insuliny, oceniono, mierzono status aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczną uczestników zakwestionowano przy użyciu międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej - krótkiej formy (IPAQ -SF), uczestników sklasyfikowano jako sedandery, normalne, aktywne.
Porównania dokonano między początkiem a końcem 6-tygodniowych okresów diety.
Do porównań zastosowano program statystyki IBM SPSS.
|
początek i koniec 6-tygodniowych okresów diety
|
|
konsumpcja żywności
Ramy czasowe: Początek i koniec 6-tygodniowych okresów diety.
|
dla dwóch grup; Zalecenia dotyczące żywienia Tüber dieta i dieta o niskim wskaźniku insuliny, zapisy dotyczące konsumpcji żywności zostały ocenione, mierzone i porównywane. Zapis konsumpcji żywności został pobrany zgodnie z wytycznymi FAO. Został oceniony pod kątem kalorii. Porównania dokonano między początkiem a końcem 6-tygodniowych okresów diety. Do porównań zastosowano program statystyki IBM SPSS. |
Początek i koniec 6-tygodniowych okresów diety.
|
|
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Początek i koniec 6-tygodniowych okresów diety.
|
dla dwóch grup; Zalecenia dotyczące żywienia Tüber dieta i dieta o niskim wskaźniku insuliny, parametry biochemiczne zostały ocenione i porównywane.
Do określenia HOMA IR zastosowano wyniki glukozy i insuliny.
Porównania dokonano między początkiem a końcem 6-tygodniowych okresów diety.
Do porównań zastosowano program statystyki IBM SPSS.
|
Początek i koniec 6-tygodniowych okresów diety.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Nadwaga
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28.06.2024-993352
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .