Účinky diety s nízkým inzulinmickým indexem na pacienty s nadváhou a obézních pacientů s polycystickým syndromem vaječníků
Účinky Tüberovy nízkého inzulinamického indexu a Tüber Zdravá výživa doporučení u pacientů s nadváhou a obézním syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ výzkumu, umístění, čas a výběr vzorku Cílem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinek indexu potravinového inzulínu na metabolický (glukóza, inzulín, c-peptid) a endokrinní parametry (LH, FSH, testosteron) a antropometrické měření v nadměrné váze a obchůzů s diagnózou PCOS. V souladu s tímto cílem byly nadváhy a obézní ženy s PCOS rozděleny do dvou skupin a sledovány po dobu 6 týdnů; První skupina (n = 15) byla podána strava sestávající z potravin s nízkým indexem inzulínu vybraným z tureckého průvodce výživy (Tüber), zatímco druhá skupina (n = 15) se řídila zdravými dietními doporučeními uvedenými v Tüberu. Rozdíly v endokrinních, metabolických a antropometrických parametrech mezi skupinami a ve srovnání s jejich základními hodnotami byly zkoumány po stravě.
Populace studie se skládala z žen, které byly nově diagnostikovány s PCOS, splnily kritéria pro zařazení a po schválení etické komise podepsala formulář informovaného souhlasu mezi únorem 2024 a únorem 2025 na gynekologické a porodnické klinice. Schválení pro studii bylo získáno od Klinické etické komise Istanbul Cerrahpaşa University a studie byla provedena v souladu s etickými principy Helsinského prohlášení. Účel studie byl jasně vysvětlen všem účastníkům a byly získány písemné informované formuláře souhlasu. Účastníci ve skupinách 1 a 2 vyplnili obecný informační formulář, podstoupili antropometrická měření a nechali zaznamenat jejich biochemická měření. Biochemická měření získaná od pacientů a nalezená v jejich souborech byla přenesena do formy biochemických parametrů výzkumného pracovníka. Rozhovory s pacienty byly prováděny na klinice Diet Diet Hospital.
Studie byla provedena s 30 pacienty s nadváhou nebo obézními PCOS. První skupina, sestávající z 15 pacientů, dokončila studii výživovým programem sestávajícím z potravin s nízkým inzulínovým indexem podle Tüberu, zatímco druhá skupina, sestávající z 15 pacientů, dokončila studii použitím principů zdravé výživy uvedené v Tüberu.
Obecný plán studie pacientů, kteří navštívili gynekologickou a porodnickou ambulantní kliniku nemocnice Atlas University Medicine Hospital, byl diagnostikován s PCOS, splnil kritéria pro zařazení. Antropometrická měření (výška, obvod pasu a složení těla) byly provedeny výzkumným pracovníkem a 24hodinový dietní rekord byl zaznamenán dietologem pomocí metody připomenutí. Dotazník o fyzické aktivitě byl vyplněn výzkumným pracovníkem, velikost porcí potravin byla vysvětlena pomocí vizuálů a repliky a biochemické parametry byly získány ze souborů pacienta a zpracovány do biochemických parametrů.
Výživové plány byly připraveny dietologem a vysvětleny pacientům na základě antropometrických měření, stavu fyzické aktivity, záznamy o spotřebě potravin a biochemických parametrech a pacienti byli náhodně přiřazeni do dietní skupiny (Tüber s nízkým inzulímickým indexem a doporučením zdravé výživy Tüber), aniž by věděli, ve které skupině byli. Pacienti byli monitorováni každý týden po dobu šesti týdnů a byli požádáni, aby si vedli 24hodinový záznam o spotřebě potravin, přičemž makro a mikroprovodný příjem živin bylo zaznamenáno na základě záznamu spotřeby potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Krocan, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obézní premenopauzální ženy (BMI mezi 25-49,9 kg/m2),
- Je mezi 18–45 lety (věk porodu),
- Žádné základní metabolické onemocnění (diabetes 2. typu, hypertenze, nediagnostikovaná anémie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění při zvláštní stravě).
Kritéria pro vyloučení:
• Těhotenství nebo kojení během posledních 6 měsíců
- Přítomnost souběžného onemocnění, jako jsou ledviny, játra nebo srdeční choroby, dna nebo hyperurikémie
- Použití léků, které ovlivňují metabolismus uhlohydrátů (perorální antikoncepční pilulky, metformin, antiepileptika, antipsychotika a glukokortikoidy)
- Dodržování speciální výživové terapie nebo hypocalorické stravy za poslední tři měsíce
- Příležitostné nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu tekutin, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, diuretik a projímadel
- Nedostatky v biochemických parametrech a neschopnosti dodržovat stravu byly kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tüber Diet Group
Skupina Tüber Diet se skládá z 15 lidí.
Tito pacienti PCOS měli dietní zásah podle pokynů pro výživu Turkiye po dobu 6 týdnů.
|
Na tuto skupinu bylo aplikováno 6 týdnů stravy podle Tüber Rechendations.
Dieta byla přidělena dietolovým dietologem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina indexu s nízkým obsahem potravin
Skupina indexu s nízkým potravinovým inzulínem se skládá z 15 lidí.
Tito pacienti PCOS měli dietní intervenci s potravinami vybraným podle jejich indexů inzulínu po dobu 6 týdnů.
|
6 týdnů dietní období pro skupinu indexu s nízkým inzulínem.
Tato skupina má dietní program přiřazený dietolovým dietologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
pro dvě skupiny; Doporučení o výživě Tüber Dieta a dieta s nízkým inzulínem, antropometrická měření byla hodnocena, měřena a porovnána.
Antropometrická měření použitá pro stanovení BMI KG/M^2.
BMI byla stanovena podle průvodců Světové zdravotnické organizace, byla provedena srovnání mezi začátkem a koncem 6týdenního dietního období.
Pro srovnání byl použit statistický program IBM SPSS.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Stav fyzické aktivity
Časové okno: začátek a konec 6týdenního dietního období
|
pro dvě skupiny; Doporučení o výživě Tüber Diet a dieta s nízkým inzulínem, stav fyzické aktivity byly hodnoceny, měřeny a porovnány.
Fyzická aktivita účastníků byla zpochybněna pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ -SF), účastníci byli klasifikováni jako sedindery, normální, aktivní.
Porovnání bylo provedeno mezi začátkem a koncem 6týdenního dietního období.
Pro srovnání byl použit statistický program IBM SPSS.
|
začátek a konec 6týdenního dietního období
|
|
spotřeba potravin
Časové okno: začátek a konec 6týdenních dietních období.
|
pro dvě skupiny; Doporučení o výživě Tüber Dieta a nízký index indexu indexu, záznamy o spotřebě potravin byly hodnoceny, měřeny a porovnány. Záznam o spotřebě potravin byl přijat podle pokynů FAO. Byl vyhodnocen pro své kalorie. Porovnání bylo provedeno mezi začátkem a koncem 6týdenního dietního období. Pro srovnání byl použit statistický program IBM SPSS. |
začátek a konec 6týdenních dietních období.
|
|
Biochemické parametry
Časové okno: začátek a konec 6týdenních dietních období.
|
pro dvě skupiny; Doporučení o výživě Tüber Dietu a dieta s nízkým inzulínem, biochemické parametry byly vyhodnoceny, měřeny a porovnány.
K určení HOMA IR byly použity skóre glukózy a inzulínu.
Porovnání bylo provedeno mezi začátkem a koncem 6týdenního dietního období.
Pro srovnání byl použit statistický program IBM SPSS.
|
začátek a konec 6týdenních dietních období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Nadváha
- Syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- 28.06.2024-993352
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .