- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07124767
- Оригинальное испытание
Влияние диеты с низким инсулинемемическим индексом на пациентов с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников синдромом
Влияние низкоинсулинемического индекса Тюбер и рекомендаций по здоровому питанию на пациентах с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследований, местоположение, время и выбор выборки Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния индекса пищевого инсулина на метаболический (глюкоза, инсулин, С-пептид) и эндокринные параметры (LH, FSH, тестостерон), а также антропометрические измерения у женщин с пребыванием вес и восхищения, диагностируемых с PCOS. В соответствии с этой целью, женщины с избыточным весом и ожирением с PCOS были разделены на две группы и следовали на 6 недель; Первой группе (n = 15) была дана диета, состоящая из продуктов с низким индексом инсулина, выбранным из турецкого руководства по питанию (Tüber), в то время как другая группа (n = 15) следовала здоровой диетической рекомендации, изложенных в Tüber. Различия в эндокринных, метаболических и антропометрических параметрах между группами и по сравнению с их базовыми значениями были исследованы после диеты.
Исследовательская популяция состояла из женщин, у которых недавно был диагностирован PCOS, соответствовал критериям включения и подписала форму информированного согласия в период с февраля 2024 года по февраль 2025 года в гинекологии и акушерской клинике больницы Атласского университета. Одобрение исследования было получено в Комитете по клинической этике Университета Стамбула Серрапаша, и исследование было проведено в соответствии с этическими принципами Хельсинки. Цель исследования была четко объяснена всем участникам, и были получены письменные формы информированного согласия. Участники в группах 1 и 2 завершили общую информацию, проходили антропометрические измерения и записали свои биохимические измерения. Биохимические измерения, полученные от пациентов и обнаруженные в их файлах, были перенесены в форму биохимических параметров исследователя. Интервью с пациентами проводились в диетической клинике больницы.
Исследование проводилось с 30 пациентами с избыточным весом или с ожирением. Первая группа, состоящая из 15 пациентов, завершила исследование программой питания, состоящей из пищевых продуктов с низким индексом инсулина в соответствии с Tüber, в то время как вторая группа, состоящая из 15 пациентов, завершила исследование, применив принципы здорового питания, указанные в Tüber.
Общий план исследований пациентов, которые посетили гинекологию и атмосферную амбулаторную клинику больницы Медицины Атлас Университет, был диагностирован с PCOS, соответствовал критериям включения. Исследователь был проведен антропометрические измерения (высота, окружность талии и состав тела), а диетолог был записан 24-часовой диетической записи с использованием метода напоминания. Анкета физической активности была заполнена исследователем, размеры порций пищевых продуктов были объяснены с использованием визуальных эффектов и реплик, а биохимические параметры были получены из файлов пациента и обработаны в биохимические параметры.
Планы питания были приготовлены диетологом и объяснены пациентам на основе антропометрических измерений, состояния физической активности, записей о потреблении пищи и биохимических параметров, а пациенты были случайным образом отнесены к группе диеты (Tüber Low Insulinex Index и рекомендации по здоровому питанию Tüber), не зная, в какой группе они находились. Пациентов еженедельно контролировали в течение шести недель, и их попросили сохранить 24-часовую запись потребления пищи, при этом потребление макро и микро питательных веществ зарегистрировано на основе записи потребления пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Турция, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с избыточным весом или ожирением в пременопаузе (ИМТ между 25-49,9 кг/м2),
- Пребывание в возрасте от 18 до 45 лет (возраст родов),
- Нет основных метаболических заболеваний (диабет 2 типа, гипертония, недиагностированная анемия или любое другое метаболическое заболевание при специальной диете).
Критерии исключения:
• Беременность или грудное вскармливание в течение последних 6 месяцев
- Наличие сопутствующего заболевания, такого как почки, печень или болезнь сердца, подагра или гиперурикемия
- Использование лекарств, которые влияют на метаболизм углеводов (таблетки для пероральных контрацептивов, метформин, антипилептики, антипсихотики и глюкокортикоиды)
- Приверженность специальной пищевой терапии или гипокалорической диете за последние три месяца
- Случайно или текущее использование лекарств, которые могут повлиять на баланс жидкости, включая нестероидные противовоспалительные препараты, диуретики и слабительные
- Недостатки биохимических параметров и неспособности придерживаться диеты были критериями исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа диеты Тюбер
Диетическая группа Tüber состоит из 15 человек.
Эти пациенты с PCOS имели диетическое вмешательство в соответствии с рекомендациями Turkiye Nutrition в течение 6 недель.
|
6 недель диеты в соответствии с Тюбер -рекомендациями были применены к этой группе.
Диеты были назначены диетологом -диетологом.
|
|
Активный компаратор: Группа индекса инсулина с низким содержанием пищи
Группа индекса инсулина с низким содержанием пищи состоит из 15 человек.
Эти пациенты с СПКЯ имели диетическое вмешательство в пищу, выбранную в соответствии с их индексами инсулина в течение 6 недель.
|
6 -недельный период диеты для группы индекса с низким уровнем инсулина.
Эта группа имеет диету -программу, назначенную диетологом -диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
для двух групп; Рекомендации по питанию Tüber и диета с низким индексом инсулина, антропометрические измерения были оценены, измерены и сравнены.
Антропометрические измерения, используемые для определения ИМТ кг/м^2.
ИМТ был определен в соответствии с руководствами Всемирной организации здравоохранения, сравнения были проведены между началом и конце 6-недельных периодов диеты.
Программа статистики IBM SPSS использовалась для сравнений.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Статус физической активности
Временное ограничение: Начало и окончание 6-недельных периодов диеты
|
для двух групп; Рекомендации по питанию Тюбер и диета с низким индексом инсулина, статус физической активности оценивался, измерялся и сравнивался.
Физическая активность участников подвергалась сомнению с использованием международной анкеты физической активности - короткая форма (IPAQ -SF), участники были классифицированы как SEDANDERY, нормальные, активные.
Сравнения были проведены между началом и конце 6-недельных периодов диеты.
Программа статистики IBM SPSS использовалась для сравнений.
|
Начало и окончание 6-недельных периодов диеты
|
|
потребление пищи
Временное ограничение: Начало и конец 6-недельных периодов диеты.
|
для двух групп; Рекомендации по питанию Тюбер и диета с низким индексом инсулина, записи о потреблении пищи были оценены, измерены и сравнивались. Запись о потреблении пищи была взята в соответствии с руководящими принципами ФАО. Он был оценен на его калории. Сравнения были проведены между началом и конце 6-недельных периодов диеты. Программа статистики IBM SPSS использовалась для сравнений. |
Начало и конец 6-недельных периодов диеты.
|
|
Биохимические параметры
Временное ограничение: Начало и конец 6-недельных периодов диеты.
|
для двух групп; Рекомендации по питанию Тюбер и диета с низким индексом инсулина, биохимические параметры были оценены, измерены и сравнены.
Оценки глюкозы и инсулина были использованы для определения HOMA IR.
Сравнения были проведены между началом и конце 6-недельных периодов диеты.
Программа статистики IBM SPSS использовалась для сравнений.
|
Начало и конец 6-недельных периодов диеты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Избыточный вес
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- 28.06.2024-993352
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .