- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07124767
- Juicio original
Los efectos de la baja dieta del índice insulinémico en pacientes con sobrepeso y obesidad con síndrome de ovario poliquístico
Los efectos del índice insulinémico bajo tüber y las recomendaciones de nutrición saludable de Tüber sobre pacientes con sobrepeso y obesidad con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de investigación, ubicación, tiempo y selección de muestras El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es determinar el efecto del índice de insulina alimentaria en los parámetros metabólicos (glucosa, insulina, péptido C) y endocrinos (LH, FSH, testosterona), así como mediciones antropométricas en mujeres con sobrepeso y obesas diagnosticadas con PCOH. En línea con este objetivo, las mujeres con sobrepeso y obesidad con PCOS se dividieron en dos grupos y seguían durante 6 semanas; El primer grupo (n = 15) recibió una dieta que consistía en alimentos con un índice de insulina bajo seleccionado de la Guía de Nutrición Turquía (Tüber), mientras que el otro grupo (n = 15) siguió las recomendaciones dietéticas saludables descritas en Tüber. Las diferencias en los parámetros endocrinos, metabólicos y antropométricos entre los grupos y en comparación con sus valores de referencia se examinaron después de las dietas.
La población de estudio consistió en mujeres recién diagnosticadas con PCOS, cumplió con los criterios de inclusión y firmó el formulario de consentimiento informado entre febrero de 2024 y febrero de 2025 en la clínica de ginecología y obstetricia del Hospital de Medicina Atlas de la Universidad de Atlas, luego de la aprobación del comité ético. La aprobación del estudio se obtuvo del Comité de Ética Clínica de la Universidad de Estambul Cerrahpaşa, y el estudio se realizó de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki. El propósito del estudio se explicó claramente a todos los participantes, y se obtuvieron formularios de consentimiento informado por escrito. Los participantes en los Grupos 1 y 2 completaron un formulario de información general, se sometieron a mediciones antropométricas y se registraron sus mediciones bioquímicas. Las mediciones bioquímicas obtenidas de los pacientes y se encontraron en sus archivos se transfirieron a la forma de parámetros bioquímicos del investigador. Las entrevistas con pacientes se realizaron en la clínica de dieta del hospital.
El estudio se realizó con 30 pacientes con PCOS con sobrepeso u obesidad. El primer grupo, que consta de 15 pacientes, completó el estudio con un programa de nutrición que consiste en alimentos con un índice de insulina bajo según Tüber, mientras que el segundo grupo, que consta de 15 pacientes, completó el estudio aplicando los principios nutricionales saludables especificados en Tüber.
El plan general del estudio que los pacientes que visitaron la clínica ambulatoria de ginecología y obstetricia del Hospital de Medicina de la Universidad de Atlas fueron diagnosticados con PCOS, cumplieron con los criterios de inclusión. El investigador tomaron mediciones antropométricas (altura, circunferencia de la cintura y composición corporal), y un dietista registró un registro dietético de 24 horas utilizando un método de recordatorio. El investigador completó el cuestionario de actividad física, los tamaños de las porciones de los alimentos se explicaron utilizando imágenes y réplicas, y los parámetros bioquímicos se obtuvieron de los archivos de los pacientes y se procesaron en parámetros bioquímicos.
Los planes de nutrición fueron preparados por el dietista y se explicó a los pacientes en base a mediciones antropométricas, estado de actividad física, registros de consumo de alimentos y parámetros bioquímicos, y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de dieta (índice insulinémico de baja baja y recomendaciones nutricionales de Tüber sana) sin saber en qué grupo estaban. Los pacientes fueron monitoreados semanalmente durante seis semanas, y se les pidió que mantuvieran un registro de consumo de alimentos de 24 horas, con la ingesta de micro y micro nutrientes registrados en función del registro de consumo de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Pavo, 34408
- Atlas University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con sobrepeso u obesidad (IMC entre 25-49.9 kg/m2),
- Tener entre 18 y 45 años de edad (edad de maternidad),
- No hay enfermedad metabólica subyacente (diabetes tipo 2, hipertensión, anemia no diagnosticada o cualquier otra enfermedad metabólica en una dieta especial).
Criterios de exclusión:
• El embarazo o la lactancia materna en los últimos 6 meses
- Presencia de una enfermedad concomitante como riñón, hígado o enfermedad cardíaca, gota o hiperuricemia
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de los carbohidratos (píldoras anticonceptivas orales, metformina, antiepiléptico, antipsicóticos y glucocorticoides)
- Adhesión a una terapia nutricional especial o una dieta hipocalórica en los últimos tres meses
- Uso ocasional o actual de medicamentos que pueden afectar el equilibrio de líquidos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los diuréticos y los laxantes
- Las deficiencias en los parámetros bioquímicos e incapacidad para adherirse a la dieta fueron criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de dieta tüber
Tüber Diet Group consta de 15 personas.
Estos pacientes de PCOS tuvieron una intervención de dieta según las pautas de nutrición de Turkiye durante un período de 6 semanas.
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Se aplicaron 6 semanas de dieta según las recomendaciones de Tüber a este grupo.
Las dietas fueron asignadas por el dietista del conductor.
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Comparador activo: Grupo de índice de insulina de baja alimentos
El grupo de índice de insulina baja en alimentos consta de 15 personas.
Estos pacientes de PCOS tuvieron una intervención de dieta con alimentos seleccionados de acuerdo con sus índices de insulina durante un período de 6 semanas.
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Período de dieta de 6 semanas para el grupo bajo índice de insulina.
Este grupo tiene un programa de dieta asignado por el dietista del conductor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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para dos grupos; Dieta de recomendaciones de nutrición de Tüber y dieta baja en el índice de insulina, se evaluaron, midieron y compararon mediciones antropométricas.
Mediciones antropométricas utilizadas para la determinación de BMI Kg/M^2.
El IMC se determinó de acuerdo con las guías de la Organización Mundial de la Salud, se hicieron comparaciones entre el comienzo y el final de los períodos de dieta de 6 semanas.
El programa de estadísticas de IBM SPSS se utilizó para las comparaciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Estado de la actividad física
Periodo de tiempo: Comienzo y final de los períodos de dieta de 6 semanas
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para dos grupos; Recomendaciones de nutrición de Tüber Dieta y baja dieta del índice de insulina, el estado de actividad física se evaluó, midió y comparó.
La actividad física de los participantes se cuestionó utilizando el Cuestionario de actividad física internacional: forma corta (IPAQ -SF), los participantes se clasificaron como sedando, normales, activos.
Se hicieron comparaciones entre el comienzo y el final de los períodos de dieta de 6 semanas.
El programa de estadísticas de IBM SPSS se utilizó para las comparaciones.
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Comienzo y final de los períodos de dieta de 6 semanas
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consumo de alimento
Periodo de tiempo: Comienzo y final de los períodos de dieta de 6 semanas.
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para dos grupos; Dieta de recomendaciones de nutrición de Tüber y dieta baja en el índice de insulina, los registros de consumo de alimentos fueron evaluados, medidos y comparados. El registro de consumo de alimentos se tomó de acuerdo con las directrices de la FAO. Fue evaluado por sus calorías. Se hicieron comparaciones entre el comienzo y el final de los períodos de dieta de 6 semanas. El programa de estadísticas de IBM SPSS se utilizó para las comparaciones. |
Comienzo y final de los períodos de dieta de 6 semanas.
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parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Comienzo y final de los períodos de dieta de 6 semanas.
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para dos grupos; Recomendaciones de nutrición Tüber Dieta y dieta baja en el índice de insulina, los parámetros bioquímicos se evaluaron, midieron y compararon.
Se usaron puntajes de glucosa e insulina para determinar el homa IR.
Se hicieron comparaciones entre el comienzo y el final de los períodos de dieta de 6 semanas.
El programa de estadísticas de IBM SPSS se utilizó para las comparaciones.
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Comienzo y final de los períodos de dieta de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Exceso de peso
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- 28.06.2024-993352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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