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Gli effetti della dieta a basso indice insulinemico sui pazienti in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico

14 agosto 2025 aggiornato da: Betül Gümüş

Gli effetti dell'indice di tüber bassa insulinemica e delle raccomandazioni nutrizionali sane di Tüber su pazienti in sovrappeso e obesi con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio era di studiare la relazione tra PCOS e indice insulinemico nelle donne in sovrappeso e/o obese con PCOS e di valutare potenziali effetti benefici sulla PCOS. In questo studio, le donne in sovrappeso e obese con PCOS sono state divise in due gruppi. Il primo gruppo (n = 15) ha ricevuto un programma nutrizionale di 6 settimane composto da alimenti a basso indice di insulina come raccomandato da Tüber, mentre l'altro gruppo (n = 15) ha ricevuto le raccomandazioni alimentari sane delineate a Tüber. Differenze nei parametri endocrini, metabolici e antropometrici tra questi due gruppi sono state esaminate dopo ogni intervento dietetico di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di ricerca, posizione, tempo e selezione del campione Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è di determinare l'effetto dell'indice di insulina alimentare su parametri metabolici (glucosio, insulina, peptide C) e endocrini (LH, FSH, testosterone) nonché misurazioni antropometriche nelle donne in sovrappeso e obesi con diagnosi di PCOS. In linea con questo obiettivo, le donne in sovrappeso e obese con PCOS sono state divise in due gruppi e seguite per 6 settimane; Il primo gruppo (n = 15) è stata data una dieta composta da alimenti con un indice di insulina basso selezionato dalla Guida al nutrizione turca (Tüber), mentre l'altro gruppo (n = 15) ha seguito le raccomandazioni dietetiche sane delineate in Tüber. Le differenze nei parametri endocrini, metabolici e antropometrici tra i gruppi e rispetto ai loro valori di base sono state esaminate a seguito delle diete.

La popolazione dello studio consisteva in donne a cui era stata diagnosticata la PCOS, soddisfaceva i criteri di inclusione e firmavano la forma di consenso informato tra febbraio 2024 e febbraio 2025 presso la Ginecologia e la clinica di ostetrica dell'ospedale di medicina dell'Atlas, in seguito all'approvazione del comitato etico. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico clinico dell'Università di Istanbul Cerrahpaşa e lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della dichiarazione di Helsinki. Lo scopo dello studio è stato chiaramente spiegato a tutti i partecipanti e sono stati ottenuti moduli di consenso informato scritti. I partecipanti ai gruppi 1 e 2 hanno completato un modulo di informazione generale, sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche e hanno registrato le loro misurazioni biochimiche. Le misurazioni biochimiche ottenute dai pazienti e trovate nei loro file sono state trasferite al modulo dei parametri biochimici del ricercatore. Le interviste con pazienti sono state condotte presso la clinica dietetica dell'ospedale.

Lo studio è stato condotto con 30 pazienti in sovrappeso o obesi PCOS. Il primo gruppo, composto da 15 pazienti, ha completato lo studio con un programma nutrizionale costituito da alimenti con un basso indice di insulina secondo Tüber, mentre il secondo gruppo, costituito da 15 pazienti, ha completato lo studio applicando i principi di nutrizione sani specificati in Tüber.

Il piano generale dei pazienti in studio che ha visitato la clinica ambulatoriale di Gynecology and Ostetrics dell'Atlas University Medicine Hospital, sono stati diagnosticati con PCOS, hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Il ricercatore sono state prese misurazioni antropometriche (altezza, circonferenza della vita e composizione corporea) e un record dietetico di 24 ore è stato registrato da un dietista usando un metodo di promemoria. Il ricercatore è stato completato il questionario sull'attività fisica, le dimensioni delle parti degli alimenti sono state spiegate utilizzando visioni e repliche e i parametri biochimici sono stati ottenuti da file dei pazienti ed elaborate in parametri biochimici.

I piani nutrizionali sono stati preparati dal dietista e spiegati ai pazienti in base alle misurazioni antropometriche, allo stato di attività fisica, ai registrazioni del consumo di alimenti e ai parametri biochimici, e i pazienti sono stati assegnati casualmente a un gruppo dietetico (indice di tüber a basso insulinemico e raccomandazioni nutrizionali sane di Tüber) senza sapere in quale gruppo si trovavano. I pazienti sono stati monitorati settimanalmente per sei settimane e è stato chiesto loro di tenere un record di consumo di cibo di 24 ore, con l'assunzione di macro e micro nutrienti registrata in base al record di consumo di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tacchino, 34408
        • Atlas University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in premenopausa in sovrappeso o obese (BMI tra 25-49,9 kg/m2),
  • Essendo tra i 18-45 anni (età fertile),
  • Nessuna malattia metabolica sottostante (diabete di tipo 2, ipertensione, anemia non diagnosticata o qualsiasi altra malattia metabolica con una dieta speciale).

Criteri di esclusione:

  • • gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi

    • Presenza di una malattia concomitante come rene, fegato o malattie cardiache, gotta o iperuricemia
    • Uso di farmaci che colpiscono il metabolismo dei carboidrati (pillole contraccettive orali, metformina, antiepilettici, antipsicotici e glucocorticoidi)
    • Aderenza alla terapia nutrizionale speciale o una dieta ipocalorica negli ultimi tre mesi
    • Uso occasionale o attuale di farmaci che possono influire sull'equilibrio fluido, compresi farmaci antinfiammatori non steroidei, diuretici e lassativi
    • Le carenze nei parametri biochimici e l'incapacità di aderire alla dieta erano criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dietetico Tüber
Il gruppo dietetico Tüber è composto da 15 persone. Questi pazienti di PCOS hanno avuto un intervento dietetico secondo le linee guida nutrizionali Turkiye per un periodo di 6 settimane.
6 settimane di dieta secondo le raccomandazioni di Tüber sono state applicate a questo gruppo. Le diete sono state assegnate dal dietista conduttore.
Comparatore attivo: Gruppo di indice di insulina alimentare basso
Il gruppo di indici di insulina alimentare bassa è composto da 15 persone. Questi pazienti di PCOS hanno avuto un intervento dietetico con alimenti selezionati in base ai loro indici di insulina per un periodo di 6 settimane.
Periodo dietetico di 6 settimane per il gruppo di indice di insulina a basso contenuto di insulina. Questo gruppo ha un programma dietetico assegnato dal dietista conduttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
per due gruppi; Le raccomandazioni nutrizionali di Tüber e la dieta a basso indice di insulina, misurazioni antropometriche sono state valutate, misurate e confrontate. Misurazioni antropometriche utilizzate per la determinazione di BMI Kg/M^2. L'IMC è stato determinato secondo le guide dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stati effettuati confronti tra l'inizio e la fine dei periodi di dieta di 6 settimane. Il programma di statistica SPSS IBM è stato utilizzato per i confronti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
stato di attività fisica
Lasso di tempo: Inizio e fine dei periodi di dieta di 6 settimane
per due gruppi; Le raccomandazioni nutrizionali di Tüber Dieta e la dieta a basso indice di insulina, lo stato di attività fisica sono stati valutati, misurati e confrontati. L'attività fisica dei partecipanti è stata messa in discussione utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - forma corta (IPAQ -SF), i partecipanti sono stati classificati come consegne, normali, attivi. Sono stati effettuati confronti tra l'inizio e la fine dei periodi di dieta di 6 settimane. Il programma di statistica SPSS IBM è stato utilizzato per i confronti.
Inizio e fine dei periodi di dieta di 6 settimane
consumo di cibo
Lasso di tempo: Inizio e fine dei periodi di dieta di 6 settimane.

per due gruppi; Le raccomandazioni nutrizionali di Tüber Dieta e la dieta a basso indice di insulina, i record di consumo di alimenti sono stati valutati, misurati e confrontati. Il record di consumo di cibo è stato preso in base alle linee guida FAO. È stato valutato per le sue calorie.

Sono stati effettuati confronti tra l'inizio e la fine dei periodi di dieta di 6 settimane. Il programma di statistica SPSS IBM è stato utilizzato per i confronti.

Inizio e fine dei periodi di dieta di 6 settimane.
parametri biochimici
Lasso di tempo: Inizio e fine dei periodi di dieta di 6 settimane.
per due gruppi; Le raccomandazioni nutrizionali di Tüber e la dieta a basso indice di insulina, i parametri biochimici sono stati valutati, misurati e confrontati. I punteggi di glucosio e insulina sono stati usati per determinare l'Homa IR. Sono stati effettuati confronti tra l'inizio e la fine dei periodi di dieta di 6 settimane. Il programma di statistica SPSS IBM è stato utilizzato per i confronti.
Inizio e fine dei periodi di dieta di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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