- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07124767
- Original rettssak
Effektene av lav insulinemisk indeksdiett på overvektige og overvektige pasienter med polycystisk eggstokksyndrom
Effektene av Tüber lav insulinemisk indeks og Tüber sunne ernæringsanbefalinger på overvektige og overvektige pasienter med polycystisk eggstokksyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningstype, beliggenhet, tid og utvalg av utvalg Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av matinsulinindeksen på metabolsk (glukose, insulin, C-peptid) og endokrine parametere (LH, FSH, testosteron) samt antropometriske målinger hos overvekt og overvektige kvinner diagnostisert med PCos. I tråd med dette målet ble overvektige og overvektige kvinner med PCOS delt inn i to grupper og fulgt i 6 uker; Den første gruppen (n = 15) fikk et kosthold bestående av matvarer med en lav insulinindeks valgt fra den tyrkiske ernæringsguiden (Tüber), mens den andre gruppen (n = 15) fulgte de sunne kostholdsanbefalingene som er skissert i Tüber. Forskjellene i endokrine, metabolske og antropometriske parametere mellom gruppene og sammenlignet med deres grunnverdier ble undersøkt etter diettene.
Studiepopulasjonen besto av kvinner som nylig fikk diagnosen PCOS, oppfylte inkluderingskriteriene og signerte det informerte samtykkeskjemaet mellom februar 2024 og februar 2025 ved Atlas University Medicine Hospital's Gynecology and Obstetrics Clinic, etter godkjenning av etisk komité. Godkjenning for studien ble innhentet fra Clinical Ethics Committee of Istanbul Cerrahpaşa University, og studien ble utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsingfors -erklæringen. Hensikten med studien ble tydelig forklart for alle deltakere, og det ble innhentet skriftlige informerte samtykkeskjemaer. Deltakerne i gruppe 1 og 2 fylte ut et generelt informasjonsskjema, gjennomgikk antropometriske målinger og fikk sine biokjemiske målinger registrert. Biokjemiske målinger oppnådd fra pasienter og funnet i filene deres ble overført til forskerens biokjemiske parametereform. Intervjuer med pasienter ble gjennomført på sykehusets kostholdsklinikk.
Studien ble utført med 30 overvektige eller overvektige PCOS -pasienter. Den første gruppen, bestående av 15 pasienter, fullførte studien med et ernæringsprogram bestående av matvarer med en lav insulinindeks ifølge Tüber, mens den andre gruppen, bestående av 15 pasienter, fullførte studien ved å anvende de sunne ernæringsprinsippene som er spesifisert i Tüber.
Generell plan for studien Pasienter som besøkte gynekologien og fødselslokalet ved Atlas University Medicine Hospital, ble diagnostisert med PCOS, oppfylte inkluderingskriteriene. Antropometriske målinger (høyde, midjeomkrets og kroppssammensetning) ble tatt av forskeren, og en 24-timers kostholdsrekord ble registrert av en kostholdsekspert ved bruk av en påminnelsesmetode. Spørreskjemaet om fysisk aktivitet ble fylt ut av forskeren, porsjonsstørrelser på mat ble forklart ved bruk av bilder og kopier, og biokjemiske parametere ble oppnådd fra pasientfiler og behandlet til biokjemiske parametere.
Ernæringsplaner ble utarbeidet av kostholdseksperten og forklarte pasientene basert på antropometriske målinger, fysisk aktivitetsstatus, matforbruksregister og biokjemiske parametere, og pasientene ble tilfeldig tildelt en kostholdsgruppe (Tüber Low insulinemic Index og Tüber sunne ernæringsanbefalinger) uten å vite hvilken gruppe de var i. Pasientene ble overvåket ukentlig i seks uker, og de ble bedt om å føre en 24-timers matforbruksprotokoll, med makro- og mikro-næringsinntak registrert basert på matforbruksprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Tyrkia, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvektige eller overvektige premenopausale kvinner (BMI mellom 25-49,9 kg/m2),
- Å være mellom 18-45 år (fertil alder),
- Ingen underliggende metabolsk sykdom (type 2 -diabetes, hypertensjon, udiagnostisert anemi eller annen metabolsk sykdom på et spesielt kosthold).
Eksklusjonskriterier:
• Graviditet eller amming i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en samtidig sykdom som nyre, lever eller hjertesykdom, gikt eller hyperurisemi
- Bruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen (orale p -piller, metformin, antiepileptika, antipsykotika og glukokortikoider)
- Overholdelse av spesiell ernæringsterapi eller et hypokalorisk kosthold de siste tre månedene
- Tilfeldig eller aktuell bruk av medisiner som kan påvirke væskebalansen, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, vanndrivende midler og avføringsmidler
- Mangler i biokjemiske parametere og manglende evne til å overholde kostholdet var eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tüber Diet Group
Tüber Diet Group består av 15 personer.
Disse pasientene med PCOS hadde en diettinngrep i henhold til Turkiye ernæringsretningslinjer i 6 ukers periode.
|
6 ukers kosthold i henhold til Tüber -anbefalingene ble brukt på denne gruppen.
Kosthold ble tildelt av dirigenten kostholdsekspert.
|
|
Aktiv komparator: Insulinindeksgruppe med lav mat
Insulinindeksgruppe med lav mat består av 15 personer.
Disse pasientene med PCOS hadde et kostholdsinngrep med mat valgt i henhold til insulinindeksene deres i 6 ukers periode.
|
6 ukers kostholdsperiode for lav insulinindeksgruppe.
Denne gruppen har et kostholdsprogram tildelt av dirigenten kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
for to grupper; Tüber Nutrition Anbefalinger Kosthold og lav insulinindeks Kosthold, antropometriske målinger ble evaluert, målt og sammenlignet.
Antropometriske målinger brukt for bestemmelse av BMI kg/m^2.
BMI ble bestemt i henhold til Verdens helseorganisasjons guider, det ble foretatt sammenligninger mellom begynnelsen og slutten av de 6 ukers kostholdsperioder.
IBM SPSS -statistikkprogram ble brukt til sammenligningene.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: begynnelse og slutt på de 6 ukers kostholdsperioder
|
for to grupper; Tüber Nutrition Anbefalinger Kosthold og lav insulinindeks Kosthold, fysisk aktivitetsstatus ble evaluert, målt og sammenlignet.
Fysisk aktivitet av deltakere ble avhørt ved å bruke International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -SF), deltakerne ble klassifisert som sedandery, normal, aktiv.
Det ble gjort sammenligninger mellom begynnelsen og slutten av de 6 ukers kostholdsperioder.
IBM SPSS -statistikkprogram ble brukt til sammenligningene.
|
begynnelse og slutt på de 6 ukers kostholdsperioder
|
|
matforbruk
Tidsramme: begynnelse og slutt på de 6 ukers kostholdsperioder.
|
for to grupper; Tüber Nutrition Anbefalinger Kosthold og lav insulinindeks Kosthold, matforbruksregister ble evaluert, målt og sammenlignet. Matforbruksprotokoll ble tatt i henhold til FAO -retningslinjene. Den ble evaluert for kaloriene. Det ble gjort sammenligninger mellom begynnelsen og slutten av de 6 ukers kostholdsperioder. IBM SPSS -statistikkprogram ble brukt til sammenligningene. |
begynnelse og slutt på de 6 ukers kostholdsperioder.
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: begynnelse og slutt på de 6 ukers kostholdsperioder.
|
for to grupper; Tüber Nutrition Anbefalinger Kosthold og lav insulinindeks Kosthold, biokjemiske parametere ble evaluert, målt og sammenlignet.
Glukose og insulin score ble brukt for å bestemme homa ir.
Det ble gjort sammenligninger mellom begynnelsen og slutten av de 6 ukers kostholdsperioder.
IBM SPSS -statistikkprogram ble brukt til sammenligningene.
|
begynnelse og slutt på de 6 ukers kostholdsperioder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Overvektig
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- 28.06.2024-993352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .