- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07124767
- Ursprunglig rättegång
Effekterna av låg insulinemisk indexdiet på övervikt och överviktiga patienter med polycystiskt äggstocksyndrom
Effekterna av Tüber Low Insulinemic Index och Tüber friska näringsrekommendationer på överviktiga och överviktiga patienter med polycystiskt äggstockssyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningstyp, plats, tid och provval Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bestämma effekten av matinsulinindexet på metabolisk (glukos, insulin, C-peptid) och endokrina parametrar (LH, FSH, testosteron) såväl som antropometriska mätningar hos övervikt och obese kvinnor som diagnostiseras med PCOS. I linje med detta mål delades överviktiga och överviktiga kvinnor med PCOS i två grupper och följdes i 6 veckor; Den första gruppen (n = 15) fick en diet bestående av livsmedel med ett lågt insulinindex som valts från Turkish Nutrition Guide (Tüber), medan den andra gruppen (n = 15) följde de sunda dietrekommendationerna som beskrivs i Tüber. Skillnaderna i endokrina, metaboliska och antropometriska parametrar mellan grupperna och jämfördes med deras basvärden undersöktes efter dieterna.
Studiepopulationen bestod av kvinnor som nyligen diagnostiserats med PCOS, uppfyllde inkluderingskriterierna och undertecknade det informerade samtyckesformuläret mellan februari 2024 och februari 2025 på Atlas University Medicine Hospital's Gynecology and Obstetrics Clinic, efter etiskt kommittégodkännande. Godkännande för studien erhölls från den kliniska etiska kommittén vid Istanbul Cerrahpaşa University, och studien genomfördes i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen. Syftet med studien förklarades tydligt för alla deltagare, och skriftliga informerade samtyckesformulär erhölls. Deltagarna i grupperna 1 och 2 genomförde en allmän informationsform, genomgick antropometriska mätningar och fick sina biokemiska mätningar registrerade. Biokemiska mätningar erhållna från patienter och hittades i deras filer överfördes till forskarens biokemiska parametrar. Intervjuer med patienter genomfördes på sjukhusets dietklinik.
Studien genomfördes med 30 överviktiga eller feta PCOS -patienter. Den första gruppen, bestående av 15 patienter, avslutade studien med ett näringsprogram bestående av livsmedel med ett lågt insulinindex enligt Tüber, medan den andra gruppen, bestående av 15 patienter, avslutade studien genom att tillämpa de friska näringsprinciperna som anges i Tüber.
Allmän plan för studiepatienterna som besökte gynekologin och obstetriks poliklinik på Atlas University Medicine Hospital, diagnostiserades med PCOS, uppfyllde inkluderingskriterierna. Antropometriska mätningar (höjd, midjeomkrets och kroppssammansättning) togs av forskaren, och en 24-timmars dietrekord registrerades av en dietist med en påminnelsemetod. Det fysiska aktivitetsfrågeformuläret fylldes av forskaren, delstorlekar av livsmedel förklarades med användning av bilder och kopior, och biokemiska parametrar erhölls från patientfiler och bearbetades till biokemiska parametrar.
Näringsplaner bereddes av dietisten och förklarades för patienterna baserat på antropometriska mätningar, fysisk aktivitetsstatus, livsmedelsförbrukningsregister och biokemiska parametrar, och patienterna tilldelades slumpmässigt till en dietgrupp (Tüber Low Insulinemic Index och Tüber Healthy Nutrition Rekommendationer) utan att veta vilken grupp de var i. Patienterna övervakades varje vecka i sex veckor, och de ombads att hålla en 24-timmars matförbrukningsrekord, med makro- och mikro näringsintag registrerat baserat på livsmedelsförbrukningsrekordet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Kalkon, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Övervikt eller feta premenopausala kvinnor (BMI mellan 25-49,9 kg/m2),
- Mellan 18-45 år (fertil ålder),
- Ingen underliggande metabolisk sjukdom (typ 2 -diabetes, hypertoni, odiagnostiserad anemi eller någon annan metabolisk sjukdom på en speciell diet).
Uteslutningskriterier:
• Graviditet eller amning under de senaste 6 månaderna
- Närvaro av en samtidig sjukdom som njurar, lever eller hjärtsjukdomar, gikt eller hyperuricemi
- Användning av mediciner som påverkar kolhydratmetabolismen (orala preventivpiller, metformin, antiepileptika, antipsykotika och glukokortikoider)
- Anslutning till speciell näringsterapi eller en hypokalorisk diet under de senaste tre månaderna
- Tillfällig eller aktuell användning av mediciner som kan påverka vätskebalansen, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, diuretika och laxermedel
- Brister i biokemiska parametrar och oförmåga att följa kosten var uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tüber dietgrupp
Tüber Diet Group består av 15 personer.
Dessa patienter av PCOS hade en dietintervention enligt Turkiye näringsriktlinjer under 6 veckors period.
|
6 veckors diet enligt Tüber -rekommendationerna tillämpades på denna grupp.
Dieter tilldelades av dirigentdietisten.
|
|
Aktiv komparator: Låg matinsulinindexgrupp
Low Food Insulin Index Group består av 15 personer.
Dessa patienter på PCOS hade en dietintervention med mat vald enligt deras insulinindex under 6 veckors period.
|
6 veckors dietperiod för gruppen med låg insulinindex.
Denna grupp har ett dietprogram som tilldelats av dirigentdietisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mätningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
för två grupper; Tüber näringsrekommendationer diet och låg insulinindexdiet, antropometriska mätningar utvärderades, mättes och jämfördes.
Antropometriska mätningar som används för bestämning av BMI kg/m^2.
BMI bestämdes enligt Världshälsoorganisationens guider, jämförelser gjordes mellan början och slutet av de 6 veckors dietperioderna.
IBM SPSS Statistics Program användes för jämförelserna.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
fysisk aktivitetsstatus
Tidsram: början och slutet av de 6 veckors dietperioderna
|
för två grupper; Tüber näringsrekommendationer diet och låg insulinindexdiet, fysisk aktivitetsstatus utvärderades, mättes och jämfördes.
Deltagarnas fysiska aktivitet ifrågasattes genom att använda International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -SF), deltagarna klassificerades som Sedandy, normal, aktiv.
Jämförelser gjordes mellan början och slutet av de 6 veckors dietperioderna.
IBM SPSS Statistics Program användes för jämförelserna.
|
början och slutet av de 6 veckors dietperioderna
|
|
matförbrukning
Tidsram: Början och slutet av 6-veckors dietperioder.
|
för två grupper; Tüber näringsrekommendationer diet och låg insulinindexdiet, matförbrukningsregister utvärderades, mättes och jämfördes. Rekord för livsmedelsförbrukning togs enligt FAO: s riktlinjer. Det utvärderades för sina kalorier. Jämförelser gjordes mellan början och slutet av de 6 veckors dietperioderna. IBM SPSS Statistics Program användes för jämförelser. |
Början och slutet av 6-veckors dietperioder.
|
|
biokemiska parametrar
Tidsram: Början och slutet av 6-veckors dietperioder.
|
för två grupper; Tüber näringsrekommendationer diet och låg insulinindexdiet, biokemiska parametrar utvärderades, mättes och jämfördes.
Glukos- och insulinpoäng användes för att bestämma HOMA IR.
Jämförelser gjordes mellan början och slutet av de 6 veckors dietperioderna.
IBM SPSS Statistics Program användes för jämförelser.
|
Början och slutet av 6-veckors dietperioder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Sjukdom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Övervikt
- Syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- 28.06.2024-993352
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .