- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07124767
- Procès original
Les effets du régime à faible indice insulinémique sur les patients en surpoids et obèses atteints du syndrome des ovaires polykystiques
Les effets de l'indice insulinémique à faible faible faiblesse et des recommandations nutritionnelles saines sur les patients en surpoids et obèses atteints du syndrome d'ovaire polykystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type de recherche, emplacement, temps et sélection des échantillons Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer l'effet de l'indice d'insuline alimentaire sur les paramètres métaboliques (glucose, insuline, c-peptide) et les paramètres endocriniens (LH, FSH, testostérone) ainsi que les mesures anthropométriques chez les femmes en surposturité et obèses diagnostiquées avec des PCO. Conformément à cet objectif, les femmes en surpoids et obèses avec SOPK ont été divisées en deux groupes et suivies pendant 6 semaines; Le premier groupe (n = 15) a reçu un régime composé d'aliments avec un faible indice d'insuline sélectionné dans le guide de nutrition turc (Tüber), tandis que l'autre groupe (n = 15) a suivi les recommandations alimentaires saines décrites à Tüber. Les différences dans les paramètres endocriniens, métaboliques et anthropométriques entre les groupes et par rapport à leurs valeurs de référence ont été examinées à la suite des régimes alimentaires.
La population étudiée était composée de femmes qui ont été nouvellement diagnostiquées avec le SOPK, répondaient aux critères d'inclusion et ont signé le formulaire de consentement éclairé entre février 2024 et février 2025 à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital de médecine de l'Université Atlas, suite à l'approbation du comité éthique. L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique clinique de l'Université d'Istanbul Cerrahpaşa, et l'étude a été menée conformément aux principes éthiques de la déclaration d'Helsinki. Le but de l'étude a été clairement expliqué à tous les participants et des formulaires de consentement éclairés écrits ont été obtenus. Les participants des groupes 1 et 2 ont rempli un formulaire d'information général, ont subi des mesures anthropométriques et ont enregistré leurs mesures biochimiques. Les mesures biochimiques obtenues auprès des patients et trouvées dans leurs fichiers ont été transférées à la forme des paramètres biochimiques du chercheur. Des entretiens avec des patients ont été menés à la clinique de régime de l'hôpital.
L'étude a été menée avec 30 patients atteints de SOPK en surpoids ou obèses. Le premier groupe, composé de 15 patients, a terminé l'étude avec un programme de nutrition composé d'aliments avec un faible indice d'insuline selon Tüber, tandis que le deuxième groupe, composé de 15 patients, a terminé l'étude en appliquant les principes de nutrition sains spécifiés à Tüber.
Le plan général des patients de l'étude qui a visité la gynécologie et l'obstétrique ambulatoire de l'hôpital de médecine de l'Atlas University, a reçu un diagnostic de SOPK, répondait aux critères d'inclusion. Des mesures anthropométriques (hauteur, tour de taille et composition corporelle) ont été prises par le chercheur, et un dossier alimentaire de 24 heures a été enregistré par un diététiste en utilisant une méthode de rappel. Le questionnaire sur l'activité physique a été rempli par le chercheur, des portions d'aliments ont été expliquées à l'aide de visuels et de répliques, et des paramètres biochimiques ont été obtenus à partir de fichiers du patient et transformés en paramètres biochimiques.
Les plans nutritionnels ont été préparés par la diététiste et expliqués aux patients sur la base de mesures anthropométriques, de l'état de l'activité physique, des dossiers de consommation alimentaire et des paramètres biochimiques, et les patients ont été assignés au hasard à un groupe de régime (Tüber à faible indice insulinémique et à des recommandations nutritionnelles saines) sans savoir. Les patients ont été surveillés chaque semaine pendant six semaines, et ils ont été invités à conserver un dossier de consommation alimentaire de 24 heures, avec une apport macro et micro nutritionnel enregistré en fonction du dossier de consommation alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Turquie, 34408
- Atlas University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes préménopausées en surpoids ou obèses (IMC entre 25 et 49,9 kg / m2),
- Étant âgé de 18 à 45 ans (âge de procréation),
- Pas de maladie métabolique sous-jacente (diabète de type 2, hypertension, anémie non diagnostiquée ou toute autre maladie métabolique sur un régime spécial).
Critères d'exclusion:
• Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une maladie concomitante telle que les reins, le foie ou les maladies cardiaques, la goutte ou l'hyperuricémie
- Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme des glucides (pilules contraceptives orales, metformine, antiépileptiques, antipsychotiques et glucocorticoïdes)
- Adhésion à une thérapie nutritionnelle spéciale ou à un régime hypocalorique au cours des trois derniers mois
- Utilisation occasionnelle ou actuelle de médicaments qui peuvent affecter l'équilibre fluide, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques et les laxatifs
- Les carences dans les paramètres biochimiques et l'incapacité à adhérer au régime alimentaire étaient les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de régime Tüber
Le groupe de régime Tüber se compose de 15 personnes.
Ces patients de SOPK ont eu une intervention de régime alimentaire selon les directives nutritionnelles de Turkiye pendant une période de 6 semaines.
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6 semaines de régime selon les recommandations de Tüber ont été appliquées à ce groupe.
Les régimes ont été attribués par le conducteur diététiste.
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Comparateur actif: Groupe d'index à faible alimentation d'insuline
Le groupe d'index à faible alimentation d'insuline se compose de 15 personnes.
Ces patients de SOPK ont eu une intervention alimentaire avec des aliments sélectionnés en fonction de leurs indices d'insuline pendant 6 semaines.
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Période de 6 semaines pour le groupe d'index à faible insuline.
Ce groupe a un programme de régime attribué par le conducteur diététiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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pour deux groupes; Tüber Nutrition Recommandations Diet et faible indice d'indice d'insuline, les mesures anthropométriques ont été évaluées, mesurées et comparées.
Mesures anthropométriques utilisées pour la détermination de BMI Kg / M ^ 2.
L'IMC a été déterminé selon les guides de l'Organisation mondiale de la santé, des comparaisons ont été faites entre le début et la fin des périodes de régime de 6 semaines.
Le programme de statistiques IBM SPSS a été utilisé pour les comparaisons.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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État de l'activité physique
Délai: Début et fin des périodes de régime de 6 semaines
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pour deux groupes; Tüber Nutrition Recommandations Diet et faible régime d'indice d'insuline, l'état de l'activité physique a été évalué, mesuré et comparé.
L'activité physique des participants a été remise en question en utilisant le questionnaire international sur l'activité physique - forme courte (IPAQ-SF), les participants ont été classés comme sélanchery, normaux, actifs.
Des comparaisons ont été faites entre le début et la fin des périodes de régime de 6 semaines.
Le programme de statistiques IBM SPSS a été utilisé pour les comparaisons.
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Début et fin des périodes de régime de 6 semaines
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consommation alimentaire
Délai: Début et fin des périodes de régime de 6 semaines.
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pour deux groupes; Tüber Nutrition Recommandations Diet et Fow Insuline Indice Diet, les dossiers de consommation alimentaire ont été évalués, mesurés et comparés. Le dossier de consommation alimentaire a été effectué conformément aux directives de la FAO. Il a été évalué pour ses calories. Des comparaisons ont été faites entre le début et la fin des périodes de régime de 6 semaines. Le programme de statistiques IBM SPSS a été utilisé pour les comparaisons. |
Début et fin des périodes de régime de 6 semaines.
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paramètres biochimiques
Délai: Début et fin des périodes de régime de 6 semaines.
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pour deux groupes; Tüber Nutrition Recommandations Diet et Low Insuline Indice Rieme, les paramètres biochimiques ont été évalués, mesurés et comparés.
Des scores de glucose et d'insuline ont été utilisés pour déterminer l'homa IR.
Des comparaisons ont été faites entre le début et la fin des périodes de régime de 6 semaines.
Le programme de statistiques IBM SPSS a été utilisé pour les comparaisons.
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Début et fin des périodes de régime de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- En surpoids
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 28.06.2024-993352
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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