Az alacsony inzulinémiás index étrend hatása a túlsúlyos és elhízott betegekre, policisztás petefészek szindrómával
A Tüber alacsony inzulinémiás index és a Tüber egészséges táplálkozási ajánlásainak hatása a túlsúlyos és elhízott betegekre, policisztás petefészek -szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási típus, hely, idő és minta kiválasztása A randomizált kontrollos vizsgálat célja az élelmiszer-inzulinindexnek a metabolikus (glükóz, inzulin, C-peptid) és az endokrin paraméterek (LH, FSH, tesztoszteron) hatása, valamint az antropometrikus mérések meghatározása a túlsúlyos és endokrin paraméterekre (PCOS-nal diagnosztizált obsze nők). Ezzel a céllal összhangban a PCOS -ban szenvedő túlsúlyos és elhízott nőket két csoportra osztották és 6 hétig követték; Az első csoportot (n = 15) olyan étrendet kaptak, amely alacsony inzulin -indexet tartalmazó élelmiszerekből áll, amelyeket a török táplálkozási útmutatóból (Tüber) választottak ki, míg a másik csoport (n = 15) a Tüberben felvázolt egészséges táplálkozási ajánlásokat követte. Az endokrin, metabolikus és antropometrikus paraméterek különbségeit a csoportok között, és összehasonlítva az alapértékekkel összehasonlítva az étrend után.
A vizsgálati populáció olyan nőkből állt, akiket újonnan diagnosztizáltak PCO -kkal, teljesítették a felvételi kritériumokat, és 2024 február és 2025 február között aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot az Atlasi Egyetemi Orvostudományi Kórház nőgyógyászati és szülészeti klinikáján, az etikai bizottság jóváhagyását követően. A vizsgálat jóváhagyását az Isztambul Cerrahpaşa Egyetem Klinikai Etikai Bizottságától szerezték be, és a tanulmányt a Helsinki nyilatkozat etikai alapelveinek megfelelően végezték el. A tanulmány célját egyértelműen elmagyarázták minden résztvevőnek, és írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapokat szereztek. Az 1. és a 2. csoport résztvevői kitöltöttek egy általános információs űrlapot, antropometrikus méréseket végeztek, és biokémiai méréseiket rögzítették. A betegektől kapott és a fájljaikban kapott biokémiai méréseket a kutató biokémiai paramétereinek formájába vitték. A betegekkel folytatott interjúkat készítették a kórház Diet Clinic -en.
A vizsgálatot 30 túlsúlyos vagy elhízott PCOS -beteggel végezték. Az első csoport, amely 15 betegből áll, a vizsgálatot olyan táplálkozási programmal fejezte be, amely alacsony inzulinindexet tartalmazó élelmiszerekből áll, a Tüber szerint, míg a második csoport, amely 15 betegből áll, befejezte a tanulmányt a Türe -ben meghatározott egészséges táplálkozási elvek alkalmazásával.
Az Atlas Egyetemi Orvostudományi Kórház nőgyógyászati és szülészeti ambulancia klinikáján látogató betegek általános tervét PCOS -ban diagnosztizálták, teljesítették a befogadási kritériumokat. A kutató az antropometrikus méréseket (a derék kerületét és a test összetételét) végezte, és egy 24 órás étrend-nyilvántartást egy dietetikus rögzített egy emlékeztető módszerrel. A fizikai aktivitási kérdőívet a kutató készítette, az élelmiszerek adagméreteit látvány és másolat felhasználásával magyarázták, és a biokémiai paramétereket a betegfájlokból szereztük be, és biokémiai paraméterekké dolgozták fel.
A táplálkozási terveket a dietetikus készítette, és az antropometrikus mérések, a fizikai aktivitás állapota, az élelmiszer -fogyasztási nyilvántartások és a biokémiai paraméterek alapján magyarázták a betegeknek, és a betegeket véletlenszerűen osztották be egy diétás csoportba (Tüber alacsony inzulinémiás index és Tüber egészséges táplálkozási ajánlások) anélkül, hogy tudnák, melyik csoportban vannak. A betegeket hetente hat hétig ellenőrizték, és felkérték őket, hogy tartsák be a 24 órás élelmiszer-fogyasztási nyilvántartást, a makro- és mikro tápanyag-bevitelt az élelmiszer-fogyasztás nyilvántartása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Pulyka, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott premenopauzális nők (BMI 25-49,9 kg/m2 között),
- 18-45 éves korig (gyermekvállalási életkor),
- Nincs mögöttes metabolikus betegség (2. típusú cukorbetegség, hipertónia, diagnosztizált vérszegénység vagy bármilyen más anyagcsere -betegség egy speciális étrendben).
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejű betegség, például vese, máj vagy szívbetegség, köszvény vagy hiperurikémia jelenléte
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a szénhidrát -anyagcserét (orális fogamzásgátló tabletták, metformin, epileptikumok, antipszichotikumok és glükokortikoidok)
- A speciális táplálkozási terápia vagy a hypocalorikus étrend betartása az elmúlt három hónapban
- A folyadék egyensúlyát befolyásoló gyógyszerek alkalmi vagy jelenlegi használata, ideértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, diuretikumokat és hashajtókat
- A biokémiai paraméterek hiányosságai és az étrend betartásának képtelensége a kizárási kritériumok voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tüber diétáscsoport
A Tüber Diet Group 15 emberből áll.
Ezeknek a PCO -kban a Turkiye táplálkozási irányelvei szerint 6 hétig tartott étrend -beavatkozás volt.
|
6 hetes étrendet a Tüber -ajánlások szerint alkalmaztak erre a csoportra.
Az étrendet a karmester dietetikus jelölte ki.
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony élelmiszer -inzulin indexcsoport
Az alacsony élelmiszer -inzulin indexcsoport 15 emberből áll.
Ezeknek a PCO -k betegeinek étrend -beavatkozása volt az inzulinindexek 6 hetes időtartamára kiválasztott ételekkel.
|
6 hetes étrendi időszak az alacsony inzulin -indexcsoport számára.
Ennek a csoportnak van egy étrend -programja, amelyet a karmester dietetikus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometrikus mérések
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Két csoport számára; A Tüber Nutrition Ajánlások étrendjét és az alacsony inzulin -index étrendet, az antropometrikus méréseket kiértékeltük, megmérjük és összehasonlítottuk.
A BMI KG/M^2 meghatározására használt antropometrikus mérések.
A BMI-t az Egészségügyi Világszervezet útmutatói szerint határozták meg, összehasonlításokat végeztek a 6 hetes étkezési időszak kezdete és vége között.
Az összehasonlításokhoz IBM SPSS statisztikai programot használtunk.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
fizikai aktivitási állapot
Időkeret: A 6 hetes étkezési periódusok kezdete és vége
|
Két csoport számára; A Tüber Nutrition ajánlásai étrend és alacsony inzulin -index étrend, a fizikai aktivitás státusát kiértékeltük, megmérjük és összehasonlítottuk.
A résztvevők fizikai aktivitását a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - rövid forma (IPAQ -SF) segítségével kérdőjelezték ki, a résztvevőket elárasztott, normál, aktív osztályba sorolták.
Összehasonlításokat végeztek a 6 hetes étrend kezdete és vége között.
Az összehasonlításokhoz IBM SPSS statisztikai programot használtunk.
|
A 6 hetes étkezési periódusok kezdete és vége
|
|
élelmiszer -fogyasztás
Időkeret: A 6 hetes étkezési periódusok kezdete és vége.
|
Két csoport számára; A Tüber Nutrition ajánlásai étrend és alacsony inzulinindex étrend, az élelmiszer -fogyasztási nyilvántartásokat kiértékelték, megmérik és összehasonlították. Az élelmiszer -fogyasztási nyilvántartást a FAO irányelveinek megfelelően vették figyelembe. A kalóriák alapján értékelték. Összehasonlításokat végeztek a 6 hetes étrend kezdete és vége között. Az összehasonlításokhoz IBM SPSS statisztikai programot használtunk. |
A 6 hetes étkezési periódusok kezdete és vége.
|
|
biokémiai paraméterek
Időkeret: A 6 hetes étkezési periódusok kezdete és vége.
|
Két csoport számára; A Tüber táplálkozási ajánlásai étrend és alacsony inzulin -index étrend, biokémiai paramétereket értékeltek, mértek és összehasonlítottak.
A HOMA IR meghatározására glükóz- és inzulin pontszámokat használtunk.
Összehasonlításokat végeztek a 6 hetes étrend kezdete és vége között.
Az összehasonlításokhoz IBM SPSS statisztikai programot használtunk.
|
A 6 hetes étkezési periódusok kezdete és vége.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Túltáplálás
- Testsúly
- Betegség
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Túlsúly
- Szindróma
- Policisztás petefészek szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28.06.2024-993352
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .