Matalan insulinemisen indeksin ruokavalion vaikutukset ylipainoisiin ja liikalihaviin potilaisiin, joilla on polysystinen munasarjan oireyhtymä
Tüberin matalan insulinemisen indeksin ja Tüberin terveellisten ravitsemussuositusten vaikutukset ylipainoisille ja lihaville potilaille, joilla on polysystinen munasarjan oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi, sijainti, aika ja näytteen valinta Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää elintarvikkeiden insuliini-indeksin vaikutus metabolisiin (glukoosi, insuliini, C-peptidi) ja endokriinisiin parametreihin (LH, FSH, testosteroni) sekä antropometriset mittaukset PCOS: n kanssa diagnosoituneilla PCOS: lla. Tämän tavoitteen mukaisesti ylipainoiset ja lihavat PCOS -naiset jaettiin kahteen ryhmään ja seurattiin 6 viikon ajan; Ensimmäiselle ryhmälle (n = 15) annettiin ruokavalio, joka koostui elintarvikkeista, joiden matala insuliini -indeksi on valittu turkkilaisesta ravitsemusoppaasta (Tüber), kun taas toinen ryhmä (n = 15) seurasi Tüberissä esitettyjä terveellisiä ruokavalion suosituksia. Ryhmien välillä endokriinisten, aineenvaihdunnan ja antropometristen parametrien eroja ja niiden lähtöarvoihin verrattuna ruokavalioiden jälkeen.
Tutkimuspopulaatio koostui naisista, joilla oli äskettäin diagnosoitu PCOS, täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen helmikuun 2024 ja helmikuun 2025 välisenä aikana Atlas University Medicine -sairaalan gynekologian ja synnytysklinikan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Istanbul Cerrahpaşan yliopiston kliinisestä etiikkakomiteasta, ja tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Tutkimuksen tarkoitus selitettiin selvästi kaikille osallistujille, ja kirjalliset tietoiset suostumuslomakkeet saatiin. Ryhmien 1 ja 2 osallistujat täyttivät yleisen tietolomakkeen, tehtiin antropometriset mittaukset ja niiden biokemialliset mittaukset kirjattiin. Potilailta saadut biokemialliset mittaukset, jotka löydettiin heidän tiedostoistaan, siirrettiin tutkijan biokemiallisten parametrien muotoon. Haastattelut potilaiden kanssa tehtiin sairaalan ruokavalioklinikalla.
Tutkimus tehtiin 30 ylipainoisella tai lihavalla PCOS -potilaalla. Ensimmäinen ryhmä, joka koostuu 15 potilaasta, suoritti tutkimuksen ravitsemusohjelmalla, joka koostuu Tüberin mukaan matalalla insuliinihakemistolla olevista elintarvikkeista, kun taas toinen ryhmä, joka koostuu 15 potilaasta, suoritti tutkimuksen soveltamalla Tüberissä määriteltyjä terveellisiä ravitsemusperiaatteita.
Atlas University Medicine -sairaalan gynekologia- ja synnytyslääketieteellisten klinikan poliklinikan ja synnytyslääketieteen avohoidon yleissuunnitelma diagnosoitiin PCOS, täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tutkija otti antropometriset mittaukset (korkeus, vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus), ja ravitsemusterapeutin rekisteröi 24 tunnin ruokavaliotiedot muistutusmenetelmällä. Tutkija täytti fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, elintarvikkeiden annoskokot selitettiin käyttämällä visuaalisia ja kopioita, ja biokemialliset parametrit saatiin potilastiedostoista ja käsiteltiin biokemiallisiksi parametreiksi.
Ravitsemussuunnitelmat laativat ravitsemusterapeutin ja selitti potilaille antropometristen mittausten, fyysisen aktiivisuuden tilan, ruokien kulutusrekisterien ja biokemiallisten parametrien perusteella, ja potilaat osoitettiin satunnaisesti ruokavalioryhmään (Tüberin matala insulineeminen indeksi ja Tüber Healthy Nutrition Suositukset) tietämättä, missä ryhmässä he olivat. Potilaita tarkkailtiin viikoittain kuuden viikon ajan, ja heitä pyydettiin pitämään 24 tunnin ruoan kulutusrekisteri, jonka makro- ja mikroravinteiden saanti on kirjattu elintarvikkeiden kulutusrekisteriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkki, 34408
- Atlas University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset tai lihavat premenopausaaliset naiset (BMI välillä 25–49,9 kg/m2),
- 18–45-vuotiaana (lastenpoisto-ikä),
- Ei taustalla olevaa aineenvaihdunnan sairautta (tyypin 2 diabetes, verenpaine, diagnosoimaton anemia tai mikä tahansa muu metabolinen sairaus erityisruokavaliossa).
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikaisen taudin, kuten munuaisten, maksan tai sydänsairauksien, kihti tai hyperurikemia, esiintyminen
- Hiilihydraattimetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (oraaliset ehkäisypillerit, metformiini, epileptikot, antipsykoottiset lääkkeet ja glukokortikoidit)
- Erityisen ravitsemusterapian tai hypokalorisen ruokavalion noudattaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Satunnaisesti tai nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa nestetasapainoon, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, diureettit ja laksatiivit
- Biokemiallisten parametrien puutteet ja kyvyttömyys noudattaa ruokavaliota olivat poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tüber -ruokavalioryhmä
Tüber -ruokavalioryhmä koostuu 15 henkilöstä.
Näillä PCOS -potilailla oli ruokavalion interventio Turkiye -ravitsemusohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Tüber -suositusten mukaan 6 viikkoa ruokavaliota sovellettiin tähän ryhmään.
Ruokavaliot osoittivat kapelliruokaterapeutin.
|
|
Active Comparator: Matala elintarvikkeiden insuliinihakemistoryhmä
Matala elintarvikkeiden insuliinihakemistoryhmä koostuu 15 henkilöstä.
Näillä PCOS -potilailla oli ruokavalion interventio ruoan kanssa, jotka valittiin heidän insuliinihakemistojensa mukaan 6 viikon ajan.
|
6 viikon ruokavaliokausi matalalle insuliinihakemistoryhmälle.
Tällä ryhmällä on ruokavalio -ruokavalion määrittelemä ruokavalio -ohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
kahdelle ryhmälle; Tüber -ravitsemussuositukset Ruokavalio ja alhainen insuliini -indeksin ruokavalio, antropometriset mittaukset arvioitiin, mitattiin ja verrattiin.
Antropometriset mittaukset, joita käytetään BMI kg/m^2 määrittämiseen.
BMI määritettiin Maailman terveysjärjestön oppaiden mukaan vertailut tehtiin 6 viikon ruokavaliokauden alun ja lopun välillä.
IBM SPSS -tilasto -ohjelmaa käytettiin vertailuihin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
fyysisen toiminnan tila
Aikaikkuna: 6 viikon ruokavaliokauden alku ja loppu
|
kahdelle ryhmälle; Tüber -ravitsemussuositukset Ruokavalio ja alhainen insuliini -indeksin ruokavalio, fyysisen aktiivisuuden tila arvioitiin, mitattiin ja verrattiin.
Osallistujien fyysinen aktiivisuus kuulusteltiin käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta - lyhyt muoto (IPAQ -SF), osallistujat luokiteltiin sedandiksi, normaaliksi, aktiivisiksi.
Vertailut tehtiin 6 viikon ruokavaliokauden alun ja lopun välillä.
IBM SPSS -tilasto -ohjelmaa käytettiin vertailuihin.
|
6 viikon ruokavaliokauden alku ja loppu
|
|
ruoankulutus
Aikaikkuna: 6 viikon ruokavaliojaksojen alku ja loppu.
|
kahdelle ryhmälle; Tüber -ravitsemussuositukset Ruokavalio ja alhainen insuliini -indeksin ruokavalio, elintarvikkeiden kulutustiedot arvioitiin, mitattiin ja verrattiin. Elintarvikkeiden kulutustiedot otettiin FAO: n ohjeiden mukaisesti. Se arvioitiin kaloreilleen. Vertailut tehtiin 6 viikon ruokavaliokauden alun ja lopun välillä. IBM SPSS -tilasto -ohjelmaa käytettiin vertailuihin. |
6 viikon ruokavaliojaksojen alku ja loppu.
|
|
biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikon ruokavaliojaksojen alku ja loppu.
|
kahdelle ryhmälle; TÜBER nutrition recommendations diet and low insulin index diet, biochemical parameters were evaluated, measured and compared.
glucose and insulin scores were used to determine the HOMA IR.
Vertailut tehtiin 6 viikon ruokavaliokauden alun ja lopun välillä.
IBM SPSS -tilasto -ohjelmaa käytettiin vertailuihin.
|
6 viikon ruokavaliojaksojen alku ja loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: betül gümüş, masters, Atlas University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Ylipainoinen
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28.06.2024-993352
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .