Allergia Delabeling nella gestione antibiotica - Intervento (RENEW-IN)
21 aprile 2026 aggiornato da: Ebbing Lautenbach
Ottimizzazione della selezione degli antibiotici nei pazienti di neopaltezza ematologica con allergia beta -lattamica segnalata - Intervento
L'obiettivo generale dell'intervento di rinnovo è valutare l'impatto di un intervento di delabeling allergico BL sull'uso di antibiotici e sugli esiti clinici nei pazienti con malignità ematologica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rinnovo dell'intervento clinico è progettato per valutare l'impatto di un intervento completo di delabellazione delle allergie beta lattamiche sugli esiti clinici tra i pazienti ricoverati in ospedale con una neoplasia ematologica (HM).
I pazienti HM sono ad alto rischio di complicanze correlate alle infezioni ma sono limitati alla terapia antibiotica basata su allergie auto-segnalate.
Gli antibiotici beta-lattam (BL) sono un'opzione di trattamento preferita per molte infezioni batteriche, tuttavia questi antibiotici rimangono inaccessibili come opzione di trattamento per i pazienti con un'allergia BL auto-segnalata. In ambito ospedaliero, le allergie BL sono documentate nella cartella clinica elettronica fino al 20% dei pazienti ospedalizzati. Precedenti studi hanno dimostrato che il 90% dei pazienti per i quali sono riportate queste allergie sono in grado di tollerare la penicillina (PCN) o altri BLS. Le strategie di delabeling per identificare correttamente le vere allergie BL nella popolazione generale dell'ospedale hanno avuto successo. Tuttavia, questi studi non sono stati condotti tra i pazienti con diagnosi di malignità ematologica. Gli investigatori propongono di testare l'impatto di un intervento di delabeling allergico BL guidato dal farmacista sugli esiti clinici e l'uso di antibiotici in pazienti ospedalizzati con HM.
L'intervento è una strategia di delabeling PCN in più fasi che include 1) una valutazione dell'allergia BL del partecipante da parte di un farmacista clinico basato su una storia medica dettagliata; 2) assegnazione di ulteriori test allergici basati sull'algoritmo di rinnovo; e 3) delabellazione dell'allergia all'interno della cartella clinica elettronica dei partecipanti, se appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Numero di telefono: 215-898-6977
- Email: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con malignità ematologica (inclusi hodgkin e linfoma non hodgkin, leucemia e mieloma) hanno ammesso un servizio oncologico ospedaliero
- Storia segnalata di un'allergia beta-lattamia (BL) (cioè penicillina, cefalosporina e/o carbapenem)
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di grave reazione avversa cutanea
- pazienti con una storia di sindrome di Stevens-Johnson
- pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica
- pazienti con una storia di dermatite esfoliativa indotta da farmaci
- pazienti con una storia di reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici
- pazienti con una storia di pustulosi esantematosa generalizzata acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti che si iscrivono al rinnovo dell'intervento
I pazienti che accettano di partecipare attivamente al rinnovo dell'intervento progettati per identificare le opportunità per far rimuovere l'etichetta di allergia al lattam beta dalla loro cartella clinica elettronica.
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L'intervento di rinnovo include una valutazione dettagliata della storia allergica beta-lattamica del partecipante e la determinazione di un livello di rischio per la delabellazione delle allergie.
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Altro: Pazienti ricoverati in ospedale con una malignità ematologica nel periodo prima dell'intervento
I pazienti che sono ricoverati in ospedale con una neoplasia ematologica che soddisferebbero i criteri di inclusione per l'intervento ma che non sono stati avvicinati da quando sono stati ricoverati in ospedale nel periodo prima dell'introduzione dell'intervento.
Questi pazienti saranno usati come gruppo di controllo.
I grafici per questi pazienti saranno rivisti retrospettivamente e i dati saranno estratti per l'analisi dei risultati primari e secondari.
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Revisione elettronica della cartella clinica per l'analisi comparativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di terapia antibiotici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine del ricovero in ospedale o della morte, fino a 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti ha prescritto un antibiotico durante il ricovero in ospedale, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine del ricovero in ospedale o della morte, fino a 36 mesi
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Numero di giorni I partecipanti sono ammessi in ospedale durante la visita dell'indice, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni dell'ospedale o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colture cliniche positive per organismi resistenti a più farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti con diagnosi di organismo resistente a più farmaci durante il ricovero in ospedale, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Colture cliniche positive per l'infezione da clostridiides difficile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti diagnosticati con infezione da clostridiides difficile durante il ricovero in ospedale, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Culture cliniche positive per le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAIS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti diagnosticati durante la visita dell'indice con un'infezione identificata in relazione al loro ricovero in ospedale, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Necessità di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Proporzione dei partecipanti ammessi in terapia intensiva durante il ricovero in ospedale indice, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Numero di giorni I partecipanti sono ammessi in terapia intensiva durante il ricovero in ospedale indice, dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Disposizione dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Proporzione di partecipanti che vengono dimessi dall'ospedale alla fine della loro visita indice rispetto al numero di partecipanti che scadono durante la visita dell'indice
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Dall'iscrizione al basale alla fine dell'indice in ospedale o alla morte, fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855861
- R01HS029879 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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