Allergia delabeling az antibiotikumok kezelésében - beavatkozás (RENEW-IN)
2026. június 15. frissítette: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Az antibiotikumok szelekciójának optimalizálása hematológiai malignitású betegeknél, akiket bejelentett béta -laktám -allergia - beavatkozás
A beavatkozás beavatkozásának általános célja a BL allergia delabelling beavatkozásának az antibiotikumok használatára és a klinikai eredményekre gyakorolt hatásainak felmérése hematológiai rosszindulatú betegek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A megújulási klinikai beavatkozást úgy tervezték, hogy felmérje egy átfogó béta -laktám allergia -delabeling beavatkozás hatását a klinikai eredményekre a hematológiai malignitással (HM) kórházba küzdő betegek körében.
A HM-betegeknek magas a fertőzéssel kapcsolatos szövődmények kockázata, de az önmagában bejelentett allergiákon alapuló antibiotikum-terápiára korlátozódnak.
A béta-laktám (BL) antibiotikumok számos bakteriális fertőzés előnyben részesített kezelési lehetősége, azonban ezek az antibiotikumok elérhetetlenek, mint kezelési lehetőség az önmagában bejelentett BL-allergiás betegek számára. A kórházi környezetben a BL allergiákat az elektronikus orvosi nyilvántartásban dokumentálják a kórházi betegek 20% -ánál. A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy azoknak a betegeknek a 90% -a, akikről ezekről az allergiákról számoltak be, képesek tolerálni a penicillint (PCN) vagy más BLS -t. Az általános BL allergiák helyes azonosítására szolgáló delabeling stratégiák az általános kórházi lakosságban sikeresnek bizonyultak. Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végezték el a hematológiai malignitásban diagnosztizált betegek körében. A vizsgálók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a gyógyszerész által vezetett BL allergiás delabeling beavatkozás hatását a klinikai eredményekre és az antibiotikumok használatára a HM kórházi betegekben.
A beavatkozás egy többlépcsős PCN-delabeling stratégia, amely magában foglalja 1) a résztvevő BL allergia értékelését egy klinikai gyógyszerész által, egy részletes kórtörténet alapján; 2) kiegészítő allergiás tesztelés hozzárendelése a megújítási algoritmus alapján; és 3) az allergia elválasztása a résztvevőken belül, ha szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefonszám: 215-898-6977
- E-mail: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes hematológiai malignitású beteg (beleértve a Hodgkin és a nem-Hodgkin limfómát, a leukémiát és a mielómát) fekvőbeteg-onkológiai szolgáltatásba került.
- Béta-laktám (BL) allergia (azaz penicillin, cefalosporin és/vagy carbapenem) története.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos a bőr káros reakciója
- A kórtörténetében Stevens-Johnson-szindróma
- betegek, akiknek kórtörténetében toxikus epidermális nekrolízis
- betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszer-indukált áfolási dermatitisz
- Azon betegek, akiknek kórtörténetében van kábítószer -reakció az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében akut általánosított exanthematous pustulosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Olyan betegek, akik beiratkoznak a megújításba
Azok a betegek, akik beleegyeznek abban, hogy aktívan részt vesznek a megújítási beavatkozásban, amelynek célja a Beta Lactam allergia címke eltávolításának lehetőségeinek azonosítása az elektronikus orvosi nyilvántartásból.
|
A beavatkozás magában foglalja a résztvevő béta-laktám allergia történetének részletes értékelését és az allergia-késleltetés kockázatszintjének meghatározását.
|
|
Egyéb: A beavatkozás előtti időszakban hematológiai malignitással kórházba kerültek
Azok a betegek, akiknek kórházba kerülnek hematológiai rosszindulatú daganatok, akik megfelelnek a beavatkozás beillesztési kritériumainak, de akiket a beavatkozás bevezetése előtti időszakban kórházba kerültek, mivel kórházba kerültek.
Ezeket a betegeket kontrollcsoportként fogják használni.
Ezeknek a betegeknek a táblázatait visszamenőlegesen felülvizsgálják, és az adatokat kinyerjük az elsődleges és a másodlagos eredmények elemzésére.
|
Elektronikus orvosi nyilvántartási áttekintés összehasonlító elemzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia antibiotikumok napjai
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index kórházi ápolás vagy halál végéig, legfeljebb 36 hónapig
|
A résztvevők aránya antibiotikumot írt fel az index kórházi ápolás során, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index kórházi ápolás vagy halál végéig, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
A résztvevők napjának számát a kórházba engedik az index látogatás során, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tenyészetek pozitívak a multi-gyógyszer-rezisztens organizmusokra
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
A multi-gyógyszer-rezisztens organizmussal diagnosztizált résztvevők aránya az index kórházi ápolás során, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Klinikai tenyészetek pozitív a clostridioides difficile fertőzésre
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
A Clostridioides difficile fertőzéssel diagnosztizált résztvevők aránya az index kórházi ápolás során, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Klinikai tenyészetek pozitív az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó fertőzésekre (HAIS)
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
Az index látogatás során diagnosztizált résztvevők aránya a kórházi ápoláshoz kapcsolódó fertőzés során, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Az ICU átadásának szükségessége
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
A résztvevők aránya az ICU -ba az index kórházi ápolásuk során, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
|
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
A résztvevők napjának számát az index kórházi ápolásuk során az ICU -ba engedik be, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi mentesítésig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
|
Beteg elrendezése
Időkeret: A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
Azok a résztvevők aránya, akiket index látogatásuk végén engednek ki a kórházból, összehasonlítva az index látogatásuk során lejáró résztvevők számával
|
A kiindulási beiratkozástól az index index végéig a kórházi ápolás vagy halál, legfeljebb 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01725
- R01HS029879 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .