Allergie delabeling in antibioticum rentmeesterschap - interventie (RENEW-IN)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Optimalisatie van antibiotica selectie bij hematologische maligniteitspatiënten met gerapporteerde bèta -lactam allergie - interventie
Het algemene doel van de vernieuwing-in-interventie is om de impact te beoordelen van een BL-allergie-delabel-interventie op het gebruik van antibiotica en klinische resultaten bij patiënten met een hematologische maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De vernieuwingsklinische interventie is ontworpen om de impact te evalueren van een uitgebreide bèta lactam allergie -delabeling interventie op klinische resultaten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hematologische maligniteit (HM).
HM-patiënten lopen een hoog risico op infectiegerelateerde complicaties, maar zijn beperkt tot antibioticatherapie op basis van zelfgerapporteerde allergieën.
Beta-lactam (BL) antibiotica zijn een voorkeursbehandelingsoptie voor veel bacteriële infecties, maar deze antibiotica blijven ontoegankelijk als een behandelingsoptie voor patiënten met een zelfgerapporteerde BL-allergie. In de ziekenhuisomgeving worden BL -allergieën gedocumenteerd in het elektronische medische dossier bij maximaal 20% van de ziekenhuisopname. Eerdere studies hebben aangetoond dat 90% van de patiënten voor wie deze allergieën worden gerapporteerd in staat zijn om penicilline (PCN) of andere BLS te verdragen. Delabelingstrategieën om echte BL -allergieën in de algemene ziekenhuispopulatie correct te identificeren, zijn succesvol gebleken. Deze studies zijn echter niet uitgevoerd bij patiënten met de diagnose een hematologische maligniteit. De onderzoekers stellen voor om de impact van een door apothekers geleide BL-allergie-delabel-interventie op klinische resultaten en antibioticagebruik bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met HM te testen.
De interventie is een multi-step PCN Delabeling-strategie die 1) een beoordeling van de BL-allergie van de deelnemer omvat door een klinische apotheker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis; 2) toewijzing van extra allergietesten op basis van het vernieuwingsalgoritme; en 3) Delabeling van de allergie binnen het elektronische medische dossier van de deelnemers indien van toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3800
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefoonnummer: 215-898-6977
- E-mail: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een hematologische maligniteit (inclusief Hodgkin en niet-Hodgkin-lymfoom, leukemie en myeloom) toegelaten tot een intramurale oncologiedienst
- Gerapporteerde geschiedenis van een bèta-lactam (BL) allergie (d.w.z. penicilline, cephalosporine en/of carbapenem)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van ernstige cutane bijwerkingen
- Patiënten met een geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom
- Patiënten met een geschiedenis van toxische epidermale necrolyse
- Patiënten met een geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte exfoliatieve dermatitis
- Patiënten met een geschiedenis van drugsreactie met eosinofilie en systemische symptomen
- Patiënten met een geschiedenis van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die zich inschrijven voor de vernieuwingsinterventie
Patiënten die ermee instemmen om actief deel te nemen aan de vernieuwingsinterventie die is ontworpen om kansen te identificeren om het bèta lactam allergielabel uit hun elektronische medische dossier te laten verwijderen.
|
De vernieuwing-in-interventie omvat een gedetailleerde beoordeling van de bèta-lactam allergiegeschiedenis van de deelnemer en de bepaling van een risiconiveau voor allergie-delabeling.
|
|
Ander: Patiënten in het ziekenhuis opgenomen met een hematologische maligniteit in de periode voorafgaand aan de interventie
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een hematologische maligniteit die zouden voldoen aan de inclusiecriteria voor de interventie, maar die niet werden benaderd omdat ze in het ziekenhuis werden opgenomen in de periode voorafgaand aan de introductie van de interventie.
Deze patiënten zullen worden gebruikt als controlegroep.
Grafieken voor deze patiënten worden retrospectief worden beoordeeld en gegevens worden geëxtraheerd voor analyse van de primaire en secundaire resultaten.
|
Elektronisch medisch dossierbeoordeling voor vergelijkende analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticadagen van therapie
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers heeft een antibioticum voorgeschreven tijdens index -ziekenhuisopname, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Aantal dagen dat deelnemers tijdens het indexbezoek in het ziekenhuis worden opgenomen, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische culturen Positief voor resistente organismen met meerdere geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers met de diagnose multi-drugs resistent organisme tijdens index-ziekenhuisopname, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
|
Klinische culturen Positief voor Clostridioides difficile infectie
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers met de diagnose Clostridioides difficile infectie tijdens index ziekenhuisopname, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
|
Klinische culturen Positief voor bijbehorende infecties bij de gezondheidszorg (HAIS)
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Aandeel deelnemers gediagnosticeerd tijdens het indexbezoek met een infectie die is geïdentificeerd als gerelateerd aan hun ziekenhuisopname, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
|
Behoefte aan ICU -overdracht
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat tijdens hun index -ziekenhuisopname tot de IC is opgenomen, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Aantal dagen dat deelnemers worden opgenomen in de ICU tijdens hun index -ziekenhuisopname, van inschrijving in het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
|
Patiëntopstelling
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat aan het einde van hun indexbezoek uit het ziekenhuis wordt ontslagen in vergelijking met het aantal deelnemers dat afloopt tijdens hun indexbezoek
|
Van basisinschrijving tot het einde van de index -index ziekenhuisopname of overlijden, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01725
- R01HS029879 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .