Allergi, der er nedbrydning i antibiotisk forvaltning - Intervention (RENEW-IN)
21. april 2026 opdateret af: Ebbing Lautenbach
Optimering af antibiotisk selektion hos hæmatologiske malignitetspatienter med rapporteret beta -lactamallergi - Intervention
Det overordnede mål med fornyelsesinterventionen er at vurdere virkningen af en BL-allergi, der deler indgreb på antibiotikum og kliniske resultater hos patienter med en hæmatologisk malignitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske intervention for fornyelse er designet til at evaluere virkningen af en omfattende beta -lactam -allergi, der delværingsintervention på kliniske resultater blandt patienter, der er indlagt med en hæmatologisk malignitet (HM).
HM-patienter har en høj risiko for infektionsrelaterede komplikationer, men er begrænset til antibiotikabehandling baseret på selvrapporterede allergier.
Beta-lactam (BL) antibiotika er en foretrukken behandlingsmulighed for mange bakterieinfektioner, men disse antibiotika forbliver utilgængelige som en behandlingsmulighed for patienter med en selvrapporteret BL-allergi. I hospitalets omgivelser dokumenteres BL -allergier i den elektroniske medicinske journal hos op til 20% af indlagte patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at 90% af de patienter, for hvilke disse allergier rapporteres, er i stand til at tolerere penicillin (PCN) eller andre BLS. Delabelende strategier for korrekt at identificere ægte BL -allergier i den generelle hospitalbestand har vist sig at være vellykket. Imidlertid er disse undersøgelser ikke blevet udført blandt patienter, der er diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet. Efterforskerne foreslår at teste virkningen af en farmaceut-ledet BL-allergi, der deler indgreb på kliniske resultater og antibiotikabrug hos hospitaliserede patienter med HM.
Interventionen er en multi-trins PCN-delabeling-strategi, der inkluderer 1) en vurdering af deltagerens BL-allergi af en klinisk farmaceut baseret på en detaljeret medicinsk historie; 2) tildeling af yderligere allergitestning baseret på fornyelsesalgoritmen; og 3) delabeling af allergien inden for deltagerne elektronisk medicinsk registrering, hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefonnummer: 215-898-6977
- E-mail: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter med en hæmatologisk malignitet (inklusive Hodgkin og ikke-Hodgkin-lymfom, leukæmi og myelom) indrømmede en indpatient-onkologisk service
- Rapporteret historie om en beta-lactam (BL) allergi (dvs. penicillin, cephalosporin og/eller carbapenem)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med svær kutan bivirkning
- Patienter med en historie med Stevens-Johnson syndrom
- Patienter med en historie med giftig epidermal nekrolyse
- Patienter med en historie med medikamentinduceret eksfoliativ dermatitis
- Patienter med en historie med lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer
- Patienter med en historie med akut generaliseret exanthematøs pustulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der tilmelder sig den fornyende intervention
Patienter, der er enige om aktivt at deltage i fornyelsesinterventionen designet til at identificere muligheder for at få beta -lactamallergi -mærket fjernet fra deres elektroniske medicinske registrering.
|
Den fornyede intervention inkluderer en detaljeret vurdering af deltagerens beta-lactam allergihistorie og bestemmelse af et risikoniveau for allergi-mærket.
|
|
Andet: Patienter, der er indlagt med en hæmatologisk malignitet i tidsperioden før interventionen
Patienter, der er indlagt på hospitalet med en hæmatologisk malignitet, der ville opfylde inkluderingskriterierne for interventionen, men som ikke blev kontaktet, da de blev indlagt på hospitalet i tidsperioden før introduktion af interventionen.
Disse patienter vil blive brugt som kontrolgruppe.
Diagrammer for disse patienter vil blive gennemgået retrospektivt, og data vil blive ekstraheret til analyse af de primære og sekundære resultater.
|
Electronic Medical Record Review til komparativ analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske behandlingsdage
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindlæggelse eller død, op til 36 måneder
|
Andelen af deltagere ordinerede et antibiotikum under indeksindlæggelse, fra tilmelding til undersøgelsen til hospitalets udskrivning eller død, alt efter hvad der sker først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindlæggelse eller død, op til 36 måneder
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Antal dage deltagere optages på hospitalet under indeksbesøget, fra tilmelding til undersøgelsen til hospitalets udskrivning eller død, alt efter hvad der sker først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kulturer positive for multi-lægemiddelresistente organismer
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Andel af deltagere, der er diagnosticeret med multi-lægemiddelresistent organisme under indlæg hospitalisering, fra tilmelding til undersøgelsen til udskrivning eller død på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
|
Kliniske kulturer positive for Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Andel af deltagere, der er diagnosticeret med Clostridioides Difficile -infektion under indeksindlæggelse, fra tilmelding til undersøgelsen til udskrivning eller død på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
|
Kliniske kulturer, der er positive for sundhedsvæsenets associerede infektioner (HAIS)
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Andel af deltagere, der er diagnosticeret under indeksbesøg med en infektion, der er identificeret som relateret til deres indlæggelse, fra tilmelding til undersøgelsen til udskrivning eller død på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
|
Behov for ICU -overførsel
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Andel af deltagerne indlagt på ICU under deres indeksindlæggelse, fra tilmelding til undersøgelsen til hospitalets udskrivning eller død, alt efter hvad der sker først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Antal dage, som deltagerne optages på ICU under deres indeks hospitalisering, fra tilmelding til undersøgelsen til udskrivning eller død på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
|
Patientens disposition
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Andel af deltagere, der er udskrevet fra hospitalet i slutningen af deres indeksbesøg sammenlignet med antallet af deltagere, der udløber under deres indeksbesøg
|
Fra baseline -tilmelding til slutningen af indeksindeks hospitalisering eller død, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2025
Først opslået (Faktiske)
20. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 855861
- R01HS029879 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .